Die Wirkung von Smartphone-basierter Virtual-Reality-Entspannung (S-VR) bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Diese Studie stellt die Smartphone-basierte Virtual-Reality-Entspannung (S-VR) als ergänzende Modalität in der Krebsbehandlung vor. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirkung bei Krebspatienten zu bewerten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige parallele randomisierte kontrollierte Studie mit einer 1:1-Allokation. Diese Studie teilte zwei Gruppen, nämlich die Interventionsgruppe in Form einer SVR-Therapie mit der Installation eines VR-Geräts (Head-Mounted Display/HMD) am Kopf des Probanden während der Chemotherapie. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardversorgung durch Broschüren mit Anweisungen für Entspannungstechniken mit Bildvisualisierung als geführte Imaginationstherapie. Die Bestimmung der Gruppe wird neben der Randomisierung auch die Hüllenverbergung verwenden, und der Ergebnisbewerter wird während der Datenerfassung verblindet. Das Protokoll besteht aus den Standardprotokollelementen: Empfehlungen für interventionelle Studien und der zugehörigen Checkliste.

Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde die G*Power für Windows-Anwendung Version 3.1.9.6 verwendet. Die Effektgröße beträgt 0,81, Typ-1-Fehler (α) = 5 % (zweiseitig), Leistung (1-β) 90 % und das Zuordnungsverhältnis zwischen den Gruppen beträgt 1:1. Die Effektgröße bezieht sich auf frühere Studien mit ähnlichen Ergebnissen. Basierend auf der G-Power-Berechnung beträgt die Berechnung der Studienstichprobengröße 34 Personen pro Gruppe. Wir werden um 15 % aussteigen und damit die Stichprobengröße auf 40 Probanden pro Gruppe erhöhen.

Die Probenahmetechnik verwendet eine aufeinanderfolgende Probenahme. Bei dieser Stichprobenmethode ohne Wahrscheinlichkeit werden alle Personen aus der zugänglichen Population während eines bestimmten Zeitintervalls oder für eine bestimmte Stichprobengröße rekrutiert. Krebspatienten, die eine Chemotherapie geplant haben und die Anforderungen in der Datenerhebungszeit erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Die Forscher führen das Screening-Verfahren durch, um geeignete Patienten als Studienteilnehmer zu bestimmen. Die Krankenakte des Patienten wird ebenfalls validiert, um die Basisinformationen zu erfüllen (z. anthropometrische Daten, Labor, Patientenidentifikation und Laborergebnis). Die Generierung der Zuordnungssequenz erfolgt durch einfache Randomisierung des Studienteilnehmers unter Verwendung einer Formulierung aus dem Microsoft Excel-Programm (Randbetween-Formel), und die Verschleierung der Zuordnungssequenz erfolgt durch einen versiegelten Umschlag. Teilnehmer in den Interventions- und Kontrollgruppen werden mit Verschleierung von erhaltenen Umschlägen behandelt, die Zufallszahlen aus dem Randomisierungsverfahren enthalten. Ergebnisbewerter (Pflegekraft, die vom Forscher ernannt wurde, um für die Erfassung von Ergebnisdaten verantwortlich zu sein) und Datenanalysten werden von der Teilnehmerzuteilung ausgeschlossen. Diese Verblindung wird aufgrund der technischen Natur von VR-Interventionen durchgeführt, was es schwierig macht, den Studienteilnehmer während der Intervention zu verblinden. Um das Potenzial für methodische Verzerrungen zu minimieren, muss die Studie den Ergebnisbewerter oder die Datenanalysten verblinden.

