El efecto de la relajación de realidad virtual basada en teléfonos inteligentes (S-VR) en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia

Este estudio presenta la relajación de realidad virtual basada en teléfonos inteligentes (S-VR) como una modalidad complementaria en el tratamiento del cáncer. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar su impacto en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos con una asignación de 1:1. Este estudio dividió dos grupos, a saber, el grupo de intervención en forma de terapia SVR con la instalación de un dispositivo VR (pantalla montada en la cabeza/HMD) en la cabeza del encuestado durante la quimioterapia. El grupo de control recibió atención estándar a través de folletos que contenían instrucciones para técnicas de relajación con visualización de imágenes como terapia de imágenes guiadas. La determinación del grupo, además de la aleatorización, también utilizará ocultación de sobres y el evaluador de resultados estará cegado durante la recopilación de datos. El protocolo se compone de acuerdo con los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos de intervención y su lista de verificación.

El cálculo del tamaño de la muestra utilizó la versión 3.1.9.6 de la aplicación G*Power para Windows. El tamaño del efecto es 0.81, error tipo 1 (α) = 5% (dos colas), potencia (1-β) 90% y la relación de asignación entre grupos es 1:1. El tamaño del efecto se refiere a estudios previos con resultados similares. Según el cálculo de G Power, el cálculo del tamaño de la muestra del estudio es de 34 personas por grupo. Abandonaremos en un 15%, aumentando así el tamaño de la muestra a 40 sujetos por grupo.

La técnica de muestreo utilizará muestreo consecutivo. Este método de muestreo no probabilístico consiste en reclutar a todas las personas de la población accesible durante un intervalo de tiempo determinado o para un tamaño de muestra específico. A los pacientes con cáncer que tengan quimioterapia programada y cumplan con los requisitos en el tiempo de recolección de datos se les ofrecerá participar en el estudio.

Los investigadores llevarán a cabo el proceso de selección para determinar los pacientes elegibles como participantes del estudio. La historia clínica del paciente también se validará para cumplir con la información de referencia (p. datos antropométricos, laboratorio, identificación del paciente y resultado de laboratorio). La generación de la secuencia de asignación se realizará a través de la aleatorización simple del participante del estudio utilizando una fórmula del programa Microsoft Excel (fórmula rand between) y la ocultación de la secuencia de asignación se realizará mediante un sobre cerrado. Los participantes en los grupos de intervención y control serán tratados con ocultación de los sobres recibidos que contienen números aleatorios del procedimiento de aleatorización. El evaluador de resultados (enfermero designado por el investigador como responsable de la recopilación de datos de resultados) y los analistas de datos estarán cegados a la asignación de participantes. Este cegamiento se lleva a cabo debido a la naturaleza técnica de las intervenciones de RV, lo que dificulta el cegamiento del participante del estudio durante la intervención, por lo tanto, para minimizar la posibilidad de sesgo metodológico, el estudio debe cegar al evaluador de resultados o a los analistas de datos.

Los pacientes que están programados para quimioterapia pasarán por una etapa de evaluación (como la verificación de los últimos resultados de laboratorio, registros médicos, signos vitales y resultados de electrocardiograma) por parte de la enfermera de turno para determinar si son elegibles y aprobar la evaluación para ir al sesión de quimioterapia. Luego, a los pacientes que pasen el tamizaje se les preguntará sobre su disposición a involucrarse y llenar el consentimiento informado. A los pacientes que estén dispuestos (consentimiento informado firmado) se les entregará un sobre sellado. El sobre contendrá números aleatorios para la asignación de grupos. En primer lugar, los participantes serán evaluados (prueba previa) por el evaluador de resultados (enfermero de investigación) en la misma sala antes de ingresar a la sala de quimioterapia. Una vez completada la evaluación, el investigador abrirá el sobre de los participantes y verá los números aleatorios obtenidos (sin el conocimiento de los participantes y del evaluador de resultados). Si los números obtenidos están en el orden de los números 1 a 40, los participantes serán dirigidos a la sala de quimioterapia en el lado este (grupo de intervención); de lo contrario, si obtienen los números 41 a 80, serán dirigidos a la sala de quimioterapia en el lado oeste (grupo de control). Un asistente de investigación (RA) acompañará cada habitación. Arreglaremos y colocaremos los grupos de intervención y control en diferentes salas de quimioterapia, con cada asistente de investigación acompañará al grupo para minimizar la contaminación de información tanto entre participantes, participantes y proveedores de intervención, entre proveedores de intervención, proveedores de intervención y enfermeras o médicos de turno. .

El participante en el brazo de intervención recibirá una intervención de realidad virtual inmersiva en forma de caja VR (Shinecon 6.0 VR Box Gafas de realidad virtual con auriculares). SVR es una terapia virtual de relajación y distracción a través de un dispositivo VR basado en un teléfono inteligente (pantalla montada en la cabeza) que se adhiere a la cabeza del paciente con cáncer durante la quimioterapia, mostrando un entorno virtual de panoramas naturales en video de 360 ​​grados y combinado con tradicional y clásico instrumentos musicales de audio (sin derechos de autor). El dispositivo SVR está emparejado con un teléfono inteligente con sistema operativo Android (generación mínima 11, Android 4.4 KitKat) o versión OS 12, tamaño de pantalla mínimo de 5,5 pulgadas y máximo de 6,0 pulgadas, resolución de pantalla de al menos 1080 x 1920 píxeles, puede conéctese a WIFI/internet y proporcione una aplicación de YouTube para acceder a videos de 360 ​​grados. El contenido de SVR utiliza videos originales de 360 ​​grados producidos por investigadores que utilizan un software de edición de video con una duración de ± 10 minutos. La duración se determinó en base a estudios previos, donde esta duración puede ser efectiva para anticipar la saturación del paciente relacionada con el contenido y prevenir el mareo por movimiento. El video de 360 ​​grados se crea directamente con vistas panorámicas seleccionadas de Yogyakarta, Indonesia y Taipei, Taiwán. RA proporcionará información e introducirá la intervención SVR durante aproximadamente 5 minutos, ayudará a emparejar los dispositivos SVR con el paciente y comenzará la intervención durante aproximadamente 10 minutos.

En el grupo de control, los participantes recibirán atención estándar en forma de folletos de imágenes guiadas. Se trata de hojas informativas en forma de folletos sobre el significado, los beneficios y las formas de realizar una terapia de relajación con imágenes guiadas para pacientes con cáncer durante la quimioterapia. RA guiará a los participantes para que practiquen la terapia de relajación con imágenes guiadas que se indica en el folleto durante ± 10 minutos.