Effekten av smartphone-baserad Virtual Reality Relaxation (S-VR) hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi

Denna studie presenterar Smartphone-Based Virtual Reality Relaxation (S-VR) som en kompletterande modalitet i cancerbehandling. Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera dess inverkan på cancerpatienter som genomgår kemoterapi.

Denna studie är en tvåarmad parallell randomiserad kontrollerad studie med en 1:1-allokering. Denna studie delade upp två grupper, nämligen interventionsgruppen i form av SVR-terapi med installation av en VR-apparat (huvudmonterad display/HMD) på respondentens huvud under kemoterapi. Kontrollgruppen fick standardvård genom broschyrer som innehöll instruktioner för avslappningstekniker med bildvisualisering som guidad bildbehandling. Gruppens beslutsamhet, förutom randomisering, kommer också att använda kuvertdöljande och resultatbedömare kommer att förblindas under datainsamlingen. Protokollet är sammansatt enligt Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials och dess checklista.

Provstorleksberäkningen använde G*Power för Windows-applikationen version 3.1.9.6. Effektstorleken är 0,81, typ 1-fel (α) = 5 % (tvåsidigt), effekt (1-β) 90 %, och allokeringsförhållandet mellan grupperna är 1:1. Effektstorlek hänvisar till tidigare studier med liknande resultat. Baserat på G Power-beräkningen är beräkningen av studiens urvalsstorlek 34 personer per grupp. Vi kommer att hoppa av med 15 %, vilket ökar urvalsstorleken till 40 försökspersoner per grupp.

Provtagningstekniken kommer att använda konsekutiv provtagning. Denna metod för icke-sannolikhetsurval innebär att man rekryterar alla från den tillgängliga populationen under ett givet tidsintervall eller för en specifik urvalsstorlek. Cancerpatienter som har schemalagd cytostatikabehandling och uppfyller kraven i datainsamlingstiden kommer att erbjudas att delta i studien.

Forskare kommer att utföra screeningprocessen för att fastställa vilka patienter som är berättigade till studiedeltagare. Patientens journal kommer också att valideras för att uppfylla baslinjeinformationen (t.ex. antropometriska data, laboratorium, patientidentifiering och laboratorieresultat). Generering av tilldelningssekvens kommer att ske genom enkel randomisering av studiedeltagare med hjälp av en formulering från Microsoft Excel-programmet (randbetween-formel) och döljande av allokeringssekvens kommer att använda ett förseglat kuvert. Deltagare i interventions- och kontrollgrupperna kommer att behandlas med döljande från mottagna kuvert som innehåller slumpmässiga nummer från randomiseringsproceduren. Resultatbedömare (sjuksköterska som utsetts av forskare att ansvara för insamling av resultatdata) och dataanalytiker kommer att förblindas från deltagartilldelning. Denna blindning utförs på grund av den tekniska karaktären av VR-interventioner, vilket gör det svårt att blinda studiedeltagare under interventionen, för att minimera risken för metodologisk fördom, måste studien blinda resultatbedömaren eller dataanalytiker.

Patienter som är schemalagda för kemoterapi kommer att gå igenom ett bedömningsstadium (som att kontrollera de senaste laboratorieresultaten, medicinska journaler, vitala tecken och elektrokardiogramresultat) av den jourhavande sjuksköterskan för att avgöra om de är berättigade och klara screeningen för att gå till kemoterapi session. Sedan kommer patienter som klarar screeningen att tillfrågas om deras vilja att vara involverad och fylla i det informerade samtycket. Patienter som är villiga (undertecknade informerat samtycke) kommer att få ett förseglat kuvert. Kuvertet kommer att innehålla slumpmässiga nummer för grupptilldelning. Först kommer deltagarna att utvärderas (förtest) av resultatbedömaren (forskningssköterskan) i samma rum innan de går in i cellgiftsrummet. Efter att utvärderingen är klar öppnar forskaren deltagarnas kuvert och ser de erhållna slumptalen (utan deltagarnas vetskap och resultatbedömaren). Om de erhållna siffrorna är i storleksordningen 1 - 40, kommer deltagarna att hänvisas till cellgiftsrummet på östra sidan (interventionsgrupp); annars, om de får nummer 41 - 80, kommer de att hänvisas till cellgiftsrummet på västra sidan (kontrollgruppen). En forskningsassistent (RA) kommer att följa med varje rum. Vi kommer att arrangera och placera interventions- och kontrollgrupperna i olika kemoterapirum, där varje forskarassistent följer gruppen för att minimera kontaminering av information både mellan deltagare, deltagare och interventionsleverantörer, mellan interventionsanordnare, interventionsleverantörer och sjuksköterskor eller jourhavande läkare .

Deltagare i interventionsarmen kommer att få uppslukande virtual reality-intervention i form av VR-box (Shinecon 6.0 VR Box Virtual Reality Glasses med hörlurar). SVR är virtuell avslappnings- och distraktionsterapi genom en smartphone-baserad VR-enhet (huvudmonterad display) som fästs på cancerpatientens huvud under kemoterapi, genom att visa en virtuell miljö av naturliga panoramabilder i 360-graders video och kombinerat med traditionella och klassiska musikaliska ljudinstrument (icke upphovsrättsligt skyddat). SVR-enhet är ihopparad med smartphone som använder operativsystemet antingen Android (minst generation 11, Android 4.4 KitKat) eller OS version 12, minsta skärmstorlek på 5,5 tum och maximalt 6,0 tum, skärmupplösning på minst 1080 x 1920 pixlar, kan anslut till WIFI/internet och tillhandahåller en YouTube-app för åtkomst till 360 graders videor. SVR-innehåll använder ursprungliga 360-gradersvideor producerade av forskare med hjälp av en videoredigeringsprogramvara i ± 10 minuter. Varaktigheten fastställdes baserat på tidigare studie, där denna varaktighet kan vara effektiv för att förutse patientmättnad relaterad till innehåll och förebygga åksjuka. 360-graders video skapas direkt med vald vid panoramautsikt över Yogyakarta, Indonesien och Taipei, Taiwan. RA kommer att tillhandahålla information och introducera SVR-intervention i cirka 5 minuter, hjälpa till att para ihop SVR-enheterna till patienten och starta interventionen i cirka 10 minuter.

I kontrollgruppen kommer deltagarna att ges standardvård i form av broschyrer med vägledning. Det är ett informationsblad i form av broschyrer om innebörden, fördelarna och sätten att göra avslappningsterapi med guidad bildspråk för cancerpatienter under kemoterapi. RA kommer att vägleda deltagarna att utöva den guidade avslappningsterapin för bildspråk som anges på broschyren i ± 10 minuter.