基于智能手机的虚拟现实放松 (S-VR) 对接受化疗的癌症患者的影响

这项研究提出了基于智能手机的虚拟现实放松 (S-VR) 作为癌症治疗的补充方式。 我们将进行一项随机对照试验，以评估其对接受化疗的癌症患者的影响。

本研究是一项双臂平行随机对照试验，分配比例为 1:1。 本研究分为两组，即在化疗期间在受访者头部安装 VR 设备（头戴式显示器/HMD）的 SVR 疗法形式的干预组。 对照组通过传单接受标准护理，传单包含放松技术的说明，图像可视化作为引导意象疗法。 该小组的决定，除了随机化，也将使用信封隐藏和结果评估者将在数据收集期间被蒙蔽。 该协议根据标准协议项目组成：介入试验的建议及其清单。

样本量计算使用 G*Power for windows 应用程序版本 3.1.9.6。 效应大小为 0.81，类型 1 错误 (α) = 5%（双尾），功效 (1-β) 90%，组间分配比为 1:1。 效应量是指先前具有相似结果的研究。 根据G Power计算，研究样本量计算为每组34人。 我们将退出 15%，从而将样本量增加到每组 40 个受试者。

采样技术将使用连续采样。 这种非概率抽样方法涉及在给定时间间隔内或针对特定样本量从可访问人群中招募每个人。 已安排化疗并符合数据收集时间要求的癌症患者将被提供参与研究。

研究人员将进行筛选过程，以确定符合条件的患者作为研究参与者。 患者的医疗记录也将被验证以符合基线信息（例如 人体测量数据、实验室、患者身份和实验室结果）。 分配序列的生成将通过使用 Microsoft Excel 程序中的公式（randbetween 公式）对研究参与者进行简单随机化，分配序列隐藏将使用密封信封。 干预组和对照组的参与者将被隐藏起来，收到的信封中包含来自随机化程序的随机数。 结果评估员（由研究人员指定负责收集结果数据的护士）和数据分析师将对参与者分配不知情。 由于 VR 干预的技术性质，进行这种盲法，使得在干预期间很难对研究参与者进行盲法，因此为了最大限度地减少方法学偏差的可能性，研究必须对结果评估者或数据分析师进行盲法。

被安排接受化疗的患者，会经过值班护士的评估阶段（如检查最新的化验结果、病历、生命体征、心电图结果），以确定是否符合条件，并通过筛选后前往化疗。化疗疗程。 然后，通过筛选的患者将被询问他们是否愿意参与并填写知情同意书。 愿意（签署知情同意书）的患者将获得一个密封的信封。 信封将包含用于组分配的随机数。 首先，在进入化疗室之前，参与者将在同一房间由结果评估员（研究护士）进行评估（预测试）。 评估完成后，研究者将打开参与者的信封并查看获得的随机数（在参与者和结果评估者不知情的情况下）。 如果获得的数字是1-40的顺序，则参与者将被引导到东侧的化疗室（干预组）；否则，如果他们得到 41-80 号，他们将被引导到西侧的化疗室（对照组）。 每个房间都会有一名研究助理 (RA)。 我们会将干预组和对照组安排在不同的化疗室，每个研究助理都会陪同该组，以尽量减少参与者、参与者和干预提供者之间、干预提供者、干预提供者和值班护士或医生之间的信息污染.

干预组的参与者将以 VR 盒子（Shinecon 6.0 VR 盒子虚拟现实眼镜和耳机）的形式接受沉浸式虚拟现实干预。 SVR 是一种虚拟放松和分散注意力疗法，通过基于智能手机的 VR 设备（头戴式显示器）在化疗期间附着在癌症患者的头部，通过 360 度视频显示自然全景的虚拟环境，并结合传统和经典音乐音频乐器（非版权）。 SVR 设备与使用 Android（最低第 11 代，Android 4.4 KitKat）或操作系统版本 12 的智能手机配对，最小屏幕尺寸为 5.5 英寸，最大屏幕尺寸为 6.0 英寸，屏幕分辨率至少为 1080 x 1920 像素，可以连接到 WIFI/互联网并提供 YouTube 应用程序以访问 360 度视频。 SVR 内容使用由研究人员使用视频编辑软件制作的原始 360 度视频，持续时间为 ± 10 分钟。 持续时间是根据先前的研究确定的，其中此持续时间可能有效预测与内容相关的患者饱和度并预防晕动病。 360 度视频是直接选择印度尼西亚日惹和台湾台北的全景创建的。 RA 将提供信息并介绍 SVR 干预大约 5 分钟，帮助将 SVR 设备与患者配对并开始干预大约 10 分钟。

在对照组中，参与者将以引导图像传单的形式获得标准护理。 它是一份以传单形式出现的信息表，介绍了在化疗期间为癌症患者进行意象引导放松疗法的意义、益处和方法。 RA 将指导参与者练习传单上列出的引导意象放松疗法 ± 10 分钟。