Effekten av smarttelefonbasert Virtual Reality Relaxation (S-VR) hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi

Denne studien presenterer Smartphone-Based Virtual Reality Relaxation (S-VR) som en komplementær modalitet i kreftbehandling. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere virkningen på kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Denne studien er en to-arms parallell randomisert kontrollert studie med en 1:1 allokering. Denne studien delte to grupper, nemlig intervensjonsgruppen i form av SVR-terapi med montering av et VR-apparat (hodemontert display/HMD) på respondentens hode under cellegiftbehandling. Kontrollgruppen fikk standard behandling gjennom brosjyrer som inneholdt instruksjoner for avspenningsteknikker med bildevisualisering som veiledet bildebehandling. Gruppens besluttsomhet, bortsett fra randomisering, vil også bruke konvoluttskjul og resultatbedømmer vil bli blindet under datainnsamlingen. Protokollen er sammensatt i henhold til Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials og dens sjekkliste.

Prøvestørrelsesberegningen brukte G*Power for Windows-applikasjonen versjon 3.1.9.6. Effektstørrelsen er 0,81, type 1 feil (α) = 5 % (to-sidet), kraft (1-β) 90 %, og allokeringsforholdet mellom gruppene er 1:1. Effektstørrelse refererer til tidligere studier med lignende utfall. Basert på G Power-beregningen er beregningen av studieutvalgets størrelse 34 personer per gruppe. Vi vil falle fra med 15 %, og dermed øke utvalgsstørrelsen til 40 forsøkspersoner per gruppe.

Prøvetakingsteknikken vil bruke fortløpende prøvetaking. Denne ikke-sannsynlighetsprøvemetoden innebærer å rekruttere alle fra den tilgjengelige populasjonen i løpet av et gitt tidsintervall eller for en bestemt utvalgsstørrelse. Kreftpasienter som har planlagt cellegiftbehandling og oppfyller kravene i datainnsamlingstiden vil få tilbud om å bli involvert i studien.

Forskere vil utføre screeningsprosessen for å bestemme kvalifiserte pasienter som studiedeltakere. Pasientens journal vil også bli validert for å oppfylle grunnlinjeinformasjonen (f.eks. antropometriske data, laboratorium, pasientidentifikasjon og laboratorieresultat). Generering av tildelingssekvens vil skje gjennom enkel randomisering av studiedeltaker ved bruk av en formulering fra Microsoft Excel-programmet (randbetween formel) og tildelingssekvensskjuling vil bruke forseglet konvolutt. Deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene vil bli behandlet med skjul fra mottatte konvolutter som inneholder tilfeldige tall fra randomiseringsprosedyren. Resultatbedømmer (sykepleier som er utnevnt av forsker til å være ansvarlig for innsamling av utfallsdata) og dataanalytikere vil bli blindet fra deltakertildeling. Denne blindingen utføres på grunn av den tekniske karakteren til VR-intervensjoner, noe som gjør det vanskelig å blinde studiedeltakeren under intervensjonen, og dermed for å minimere potensialet for metodisk skjevhet, må studien blinde resultatbedømmeren eller dataanalytikerne.

Pasienter som er planlagt for kjemoterapi vil gå gjennom et vurderingsstadium (som å sjekke de siste laboratorieresultatene, medisinske journaler, vitale tegn og elektrokardiogramresultater) av sykepleieren på vakt for å avgjøre om de er kvalifisert og bestå screeningen for å gå til kjemoterapi økt. Deretter vil pasienter som består screeningen bli spurt om deres vilje til å være involvert og fylle det informerte samtykket. Pasienter som er villige (signert informert samtykke) vil få en forseglet konvolutt. Konvolutten vil inneholde tilfeldige tall for gruppetildeling. For det første vil deltakerne bli evaluert (pre-test) av resultatbedømmer (forskningssykepleier) på samme rom før de går inn i cellegiftrommet. Etter at evalueringen er fullført, vil forskeren åpne konvolutten til deltakerne og se de tilfeldige tallene som er oppnådd (uten deltakernes viten og utfallsbedømmeren). Hvis de oppnådde tallene er i rekkefølgen nummer 1 - 40, vil deltakerne bli henvist til cellegiftrommet på østsiden (intervensjonsgruppe); ellers, hvis de får nummer 41 - 80, vil de bli henvist til cellegiftrommet på vestsiden (kontrollgruppe). En forskningsassistent (RA) vil følge hvert rom. Vi vil arrangere og plassere intervensjons- og kontrollgruppene i forskjellige kjemoterapirom, med hver forskningsassistent vil følge gruppen for å minimere forurensning av informasjon både mellom deltakere, deltakere og intervensjonsleverandører, mellom intervensjonsleverandører, intervensjonsleverandører og sykepleiere eller leger på vakt .

Deltaker i intervensjonsarmen vil motta oppslukende virtual reality-intervensjon i form av VR-boks (Shinecon 6.0 VR Box Virtual Reality-briller med hodetelefoner). SVR er virtuell avslapnings- og distraksjonsterapi gjennom en smarttelefonbasert VR-enhet (hodemontert skjerm) som festes til hodet til en kreftpasient under kjemoterapi, ved å vise et virtuelt miljø med naturlige panoramaer i 360-graders video og kombinert med tradisjonell og klassisk musikklydinstrumenter (ikke opphavsrett). SVR-enhet er sammenkoblet med smarttelefon som bruker operativsystem enten Android (minimum generasjon 11, Android 4.4 KitKat) eller OS versjon 12, minimum skjermstørrelse på 5,5 tommer og maksimum 6,0 tommer, skjermoppløsning på minst 1080 x 1920 piksler, kan koble til WIFI/internett og gir en YouTube-app for å få tilgang til 360 graders videoer. SVR-innhold bruker originale 360-graders videoer produsert av forskere ved hjelp av en videoredigeringsprogramvare i ± 10 minutter. Varigheten ble bestemt basert på tidligere studie, hvor denne varigheten kan være effektiv for å forutse pasientmetning knyttet til innhold og forebygge reisesyke. 360-graders video lages direkte med valgt panoramautsikt over Yogyakarta, Indonesia og Taipei, Taiwan. RA vil gi informasjon og introdusere SVR-intervensjon i ca. 5 minutter, hjelpe med å pare SVR-enhetene til pasienten og starte intervensjonen i ca. 10 minutter.

I kontrollgruppen vil deltakerne få standard pleie i form av brosjyrer om veilede bilder. Det er et informasjonsark i form av brosjyrer om betydningen, fordelene og måtene å utføre veiledet bilderavslappingsterapi for kreftpasienter under kjemoterapi. RA vil veilede deltakerne til å praktisere avslappingsterapien med guidede bilder som er oppført på pakningsvedlegget i ± 10 minutter.