Effekten af ​​smartphone-baseret Virtual Reality Relaxation (S-VR) hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi

Denne undersøgelse præsenterer Smartphone-baseret Virtual Reality Relaxation (S-VR) som en komplementær modalitet i kræftbehandling. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere dets indvirkning på cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Dette studie er et to-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 tildeling. Denne undersøgelse delte to grupper, nemlig interventionsgruppen i form af SVR-terapi med installation af et VR-apparat (hovedmonteret display/HMD) på respondentens hoved under kemoterapi. Kontrolgruppen modtog standardbehandling gennem foldere indeholdende instruktioner til afspændingsteknikker med billedvisualisering som guidet billedbehandling. Gruppens beslutsomhed vil, udover randomisering, også bruge konvolutskjul, og resultatbedømmeren vil blive blindet under dataindsamlingen. Protokollen er sammensat i henhold til Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials og dens tjekliste.

Prøvestørrelsesberegningen brugte G*Power til Windows-applikationen version 3.1.9.6. Effektstørrelsen er 0,81, type 1 fejl (α) = 5% (two-tailed), effekt (1-β) 90%, og allokeringsforholdet mellem grupper er 1:1. Effektstørrelse refererer til tidligere undersøgelser med lignende resultater. Baseret på G Power-beregningen er beregningen af ​​undersøgelsens stikprøvestørrelse 34 personer pr. gruppe. Vi vil falde fra med 15 % og dermed øge stikprøvestørrelsen til 40 forsøgspersoner pr. gruppe.

Prøvetagningsteknikken vil bruge konsekutiv prøvetagning. Denne ikke-sandsynlighedsprøvemetode involverer rekruttering af alle fra den tilgængelige population i løbet af et givet tidsinterval eller for en specifik stikprøvestørrelse. Kræftpatienter, der har planlagt kemoterapi og opfylder kravene i dataindsamlingstiden, vil blive tilbudt at blive involveret i undersøgelsen.

Forskere vil udføre screeningsprocessen for at bestemme kvalificerede patienter som undersøgelsesdeltagere. Patientens journal vil også blive valideret til at opfylde basislinjeoplysningerne (f.eks. antropometriske data, laboratorie, patientidentifikation og laboratorieresultat). Generering af allokeringssekvenser vil ske gennem simpel randomisering af studiedeltageren ved hjælp af en formulering fra Microsoft Excel-programmet (randbetween formel), og tildelingssekvensskjulning vil bruge forseglet kuvert. Deltagerne i interventions- og kontrolgrupperne vil blive behandlet med skjul fra modtagne kuverter indeholdende tilfældige tal fra randomiseringsproceduren. Resultatbedømmer (sygeplejerske, der er udpeget af forskeren til at være ansvarlig for indsamling af resultatdata) og dataanalytikere vil blive blindet fra deltagertildeling. Denne blinding udføres på grund af den tekniske karakter af VR-interventioner, hvilket gør det vanskeligt at blinde undersøgelsesdeltageren under interventionen, for således at minimere potentialet for metodisk bias, skal undersøgelsen blinde resultatbedømmeren eller dataanalytikerne.

Patienter, der er planlagt til kemoterapi, vil gennemgå en vurderingsfase (såsom kontrol af de seneste laboratorieresultater, lægejournaler, vitale tegn og elektrokardiogramresultater) af vagtsygeplejersken for at afgøre, om de er berettigede og bestå screeningen for at gå til kemoterapi session. Derefter vil patienter, der består screeningen, blive spurgt om deres vilje til at blive involveret og udfylde det informerede samtykke. Patienter, der er villige (underskrevet informeret samtykke) vil få en forseglet kuvert. Kuverten vil indeholde tilfældige tal til gruppetildeling. For det første vil deltagerne blive evalueret (pre-test) af resultatbedømmeren (forskningssygeplejersken) i samme rum, inden de går ind i kemoterapirummet. Efter evalueringen er afsluttet, vil forskeren åbne konvolutten af ​​deltagerne og se de opnåede tilfældige tal (uden deltagernes viden og resultatbedømmeren). Hvis de opnåede tal er i størrelsesordenen 1 - 40, vil deltagerne blive henvist til kemoterapirummet på østsiden (interventionsgruppe); ellers, hvis de får numrene 41 - 80, vil de blive henvist til kemoterapirummet på vestsiden (kontrolgruppen). En forskningsassistent (RA) vil ledsage hvert værelse. Vi vil arrangere og placere interventions- og kontrolgrupperne i forskellige kemoterapirum, hvor hver forskningsassistent vil ledsage gruppen for at minimere kontaminering af information både mellem deltagere, deltagere og interventionsudbydere, mellem interventionsudbydere, interventionsudbydere og sygeplejersker eller læger på vagt .

Deltageren i interventionsarmen vil modtage fordybende virtual reality-intervention i form af VR-boks (Shinecon 6.0 VR Box Virtual Reality-briller med hovedtelefoner). SVR er virtuel afslapnings- og distraktionsterapi gennem en smartphone-baseret VR-enhed (hovedmonteret display), som er fastgjort til hovedet på en kræftpatient under kemoterapi, ved at vise et virtuelt miljø af naturlige panoramaer i 360-graders video og kombineret med traditionel og klassisk musikalske lydinstrumenter (ikke-copyright). SVR-enhed er parret med smartphone ved hjælp af operativsystem enten Android (minimum generation 11, Android 4.4 KitKat) eller OS version 12, minimum skærmstørrelse på 5,5 tommer og maksimum 6,0 tommer, skærmopløsning på mindst 1080 x 1920 pixels, kan opret forbindelse til WIFI/internet og giver en YouTube-app til at få adgang til 360 graders videoer. SVR-indhold bruger originale 360-graders videoer produceret af forskere ved hjælp af en videoredigeringssoftware i ± 10 minutters varighed. Varigheden blev bestemt ud fra tidligere undersøgelse, hvor denne varighed kan være effektiv til at forudse patientmætning relateret til indhold og forebygge køresyge. 360-graders video er lavet direkte med udvalgt panoramaudsigt over Yogyakarta, Indonesien og Taipei, Taiwan. RA vil give information og introducere SVR-intervention i cirka 5 minutter, hjælpe med at parre SVR-enhederne med patienten og starte interventionen i cirka 10 minutter.

I kontrolgruppen vil deltagerne få standard pleje i form af guidede billedfoldere. Det er et informationsblad i form af foldere om betydningen, fordelene og måderne at lave guidet billedsprog afslapningsterapi for kræftpatienter under kemoterapi. RA vil guide deltagerne til at praktisere afslapningsterapien med guidede billeder, der er angivet på folderen, i ± 10 minutter.