L'effet de la relaxation en réalité virtuelle (S-VR) sur smartphone chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie

Cette étude présente la relaxation en réalité virtuelle sur smartphone (S-VR) comme modalité complémentaire dans le traitement du cancer. Nous allons mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer son impact chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras avec une répartition 1:1. Cette étude a divisé deux groupes, à savoir le groupe d'intervention sous forme de thérapie SVR avec l'installation d'un appareil VR (head-mounted display/HMD) sur la tête du répondant pendant la chimiothérapie. Le groupe témoin a reçu des soins standard par le biais de brochures contenant des instructions pour les techniques de relaxation avec visualisation d'images en tant que thérapie par imagerie guidée. La détermination du groupe, en dehors de la randomisation, utilisera également la dissimulation de l'enveloppe et l'évaluateur des résultats sera aveuglé lors de la collecte des données. Le protocole est composé selon les éléments du protocole standard : recommandations pour les essais interventionnels et sa liste de contrôle.

Le calcul de la taille de l'échantillon a utilisé l'application G*Power pour Windows version 3.1.9.6. La taille de l'effet est de 0,81, l'erreur de type 1 (α) = 5 % (bilatérale), la puissance (1-β) de 90 % et le rapport d'allocation entre les groupes est de 1:1. La taille de l'effet fait référence à des études antérieures avec des résultats similaires. Sur la base du calcul de G Power, le calcul de la taille de l'échantillon de l'étude est de 34 personnes par groupe. Nous abandonnerons de 15%, augmentant ainsi la taille de l'échantillon à 40 sujets par groupe.

La technique d'échantillonnage utilisera un échantillonnage consécutif. Cette méthode d'échantillonnage non probabiliste consiste à recruter tout le monde dans la population accessible pendant un intervalle de temps donné ou pour une taille d'échantillon spécifique. Les patients cancéreux qui ont programmé une chimiothérapie et qui satisfont aux exigences en matière de temps de collecte de données se verront proposer de participer à l'étude.

Les chercheurs effectueront le processus de sélection pour déterminer les patients éligibles en tant que participants à l'étude. Le dossier médical du patient sera également validé pour remplir les informations de base (par ex. données anthropométriques, laboratoire, identification du patient et résultat de laboratoire). La génération de la séquence d'attribution se fera par simple randomisation des participants à l'étude à l'aide d'une formulation du programme Microsoft Excel (formule randbetween) et la dissimulation de la séquence d'attribution utilisera une enveloppe scellée. Les participants des groupes d'intervention et de contrôle seront traités avec dissimulation des enveloppes reçues contenant des nombres aléatoires de la procédure de randomisation. L'évaluateur des résultats (infirmière nommée par le chercheur pour être responsable de la collecte des données sur les résultats) et les analystes de données seront aveuglés par l'attribution des participants. Cette mise en aveugle est effectuée, en raison de la nature technique des interventions VR, ce qui rend difficile l'aveugle des participants à l'étude pendant l'intervention, ainsi pour minimiser le potentiel de biais méthodologique, l'étude doit aveugler l'évaluateur des résultats ou les analystes de données.

Les patients qui doivent suivre une chimiothérapie passeront par une étape d'évaluation (telle que la vérification des derniers résultats de laboratoire, des dossiers médicaux, des signes vitaux et des résultats d'électrocardiogramme) par l'infirmière de service pour déterminer s'ils sont éligibles et réussir le dépistage pour se rendre au séance de chimiothérapie. Ensuite, les patients qui réussissent le dépistage seront interrogés sur leur volonté d'être impliqués et de remplir le formulaire de consentement éclairé. Les patients qui le souhaitent (consentement éclairé signé) recevront une enveloppe scellée. L'enveloppe contiendra des numéros aléatoires pour l'attribution de groupe. Premièrement, les participants seront évalués (pré-test) par l'évaluateur des résultats (infirmière de recherche) dans la même pièce avant d'entrer dans la salle de chimiothérapie. Une fois l'évaluation terminée, le chercheur ouvrira l'enveloppe des participants et verra les nombres aléatoires obtenus (à l'insu des participants et de l'évaluateur des résultats). Si les numéros obtenus sont dans l'ordre des numéros 1 à 40, alors les participants seront dirigés vers la salle de chimiothérapie du côté est (groupe d'intervention); sinon, s'ils obtiennent les numéros 41 à 80, ils seront dirigés vers la salle de chimiothérapie du côté ouest (groupe témoin). Un assistant de recherche (AR) accompagnera chaque salle. Nous organiserons et placerons les groupes d'intervention et de contrôle dans différentes salles de chimiothérapie, chaque assistant de recherche accompagnera le groupe pour minimiser la contamination des informations à la fois entre les participants, les participants et les prestataires d'intervention, entre les prestataires d'intervention, les prestataires d'intervention et les infirmières ou médecins de garde .

Le participant au bras d'intervention recevra une intervention de réalité virtuelle immersive sous la forme d'une boîte VR (lunettes de réalité virtuelle Shinecon 6.0 VR Box avec casque). La SVR est une thérapie virtuelle de relaxation et de distraction par le biais d'un appareil VR basé sur un smartphone (écran monté sur la tête) qui s'attache à la tête du patient atteint d'un cancer pendant la chimiothérapie, en affichant un environnement virtuel de panoramas naturels en vidéo à 360 degrés et combiné avec traditionnel et classique instruments de musique audio (sans droit d'auteur). L'appareil SVR est couplé avec un smartphone utilisant le système d'exploitation Android (génération minimale 11, Android 4.4 KitKat) ou la version 12 du système d'exploitation, taille d'écran minimale de 5,5 pouces et maximale de 6,0 pouces, résolution d'écran d'au moins 1080 x 1920 pixels, peut se connecte au WIFI/internet et fournit une application YouTube pour accéder à des vidéos à 360 degrés. Le contenu SVR utilise des vidéos originales à 360 degrés produites par des chercheurs à l'aide d'un logiciel d'édition vidéo d'une durée de ± 10 minutes. La durée a été déterminée sur la base d'une étude précédente, où cette durée peut être efficace pour anticiper la saturation du patient liée au contenu et prévenir le mal des transports. La vidéo à 360 degrés est créée directement avec des vues panoramiques choisies de Yogyakarta, en Indonésie et de Taipei, à Taiwan. RA fournira des informations et présentera l'intervention SVR pendant environ 5 minutes, aidera à jumeler les appareils SVR au patient et commencera l'intervention pendant environ 10 minutes.

Dans le groupe témoin, les participants recevront des soins standard sous la forme de dépliants d'imagerie guidée. Il s'agit d'une fiche d'information sous forme de dépliants sur la signification, les avantages et les façons de faire une thérapie de relaxation par imagerie guidée pour les patients atteints de cancer pendant la chimiothérapie. RA guidera les participants pour pratiquer la thérapie de relaxation par imagerie guidée indiquée sur la notice pendant ± 10 minutes.