O efeito do relaxamento de realidade virtual baseado em smartphone (S-VR) em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia

Este estudo apresenta o Relaxamento em Realidade Virtual (S-VR) Baseado em Smartphone como uma modalidade complementar no tratamento do câncer. Faremos um ensaio clínico randomizado para avaliar seu impacto em pacientes com câncer em tratamento quimioterápico.

Este estudo é um estudo controlado randomizado paralelo de dois braços com uma alocação de 1:1. Este estudo dividiu dois grupos, ou seja, o grupo de intervenção na forma de terapia SVR com a instalação de um dispositivo VR (head-mounted display/HMD) na cabeça do entrevistado durante a quimioterapia. O grupo controle recebeu atendimento padrão por meio de folhetos contendo instruções para técnicas de relaxamento com visualização de imagens como terapia de imagens guiadas. A determinação do grupo, além da randomização, também usará ocultação de envelope e o avaliador de resultados será cego durante a coleta de dados. O protocolo é composto de acordo com os Itens Padrão do Protocolo: Recomendações para Ensaios Intervencionistas e sua lista de verificação.

O cálculo do tamanho da amostra utilizou o aplicativo G*Power for windows versão 3.1.9.6. O tamanho do efeito é 0,81, erro tipo 1 (α) = 5% (bicaudal), poder (1-β) 90% e a razão de alocação entre os grupos é 1:1. O tamanho do efeito refere-se a estudos anteriores com resultados semelhantes. Com base no cálculo do G Power, o cálculo do tamanho da amostra do estudo é de 34 pessoas por grupo. Desistiremos em 15%, aumentando assim o tamanho da amostra para 40 indivíduos por grupo.

A técnica de amostragem usará amostragem consecutiva. Esse método de amostragem não probabilística envolve o recrutamento de todos da população acessível durante um determinado intervalo de tempo ou para um tamanho de amostra específico. Pacientes com câncer que tenham quimioterapia agendada e cumpram os requisitos no horário da coleta de dados serão oferecidos para participar do estudo.

Os pesquisadores realizarão o processo de triagem para determinar os pacientes elegíveis como participantes do estudo. O prontuário do paciente também será validado para preencher as informações de linha de base (por exemplo, dados antropométricos, laboratoriais, identificação do paciente e resultado laboratorial). A geração da sequência de alocação será por randomização simples do participante do estudo usando uma formulação do programa Microsoft Excel (randbetween formula) e a ocultação da sequência de alocação usará envelope lacrado. Os participantes dos grupos intervenção e controle serão tratados com ocultação dos envelopes recebidos contendo números aleatórios do procedimento de randomização. O avaliador de resultados (enfermeiro nomeado pelo pesquisador para ser responsável pela coleta de dados de resultados) e os analistas de dados não terão acesso à alocação de participantes. Esse mascaramento é realizado, devido à natureza técnica das intervenções de RV, dificultando o cegamento do participante do estudo durante a intervenção, portanto, para minimizar o potencial de viés metodológico, o estudo deve cegar o avaliador de resultados ou analistas de dados.

Os pacientes agendados para quimioterapia passarão por uma etapa de avaliação (como verificação dos últimos resultados laboratoriais, registros médicos, sinais vitais e resultados do eletrocardiograma) pela enfermeira de plantão para determinar se eles são elegíveis e passar na triagem para ir para o sessão de quimioterapia. Em seguida, os pacientes que passarem na triagem serão questionados sobre sua disposição de se envolver e preencher o consentimento informado. Os pacientes que desejarem (consentimento informado assinado) receberão um envelope lacrado. O envelope conterá números aleatórios para alocação do grupo. Primeiramente, os participantes serão avaliados (pré-teste) pelo avaliador de resultados (enfermeira pesquisadora) na mesma sala antes de entrar na sala de quimioterapia. Após a conclusão da avaliação, o pesquisador abrirá o envelope dos participantes e verá os números aleatórios obtidos (sem o conhecimento dos participantes e do avaliador do resultado). Se os números obtidos forem da ordem de 1 a 40, os participantes serão encaminhados para a sala de quimioterapia na zona leste (grupo intervenção); caso contrário, se obtiverem os números 41 - 80, serão encaminhados para a sala de quimioterapia no lado oeste (grupo de controle). Um assistente de pesquisa (RA) acompanhará cada sala. Organizaremos e colocaremos os grupos de intervenção e controle em diferentes salas de quimioterapia, sendo que cada assistente de pesquisa acompanhará o grupo para minimizar a contaminação de informações tanto entre participantes, participantes e intervenientes, entre intervencionistas, intervencionistas e enfermeiros ou médicos de plantão .

O participante no braço de intervenção receberá intervenção de realidade virtual imersiva na forma de caixa VR (óculos de realidade virtual Shinecon 6.0 VR Box com fones de ouvido). SVR é uma terapia virtual de relaxamento e distração por meio de um dispositivo VR baseado em smartphone (head-mounted display) que é conectado à cabeça do paciente com câncer durante a quimioterapia, exibindo um ambiente virtual de panoramas naturais em vídeo de 360 ​​graus e combinado com o tradicional e o clássico instrumentos musicais de áudio (sem direitos autorais). O dispositivo SVR está emparelhado com o smartphone usando o sistema operacional Android (geração mínima 11, Android 4.4 KitKat) ou versão OS 12, tamanho mínimo de tela de 5,5 polegadas e máximo de 6,0 polegadas, resolução de tela de pelo menos 1080 x 1920 pixels, pode conecte-se ao WIFI/internet e forneça um aplicativo do YouTube para acessar vídeos em 360 graus. O conteúdo SVR usa vídeos originais em 360 graus produzidos por pesquisadores usando um software editor de vídeo com duração de ± 10 minutos. A duração foi determinada com base em estudo anterior, onde esta duração pode ser eficaz em antecipar a saturação do paciente relacionada ao conteúdo e prevenir o enjôo. O vídeo de 360 ​​graus é criado diretamente com vistas panorâmicas escolhidas de Yogyakarta, Indonésia e Taipei, Taiwan. O RA fornecerá informações e introduzirá a intervenção SVR por aproximadamente 5 minutos, ajudará a emparelhar os dispositivos SVR com o paciente e iniciará a intervenção por aproximadamente 10 minutos.

No grupo de controle, os participantes receberão atendimento padrão na forma de folhetos de imagens guiadas. Trata-se de um folheto informativo na forma de folhetos sobre o significado, os benefícios e as formas de fazer a terapia de relaxamento com imagens guiadas para pacientes com câncer durante a quimioterapia. A RA orientará os participantes a praticar a terapia de relaxamento de imagens guiadas listada no folheto por ± 10 minutos.