化学療法を受けているがん患者におけるスマートフォンベースのバーチャルリアリティリラクゼーション（S-VR）の効果

この研究では、がん治療における補完的なモダリティとしてスマートフォン ベースのバーチャル リアリティ リラクゼーション (S-VR) を提示します。 化学療法を受けているがん患者への影響を評価するために、ランダム化比較試験を実施します。

この研究は、1:1 の割り当てによる 2 群の並行ランダム化比較試験です。 この研究では、化学療法中に回答者の頭部に VR デバイス (ヘッドマウント ディスプレイ/HMD) を取り付ける SVR 療法の形での介入グループ、すなわち 2 つのグループに分けました。 対照群は、ガイド付き画像療法としての画像視覚化によるリラクゼーション技術の説明が記載されたリーフレットを介して標準的なケアを受けました。 グループの決定は、無作為化とは別に、エンベロープ隠蔽も使用し、結果評価者はデータ収集中に盲検化されます. プロトコルは、標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項およびそのチェックリストに従って構成されています。

サンプル サイズの計算では、G*Power for Windows アプリケーション バージョン 3.1.9.6 を使用しました。 効果サイズは 0.81、タイプ 1 エラー (α) = 5% (両側)、検出力 (1-β) 90%、グループ間の割り当て比率は 1:1 です。 効果の大きさは、同様の結果を伴う以前の研究を指します。 G パワーの計算に基づくと、研究サンプル サイズの計算は、1 グループあたり 34 人です。 15% 脱落するため、サンプル サイズは 1 グループあたり 40 人に増加します。

サンプリング手法では、連続サンプリングが使用されます。 この非確率サンプリング法では、特定の時間間隔または特定のサンプル サイズで、アクセス可能な母集団から全員を募集します。 化学療法を予定しており、データ収集時間の要件を満たすがん患者は、研究への参加を提案されます。

研究者は、スクリーニングプロセスを実行して、研究参加者として適格な患者を決定します。 患者の医療記録も、ベースライン情報を満たすために検証されます (例: 人体計測データ、実験室、患者の識別、および実験室の結果)。 割り当て順序の生成は、Microsoft Excel プログラム (rand between 式) からの定式化を使用した研究参加者の単純な無作為化によって行われ、割り当て順序の隠蔽には封印された封筒が使用されます。 介入群と対照群の参加者は、無作為化手順からの乱数を含む受け取った封筒からの隠蔽で扱われます。 結果評価者 (結果データの収集を担当するように研究者によって任命された看護師) およびデータ アナリストは、参加者の割り当てから盲検化されます。 この盲検化は、VR 介入の技術的な性質により実行され、介入中に研究参加者を盲目にすることが困難になるため、方法論的バイアスの可能性を最小限に抑えるために、研究では結果評価者またはデータ分析者を盲目にする必要があります。

化学療法が予定されている患者は、当直の看護師による評価段階（最新の検査結果、医療記録、バイタルサイン、心電図の結果の確認など）を経て、資格があるかどうかを判断し、スクリーニングに合格して化学療法に行くことができます。化学療法セッション。 次に、スクリーニングに合格した患者は、関与する意思を尋ねられ、インフォームドコンセントに記入します。 同意する患者 (署名済みのインフォームド コンセント) には、封印された封筒が渡されます。 封筒には、グループ割り当て用の乱数が含まれます。 まず、参加者は、化学療法室に入る前に、同じ部屋で結果評価者 (研究看護師) によって評価 (プレテスト) されます。 評価が完了した後、研究者は参加者の封筒を開き、得られた乱数を確認します (参加者の知識と結果評価者なしで)。 得られた番号が 1 ～ 40 の順番である場合、参加者は東側の化学療法室 (介入グループ) に誘導されます。それ以外の場合は、番号 41 ～ 80 を取得すると、西側の化学療法室に誘導されます (対照群)。 各部屋にはリサーチアシスタント（RA）が同行します。 介入グループと対照グループを異なる化学療法室に配置し、各研究助手がグループに同行して、参加者、参加者と介入提供者の間、介入提供者、介入提供者、看護師または勤務中の医師の間の情報の汚染を最小限に抑えます。 .

介入アームの参加者は、VR ボックス (Shinecon 6.0 VR ボックス バーチャル リアリティ グラスとヘッドフォン) の形で没入型バーチャル リアリティ介入を受けます。 SVR は、化学療法中にがん患者の頭部に取り付けられたスマートフォン ベースの VR デバイス (ヘッドマウント ディスプレイ) を介して、自然なパノラマの仮想環境を 360 度のビデオで表示し、伝統的なものと古典的なものを組み合わせて表示することによる、仮想的なリラクゼーションと気晴らし療法です。楽器のオーディオ機器 (非著作権)。 SVR デバイスは、Android (最小世代 11、Android 4.4 KitKat) または OS バージョン 12、最小画面サイズ 5.5 インチ、最大 6.0 インチ、画面解像度 1080 x 1920 ピクセル以上のオペレーティング システムを使用するスマートフォンとペアリングできます。 WIFI/インターネットに接続し、360 度動画にアクセスするための YouTube アプリを提供します。 SVR コンテンツは、研究者がビデオ編集ソフトウェアを使用して作成したオリジナルの 360 度ビデオを使用し、長さは ± 10 分です。 この期間は、以前の研究に基づいて決定されました。この期間は、コンテンツに関連する患者の飽和を予測し、乗り物酔いを防ぐのに効果的である可能性があります。 360 度ビデオは、インドネシアのジョグジャカルタと台湾の台北のパノラマ ビューを選択して直接作成されます。 RA は情報を提供し、SVR 介入を約 5 分間紹介し、SVR デバイスと患者のペアリングを支援し、介入を約 10 分間開始します。

対照群では、参加者はガイド付き画像リーフレットの形で標準的なケアを受けます。 化学療法中のがん患者さんに向けたイメージ誘導緩和療法の意味、効果、方法をリーフレット形式でまとめた情報シートです。 RA は参加者に、リーフレットに記載されているガイド付きイメージリラクゼーション セラピーを ± 10 分間練習するように案内します。