Het effect van op smartphones gebaseerde virtual reality-ontspanning (S-VR) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan

Deze studie presenteert Smartphone-Based Virtual Reality Relaxation (S-VR) als een aanvullende modaliteit bij de behandeling van kanker. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de impact ervan te evalueren bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Deze studie is een tweearmige parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 1:1 toewijzing. In dit onderzoek zijn twee groepen verdeeld, namelijk de interventiegroep in de vorm van SVR-therapie met het plaatsen van een VR-apparaat (head-mounted display/HMD) op het hoofd van de respondent tijdens chemotherapie. De controlegroep kreeg standaardzorg via folders met instructies voor ontspanningstechnieken met beeldvisualisatie als geleide beeldtherapie. De vastberadenheid van de groep zal, afgezien van randomisatie, ook gebruik maken van het verbergen van enveloppen en de uitkomstbeoordelaar zal verblind zijn tijdens het verzamelen van gegevens. Het protocol is samengesteld volgens Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials en de bijbehorende checklist.

De berekening van de steekproefomvang gebruikte de G*Power voor Windows-toepassing versie 3.1.9.6. De effectgrootte is 0,81, type 1-fout (α) = 5% (tweezijdig), power (1-β) 90% en de toewijzingsverhouding tussen groepen is 1:1. Effectgrootte verwijst naar eerdere onderzoeken met vergelijkbare uitkomsten. Op basis van de G Power-berekening is de berekening van de steekproefomvang van het onderzoek 34 personen per groep. We vallen uit met 15%, waardoor de steekproefomvang toeneemt tot 40 proefpersonen per groep.

De bemonsteringstechniek maakt gebruik van opeenvolgende bemonstering. Deze niet-waarschijnlijkheidssteekproefmethode omvat het rekruteren van iedereen uit de toegankelijke populatie gedurende een bepaald tijdsinterval of voor een specifieke steekproefomvang. Kankerpatiënten die chemotherapie hebben gepland en die voldoen aan de vereisten voor het verzamelen van gegevens, zullen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen.

Onderzoekers zullen het screeningproces uitvoeren om geschikte patiënten als studiedeelnemers te bepalen. Het medisch dossier van de patiënt zal ook worden gevalideerd om te voldoen aan de basisinformatie (bijv. antropometrische gegevens, laboratorium, patiëntidentificatie en laboratoriumuitslag). Het genereren van de toewijzingsvolgorde vindt plaats door middel van eenvoudige randomisatie van de studiedeelnemer met behulp van een formulering uit het Microsoft Excel-programma (randtussenformule) en het verbergen van de toewijzingsvolgorde zal een verzegelde envelop gebruiken. Deelnemers aan de interventie- en controlegroepen worden behandeld met verhulling van ontvangen enveloppen met willekeurige getallen uit de randomisatieprocedure. Uitkomstbeoordelaar (verpleegkundige die door de onderzoeker is aangesteld om verantwoordelijk te zijn voor het verzamelen van uitkomstgegevens) en gegevensanalisten worden verblind voor de toewijzing van deelnemers. Deze verblinding wordt uitgevoerd vanwege de technische aard van VR-interventies, waardoor het moeilijk is om de studiedeelnemer tijdens de interventie te verblinden.

Patiënten voor wie chemotherapie is gepland, doorlopen een beoordelingsfase (zoals het controleren van de laatste laboratoriumresultaten, medische dossiers, vitale functies en elektrocardiogramresultaten) door de dienstdoende verpleegkundige om te bepalen of ze in aanmerking komen en slagen voor de screening om naar de chemotherapie sessie. Vervolgens zullen patiënten die de screening doorstaan ​​worden gevraagd naar hun bereidheid om betrokken te zijn en de geïnformeerde toestemming invullen. Patiënten die bereid zijn (ondertekende geïnformeerde toestemming) krijgen een verzegelde envelop. De envelop bevat willekeurige nummers voor groepstoewijzing. Ten eerste worden deelnemers in dezelfde kamer geëvalueerd (pre-test) door de uitkomstbeoordelaar (onderzoeksverpleegkundige) voordat ze de chemokamer betreden. Nadat de evaluatie is voltooid, opent de onderzoeker de envelop van de deelnemers en ziet de verkregen willekeurige getallen (zonder medeweten van de deelnemers en de uitkomstbeoordelaar). Liggen de verkregen aantallen in de orde van 1 t/m 40, dan worden deelnemers doorverwezen naar de chemokamer aan de oostzijde (interventiegroep); anders worden ze, als ze de nummers 41 - 80 krijgen, doorverwezen naar de chemokamer aan de westkant (controlegroep). Per kamer gaat een onderzoeksassistent (RA) mee. We zullen de interventie- en controlegroepen rangschikken en plaatsen in verschillende chemotherapiekamers, waarbij elke onderzoeksassistent de groep zal begeleiden om besmetting van informatie tussen deelnemers, deelnemers en interventieaanbieders, tussen interventieaanbieders, interventieaanbieders en verpleegkundigen of dienstdoende artsen tot een minimum te beperken .

Deelnemer aan de interventie-arm krijgt immersieve virtual reality-interventie in de vorm van een VR-box (Shinecon 6.0 VR Box Virtual Reality-bril met koptelefoon). SVR is virtuele ontspannings- en afleidingstherapie door middel van een smartphone-gebaseerd VR-apparaat (head-mounted display) dat tijdens chemotherapie op het hoofd van een kankerpatiënt wordt bevestigd door een virtuele omgeving van natuurlijke panorama's weer te geven in 360-graden video en gecombineerd met traditionele en klassieke muziekinstrumenten (geen copyright). SVR-apparaat is gekoppeld aan smartphone met besturingssysteem Android (minimale generatie 11, Android 4.4 KitKat) of OS versie 12, minimale schermgrootte van 5,5 inch en maximaal 6,0 inch, schermresolutie van minimaal 1080 x 1920 pixels, kan maak verbinding met wifi/internet en biedt een YouTube-app voor toegang tot 360 graden video's. SVR-inhoud maakt gebruik van originele 360-gradenvideo's die zijn gemaakt door onderzoekers met behulp van video-editorsoftware voor een duur van ± 10 minuten. De duur werd bepaald op basis van eerder onderzoek, waar deze duur effectief kan zijn om te anticiperen op verzadiging van de patiënt met betrekking tot de inhoud en om bewegingsziekte te voorkomen. Er wordt rechtstreeks een 360-gradenvideo gemaakt met geselecteerde panoramische uitzichten over Yogyakarta, Indonesië en Taipei, Taiwan. RA geeft informatie en introduceert SVR-interventie gedurende ongeveer 5 minuten, helpt de SVR-apparaten aan de patiënt te koppelen en start de interventie gedurende ongeveer 10 minuten.

In de controlegroep krijgen deelnemers standaardzorg in de vorm van geleide imaginatiefolders. Het is een informatieblad in de vorm van folders over de betekenis, voordelen en manieren om begeleide imaginatie-ontspanningstherapie toe te passen voor kankerpatiënt tijdens chemotherapie. RA begeleidt de deelnemers gedurende ± 10 minuten bij het oefenen van de geleide imaginatie-ontspanningstherapie die op de folder staat vermeld.