Эффект релаксации виртуальной реальности (S-VR) на основе смартфона у онкологических больных, проходящих химиотерапию

В этом исследовании релаксация в виртуальной реальности с помощью смартфона (S-VR) представлена ​​как дополнительный метод лечения рака. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить его влияние на больных раком, проходящих химиотерапию.

Это исследование представляет собой параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с распределением 1:1. Данное исследование было разделено на две группы, а именно группу вмешательства в виде УВО-терапии с установкой VR-устройства (головной дисплей/HMD) на голову респондента во время химиотерапии. Контрольная группа получала стандартную помощь через брошюры, содержащие инструкции по методам релаксации с визуализацией изображений в качестве управляемой воображаемой терапии. Определение группы, помимо рандомизации, также будет использовать сокрытие конверта, и оценщик результатов будет ослеплен во время сбора данных. Протокол составлен в соответствии со стандартными пунктами протокола: рекомендации для интервенционных испытаний и его контрольным перечнем.

При расчете размера выборки использовалось приложение G*Power для Windows версии 3.1.9.6. Величина эффекта составляет 0,81, ошибка типа 1 (α) = 5% (двусторонняя), мощность (1-β) 90%, а соотношение распределения между группами составляет 1:1. Величина эффекта относится к предыдущим исследованиям с аналогичными результатами. Основываясь на расчете G Power, расчет размера выборки исследования составляет 34 человека на группу. Мы будем отсеивать на 15%, тем самым увеличив размер выборки до 40 человек в группе.

Метод выборки будет использовать последовательную выборку. Этот метод невероятностной выборки включает в себя набор всех из доступной совокупности в течение заданного интервала времени или для определенного размера выборки. Онкологическим больным, прошедшим плановую химиотерапию и соответствующим требованиям по времени сбора данных, будет предложено принять участие в исследовании.

Исследователи проведут процесс скрининга, чтобы определить подходящих пациентов в качестве участников исследования. Медицинская карта пациента также будет проверена на соответствие исходной информации (например, антропометрические данные, лабораторные данные, идентификация пациента и результаты лабораторных исследований). Генерация последовательности распределения будет осуществляться путем простой рандомизации участников исследования с использованием формулировки из программы Microsoft Excel (формула случайного выбора), а для сокрытия последовательности распределения будет использоваться запечатанный конверт. Участники интервенционной и контрольной групп будут сокрыты от полученных конвертов, содержащих случайные числа из процедуры рандомизации. Оценщик результатов (медицинская сестра, назначенная исследователем ответственной за сбор данных о результатах) и аналитики данных будут скрыты от распределения участников. Это ослепление выполняется из-за технической природы вмешательств VR, что затрудняет ослепление участников исследования во время вмешательства, таким образом, чтобы свести к минимуму возможность методологической систематической ошибки, исследование должно ослеплять оценщика результатов или аналитиков данных.

Пациенты, которым назначена химиотерапия, проходят этап оценки (например, проверку последних результатов лабораторных исследований, медицинских записей, основных показателей жизнедеятельности и результатов электрокардиограммы) дежурной медсестрой, чтобы определить, имеют ли они право на химиотерапию, и пройти обследование для поступления в больницу. сеанс химиотерапии. Затем пациентов, прошедших скрининг, спросят об их готовности участвовать и заполнят информированное согласие. Пациенты, которые желают (подписали информированное согласие), получат запечатанный конверт. Конверт будет содержать случайные числа для группового распределения. Во-первых, участники будут оцениваться (предварительно) оценщиком результатов (медсестра-исследователь) в той же комнате перед входом в кабинет химиотерапии. После завершения оценки исследователь откроет конверт с участниками и увидит полученные случайные числа (без ведома участников и оценщика результатов). Если полученные числа находятся в порядке от 1 до 40, то участники будут направлены в кабинет химиотерапии на восточной стороне (группа вмешательства); в противном случае, если они получат номера 41 - 80, они будут направлены в кабинет химиотерапии на западной стороне (контрольная группа). Научный сотрудник (RA) будет сопровождать каждую комнату. Мы организуем и разместим группы вмешательства и контроля в разных кабинетах химиотерапии, при этом каждый научный сотрудник будет сопровождать группу, чтобы свести к минимуму загрязнение информации как между участниками, участниками и поставщиками вмешательства, между поставщиками вмешательства, поставщиками вмешательства и дежурными медсестрами или врачами. .

Участник группы вмешательства получит иммерсивное вмешательство в виртуальную реальность в виде коробки виртуальной реальности (очки виртуальной реальности Shinecon 6.0 VR Box с наушниками). SVR — это виртуальная релаксация и отвлекающая терапия с помощью VR-устройства на базе смартфона (головной дисплей), которое прикрепляется к голове онкологического больного во время химиотерапии, отображая виртуальную среду природных панорам в формате 360-градусного видео в сочетании с традиционным и классическим музыкальные аудио инструменты (без авторских прав). Устройство SVR сопряжено со смартфоном под управлением операционной системы Android (минимум 11-го поколения, Android 4.4 KitKat) или ОС версии 12, минимальный размер экрана 5,5-дюймовый и максимальный 6,0-дюймовый, разрешение экрана не менее 1080 x 1920 пикселей, может подключается к WIFI/интернету и предоставляет приложение YouTube для доступа к 360-градусным видео. Контент SVR использует оригинальные 360-градусные видеоролики, созданные исследователями с помощью программного обеспечения для редактирования видео, продолжительностью ± 10 минут. Продолжительность была определена на основе предыдущего исследования, где эта продолжительность может быть эффективной для прогнозирования насыщения пациента контентом и предотвращения укачивания. 360-градусное видео создается непосредственно с выбранными панорамными видами Джокьякарты, Индонезия, и Тайбэя, Тайвань. RA предоставит информацию и представит вмешательство SVR примерно на 5 минут, поможет подключить устройства SVR к пациенту и начнет вмешательство примерно на 10 минут.

В контрольной группе участникам будет оказана стандартная помощь в виде листовок с управляемыми изображениями. Это информационный бюллетень в виде буклетов о значении, преимуществах и способах проведения управляемой воображаемой релаксационной терапии для больных раком во время химиотерапии. RA направит участников на практику управляемой воображаемой релаксационной терапии, указанной в брошюре, в течение ± 10 минут.