Älypuhelimeen perustuvan virtuaalitodellisuuden rentoutumisen (S-VR) vaikutus kemoterapiaa saaviin syöpäpotilaisiin

Tämä tutkimus esittelee älypuhelimeen perustuvan virtuaalitodellisuuden rentoutumisen (S-VR) täydentävänä menetelmänä syövän hoidossa. Teemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme sen vaikutusta kemoterapiaa saaviin syöpäpotilaisiin.

Tämä tutkimus on kaksihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 1:1 jako. Tässä tutkimuksessa jaettiin kaksi ryhmää, nimittäin interventioryhmä SVR-hoidon muodossa, jossa VR-laite (päähän asennettava näyttö/HMD) asennettiin vastaajan päähän kemoterapian aikana. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa esitteiden kautta, jotka sisälsivät ohjeet rentoutumistekniikoihin ja kuvan visualisoinnille ohjattuna kuvaterapiana. Ryhmän päättäväisyydessä käytetään satunnaistamisen lisäksi myös kirjekuoren piilottamista ja tulosten arvioija sokennetaan tiedonkeruun aikana. Protokolla on koottu Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials ja sen tarkistuslistan mukaisesti.

Otoskoon laskennassa käytettiin G*Power for Windows -sovelluksen versiota 3.1.9.6. Vaikutuskoko on 0,81, tyypin 1 virhe (α) = 5 % (kaksisuuntainen), teho (1-β) 90 % ja allokaatiosuhde ryhmien välillä on 1:1. Vaikutuksen koko viittaa aikaisempiin tutkimuksiin, joilla on samanlaiset tulokset. G Power -laskelman perusteella tutkimusotoskoko on 34 henkilöä ryhmää kohden. Pudotamme pois 15 %, jolloin otoskoko kasvaa 40 koehenkilöön ryhmää kohden.

Näytteenottotekniikka käyttää peräkkäistä näytteenottoa. Tämä ei-todennäköisyysotantamenetelmä sisältää kaikkien rekrytoinnin käytettävissä olevasta populaatiosta tietyn ajanjakson aikana tai tietylle otoskokolle. Syöpäpotilaille, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja jotka täyttävät tiedonkeruuajan vaatimukset, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Tutkijat suorittavat seulontaprosessin määrittääkseen kelvolliset potilaat tutkimuksen osallistujiksi. Myös potilaan sairauskertomus validoidaan vastaamaan perustiedot (esim. antropometriset tiedot, laboratorio, potilaan tunnistetiedot ja laboratoriotulos). Allokointisekvenssin luominen tapahtuu tutkimukseen osallistujan yksinkertaisella satunnaistamisella käyttämällä Microsoft Excel -ohjelman formulaatiota (randbeween formula) ja allokointisekvenssin piilottamiseen käytetään suljettua kirjekuorta. Interventio- ja kontrolliryhmiin osallistujia käsitellään piilossa vastaanotetuista kirjekuorista, jotka sisältävät satunnaislukuja satunnaistusmenettelystä. Tuloksen arvioija (sairaanhoitaja, jonka tutkija on nimennyt vastaamaan tulostietojen keräämisestä) ja data-analyytikot ovat sokeutuneet osallistujien allokoinnista. Tämä sokkouttaminen suoritetaan VR-interventioiden teknisen luonteen vuoksi, mikä tekee tutkimukseen osallistujan sokeuttamisen intervention aikana vaikeaksi, joten metodologisen harhan mahdollisuuden minimoimiseksi tutkimuksen tulee sokeuttaa tulosarvioija tai data-analyytikot.