Patienten, für die eine Chemotherapie geplant ist, durchlaufen eine Bewertungsphase (z. B. Überprüfung der neuesten Laborergebnisse, Krankenakten, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm-Ergebnisse) durch die diensthabende Krankenschwester, um festzustellen, ob sie in Frage kommen und das Screening bestehen, um zur zu gehen Chemotherapie-Sitzung. Anschließend werden Patienten, die das Screening bestehen, nach ihrer Bereitschaft zur Teilnahme gefragt und füllen die Einverständniserklärung aus. Patienten, die dazu bereit sind (unterschriebene Einverständniserklärung), erhalten einen versiegelten Umschlag. Der Umschlag enthält Zufallszahlen für die Gruppenzuordnung. Zunächst werden die Teilnehmer vor dem Betreten des Chemotherapieraums vom Ergebnisbewerter (Forschungsschwester) im selben Raum bewertet (Vortest). Nachdem die Auswertung abgeschlossen ist, öffnet der Forscher den Umschlag der Teilnehmer und sieht die erhaltenen Zufallszahlen (ohne Wissen der Teilnehmer und des Ergebnisbewerters). Wenn die erhaltenen Nummern in der Reihenfolge der Nummern 1 - 40 liegen, werden die Teilnehmer in den Chemotherapieraum auf der Ostseite (Interventionsgruppe) geleitet; Andernfalls werden sie bei den Nummern 41 - 80 in den Chemotherapieraum auf der Westseite geleitet (Kontrollgruppe). Jeden Raum begleitet eine wissenschaftliche Hilfskraft (RA). Wir werden die Interventions- und Kontrollgruppen in verschiedenen Chemotherapieräumen anordnen und platzieren, wobei jeder Forschungsassistent die Gruppe begleitet, um die Kontamination von Informationen sowohl zwischen Teilnehmern, Teilnehmern und Interventionsanbietern als auch zwischen Interventionsanbietern, Interventionsanbietern und diensthabenden Krankenschwestern oder Ärzten zu minimieren .

Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine immersive Virtual-Reality-Intervention in Form einer VR-Box (Shinecon 6.0 VR Box Virtual Reality Glasses mit Kopfhörern). SVR ist eine virtuelle Entspannungs- und Ablenkungstherapie durch ein Smartphone-basiertes VR-Gerät (Head-Mounted Display), das während der Chemotherapie am Kopf des Krebspatienten angebracht wird, indem eine virtuelle Umgebung mit natürlichen Panoramen in 360-Grad-Videos angezeigt und mit traditionellen und klassischen kombiniert wird Audio-Musikinstrumente (nicht urheberrechtlich geschützt). Das SVR-Gerät ist mit einem Smartphone gekoppelt, das entweder das Betriebssystem Android (mindestens Generation 11, Android 4.4 KitKat) oder die Betriebssystemversion 12, eine Bildschirmgröße von mindestens 5,5 Zoll und maximal 6,0 Zoll und eine Bildschirmauflösung von mindestens 1080 x 1920 Pixel verwenden kann stellt eine Verbindung zu WIFI/Internet her und bietet eine YouTube-App für den Zugriff auf 360-Grad-Videos. SVR-Inhalt verwendet originale 360-Grad-Videos, die von Forschern mit einer Videobearbeitungssoftware für eine Dauer von ± 10 Minuten erstellt wurden. Die Dauer wurde basierend auf früheren Studien bestimmt, in denen diese Dauer wirksam sein kann, um eine inhaltsbezogene Sättigung des Patienten zu antizipieren und Reisekrankheit zu verhindern. 360-Grad-Videos werden direkt mit ausgewählten Panoramaansichten von Yogyakarta, Indonesien und Taipei, Taiwan erstellt. RA stellt Informationen zur Verfügung und leitet die SVR-Intervention für etwa 5 Minuten ein, hilft beim Koppeln der SVR-Geräte mit dem Patienten und beginnt mit der Intervention für etwa 10 Minuten.

In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine Standardversorgung in Form von geführten Bildbroschüren. Es handelt sich um ein Informationsblatt in Form von Broschüren über die Bedeutung, den Nutzen und die Möglichkeiten der geführten Imaginations-Entspannungstherapie für Krebspatienten während einer Chemotherapie. RA wird die Teilnehmer anleiten, die geführte bildliche Entspannungstherapie, die in der Broschüre aufgeführt ist, für ± 10 Minuten zu praktizieren.