Účinek relaxace virtuální reality (S-VR) založené na smartphonu u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii

Tato studie představuje relaxaci virtuální reality založenou na smartphonu (S-VR) jako doplňkovou modalitu v léčbě rakoviny. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili její dopad na pacienty s rakovinou podstupující chemoterapii.

Tato studie je dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie s alokací 1:1. Tato studie rozdělila dvě skupiny, a to intervenční skupinu formou SVR terapie s instalací VR přístroje (head-mounted display/HMD) na hlavu respondenta během chemoterapie. Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče prostřednictvím letáků obsahujících návod na relaxační techniky s vizualizací obrazu jako řízenou zobrazovací terapii. Určení skupiny, kromě randomizace, bude také využívat zakrytí obálky a hodnotitel výsledků bude během sběru dat zaslepen. Protokol je sestaven podle standardních položek protokolu: Doporučení pro intervenční studie a jejich kontrolního seznamu.

Při výpočtu velikosti vzorku byla použita aplikace G*Power for Windows verze 3.1.9.6. Velikost efektu je 0,81, chyba typu 1 (α) = 5 % (dvoustranná), síla (1-β) 90 % a poměr alokace mezi skupiny je 1:1. Velikost účinku odkazuje na předchozí studie s podobnými výsledky. Na základě výpočtu G Power je výpočet velikosti studijního vzorku 34 osob na skupinu. Vypadneme o 15 %, čímž se velikost vzorku zvýší na 40 subjektů na skupinu.

Technika vzorkování bude používat postupné vzorkování. Tato metoda vzorkování bez pravděpodobnosti zahrnuje nábor každého z dostupné populace během daného časového intervalu nebo pro určitou velikost vzorku. Pacientům s rakovinou, kteří mají naplánovanou chemoterapii a splňují požadavky na dobu sběru dat, bude nabídnuto zapojení do studie.

Výzkumníci provedou proces screeningu, aby určili způsobilé pacienty jako účastníky studie. Zdravotní záznam pacienta bude také ověřen, aby splnil základní informace (např. antropometrická data, laboratoř, identifikace pacienta a laboratorní výsledek). Generování alokační sekvence bude pomocí jednoduchého randomizace účastníka studie pomocí formulace z programu Microsoft Excel (randbetween formula) a utajování alokační sekvence bude využívat zapečetěnou obálku. Účastníkům intervenčních a kontrolních skupin bude nakládáno s utajením z obdržených obálek obsahujících náhodná čísla z randomizační procedury. Hodnotitel výsledků (sestra, kterou výzkumník jmenoval odpovědnou za sběr dat o výsledcích) a analytici dat budou zaslepeni před přidělováním účastníků. Toto zaslepení se provádí kvůli technické povaze intervencí VR, což ztěžuje oslepnutí účastníka studie během intervence, a proto, aby se minimalizoval potenciál metodologického zkreslení, musí studie zaslepit hodnotitele výsledku nebo analytiky dat.

Pacienti, u kterých je naplánována chemoterapie, projdou fází posouzení (jako je kontrola nejnovějších laboratorních výsledků, lékařských záznamů, vitálních funkcí a výsledků elektrokardiogramu), kterou vykonávající sestra určí, zda jsou způsobilí, a projdou screeningem, aby mohli jít do chemoterapeutické sezení. Poté budou pacienti, kteří projdou screeningem, dotázáni na jejich ochotu zapojit se a vyplnit informovaný souhlas. Pacienti, kteří jsou ochotni (podepsaný informovaný souhlas), obdrží zapečetěnou obálku. Obálka bude obsahovat náhodná čísla pro rozdělení do skupin. Nejprve budou účastníci hodnoceni (předtest) hodnotitelem výsledků (výzkumnou sestrou) ve stejné místnosti před vstupem do místnosti pro chemoterapii. Po dokončení hodnocení výzkumník otevře obálku účastníků a uvidí získaná náhodná čísla (bez vědomí účastníků a hodnotitele výsledků). Pokud jsou získaná čísla v pořadí čísel 1 - 40, budou účastníci nasměrováni do místnosti pro chemoterapii na východní straně (intervenční skupina); jinak, pokud získají čísla 41 - 80, budou nasměrováni do místnosti pro chemoterapii na západní straně (kontrolní skupina). Výzkumný asistent (RA) bude doprovázet každou místnost. Uspořádáme a umístíme intervenční a kontrolní skupiny do různých chemoterapeutických místností, přičemž každý výzkumný asistent bude skupinu doprovázet, aby se minimalizovala kontaminace informací jak mezi účastníky, účastníky a poskytovateli intervencí, tak mezi poskytovateli intervencí, poskytovateli intervencí a sestrami nebo lékaři ve službě. .

Účastník zásahové paže obdrží pohlcující zásah virtuální reality ve formě VR boxu (Shinecon 6.0 VR Box Virtual Reality Glasses se sluchátky). SVR je virtuální relaxační a distrakční terapie prostřednictvím zařízení VR na bázi chytrého telefonu (head-mounted display), které se připojí k hlavě pacienta s rakovinou během chemoterapie zobrazením virtuálního prostředí přírodních panoramat v 360stupňovém videu a v kombinaci s tradičními a klasickými hudební zvukové nástroje (bez autorských práv). Zařízení SVR se spáruje se smartphonem využívajícím operační systém buď Android (minimální generace 11, Android 4.4 KitKat) nebo OS verze 12, minimální velikost obrazovky 5,5 palce a maximální 6,0 palce, rozlišení obrazovky alespoň 1080 x 1920 pixelů, může připojte se k WIFI/internetu a poskytuje aplikaci YouTube pro přístup k 360° videím. Obsah SVR využívá originální 360stupňová videa vytvořená výzkumníky pomocí softwaru pro úpravu videa po dobu ± 10 minut. Doba trvání byla stanovena na základě předchozí studie, kde tato doba může být účinná při předvídání saturace pacienta související s obsahem a při prevenci kinetózy. 360stupňové video je vytvořeno přímo s vybranými panoramatickými pohledy na Yogyakartu v Indonésii a Taipei na Tchaj-wanu. RA poskytne informace a zavede intervenci SVR po dobu přibližně 5 minut, pomůže spárovat zařízení SVR s pacientem a spustí intervenci po dobu přibližně 10 minut.

V kontrolní skupině bude účastníkům věnována standardní péče v podobě řízených obrazových letáků. Jedná se o informační listy ve formě letáků o významu, výhodách a způsobech provádění řízené zobrazovací relaxační terapie u onkologických pacientů během chemoterapie. RA povede účastníky k procvičování řízené zobrazovací relaxační terapie uvedené na letáku po dobu ± 10 minut.