Potilaat, joille on määrä kemoterapiaa, käyvät läpi arviointivaiheen (kuten uusimpien laboratoriotulosten, potilastietojen, elintoimintojen ja EKG-tulosten tarkistamisen) päivystävän sairaanhoitajan toimesta määrittääkseen, ovatko he kelvollisia, ja läpäisevät seulonnan päästäkseen hoitoon. kemoterapiaistunto. Sitten seulonnan läpäiseviltä potilailta kysytään heidän halukkuutensa olla mukana ja täyttää tietoisen suostumuksen. Potilaille, jotka ovat halukkaita (allekirjoitettu tietoinen suostumus), annetaan sinetöity kirjekuori. Kirjekuori sisältää satunnaisia ​​numeroita ryhmäjakoa varten. Ensin tulosarvioija (tutkimushoitaja) arvioi osallistujat (esitesti) samassa huoneessa ennen kemoterapiahuoneeseen tuloa. Arvioinnin päätyttyä tutkija avaa osallistujien kirjekuoren ja näkee saadut satunnaisluvut (ilman osallistujien tietämystä ja tulosarvioijaa). Jos saadut luvut ovat luokkaa 1 - 40, osallistujat ohjataan itäpuolen kemoterapiahuoneeseen (interventioryhmä); muuten, jos he saavat numerot 41 - 80, heidät ohjataan länsipuolen kemoterapiahuoneeseen (verrokkiryhmä). Tutkimusassistentti (RA) on mukana jokaisessa huoneessa. Järjestämme ja sijoitamme interventio- ja kontrolliryhmät eri kemoterapiahuoneisiin, jolloin jokainen tutkimusassistentti on ryhmän mukana minimoimaan tiedon saastumisen sekä osallistujien, osallistujien ja interventiotoimittajien välillä, interventio-, interventiotoimittajien ja päivystävän sairaanhoitajien tai lääkäreiden välillä. .

Interventioryhmään osallistuja saa mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden intervention VR-boxin muodossa (Shinecon 6.0 VR Box Virtual Reality Glasses kuulokkeilla). SVR on virtuaalista rentoutus- ja häiriöterapiaa älypuhelimeen perustuvalla VR-laitteella (päähän kiinnitettävä näyttö), joka kiinnitetään syöpäpotilaan päähän kemoterapian aikana. Se näyttää luonnollisten panoraamien virtuaalista ympäristöä 360 asteen videona ja yhdistettynä perinteiseen ja klassiseen. musiikin ääni-instrumentit (ei tekijänoikeudella). SVR-laite on yhdistetty älypuhelimeen, jossa on käyttöjärjestelmä joko Android (vähintään sukupolvi 11, Android 4.4 KitKat) tai OS versio 12, näytön vähimmäiskoko 5,5 tuumaa ja maksimi 6,0 tuumaa, näytön tarkkuus vähintään 1080 x 1920 pikseliä, voi muodostaa yhteyden WIFI-/internet-verkkoon ja tarjoaa YouTube-sovelluksen 360 asteen videoiden katseluun. SVR-sisällössä käytetään alkuperäisiä 360 asteen videoita, jotka tutkijat ovat tuottaneet videonmuokkausohjelmistolla ± 10 minuutin ajan. Kesto määritettiin aikaisemman tutkimuksen perusteella, jossa tämä kesto voi olla tehokas ennakoimaan sisältöön liittyvää potilaan kyllästymistä ja ehkäisemään matkapahoinvointia. 360 asteen video luodaan suoraan valituista panoraamanäkymistä Yogyakartaan, Indonesiaan ja Taipeihin, Taiwaniin. RA antaa tietoja ja esittelee SVR-interventiota noin 5 minuutin ajan, auttaa yhdistämään SVR-laitteet potilaaseen ja aloittaa toimenpiteen noin 10 minuutin ajan.

Kontrolliryhmässä osallistujille tarjotaan tavallista hoitoa ohjattujen kuvalehtisten muodossa. Se on esitteiden muodossa oleva tietolomake ohjatun mielikuvallisen rentoutushoidon merkityksestä, eduista ja tavoista tehdä syöpäpotilaille kemoterapian aikana. RA opastaa osallistujia harjoittelemaan ohjeessa lueteltua ohjattua mielikuvien rentoutusterapiaa ± 10 minuutin ajan.