L'effetto del rilassamento della realtà virtuale basato su smartphone (S-VR) nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia

Questo studio presenta il rilassamento della realtà virtuale basato su smartphone (S-VR) come modalità complementare nel trattamento del cancro. Condurremo uno studio controllato randomizzato per valutarne l'impatto nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci con un'allocazione 1:1. Questo studio ha diviso due gruppi, vale a dire il gruppo di intervento sotto forma di terapia SVR con l'installazione di un dispositivo VR (display montato sulla testa/HMD) sulla testa del rispondente durante la chemioterapia. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard attraverso opuscoli contenenti istruzioni per le tecniche di rilassamento con visualizzazione delle immagini come terapia immaginativa guidata. La determinazione del gruppo, oltre alla randomizzazione, utilizzerà anche l'occultamento della busta e il valutatore dei risultati sarà cieco durante la raccolta dei dati. Il protocollo è composto secondo gli Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials e la sua lista di controllo.

Il calcolo della dimensione del campione ha utilizzato l'applicazione G*Power per Windows versione 3.1.9.6. La dimensione dell'effetto è 0,81, errore di tipo 1 (α) = 5% (a due code), potenza (1-β) 90% e il rapporto di allocazione tra i gruppi è 1:1. La dimensione dell'effetto si riferisce a studi precedenti con risultati simili. Sulla base del calcolo G Power, il calcolo della dimensione del campione di studio è di 34 persone per gruppo. Abbandoneremo del 15%, aumentando così la dimensione del campione a 40 soggetti per gruppo.

La tecnica di campionamento utilizzerà il campionamento consecutivo. Questo metodo di campionamento non probabilistico comporta il reclutamento di tutti dalla popolazione accessibile durante un dato intervallo di tempo o per una specifica dimensione del campione. Ai pazienti oncologici che hanno programmato la chemioterapia e soddisfano i requisiti nel tempo di raccolta dei dati verrà offerto di essere coinvolti nello studio.

I ricercatori eseguiranno il processo di screening per determinare i pazienti idonei come partecipanti allo studio. La cartella clinica del paziente sarà inoltre convalidata per soddisfare le informazioni di base (ad es. dati antropometrici, laboratorio, identificazione del paziente e risultati di laboratorio). La generazione della sequenza di allocazione avverrà attraverso la semplice randomizzazione del partecipante allo studio utilizzando una formulazione del programma Microsoft Excel (formula randbetween) e l'occultamento della sequenza di allocazione utilizzerà busta sigillata. I partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo saranno trattati con occultamento da buste ricevute contenenti numeri casuali dalla procedura di randomizzazione. Il valutatore dei risultati (l'infermiere nominato dal ricercatore come responsabile della raccolta dei dati sui risultati) e gli analisti dei dati saranno accecati dall'allocazione dei partecipanti. Questo accecamento viene eseguito, a causa della natura tecnica degli interventi VR, rendendo difficile accecare il partecipante allo studio durante l'intervento, quindi per ridurre al minimo il potenziale di bias metodologico, lo studio deve accecare il valutatore dei risultati o gli analisti dei dati.

I pazienti che sono programmati per la chemioterapia passeranno attraverso una fase di valutazione (come il controllo degli ultimi risultati di laboratorio, cartelle cliniche, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma) da parte dell'infermiere di turno per determinare se sono idonei e superare lo screening per andare al seduta di chemioterapia. Quindi, ai pazienti che superano lo screening verrà chiesto della loro disponibilità a essere coinvolti e compilare il consenso informato. Ai pazienti che lo desiderano (consenso informato firmato) verrà consegnata una busta sigillata. La busta conterrà numeri casuali per l'assegnazione di gruppo. In primo luogo, i partecipanti saranno valutati (pre-test) dal valutatore dei risultati (infermiere ricercatore) nella stessa stanza prima di entrare nella stanza della chemioterapia. Al termine della valutazione, il ricercatore aprirà la busta dei partecipanti e vedrà i numeri casuali ottenuti (all'insaputa dei partecipanti e del valutatore dell'esito). Se i numeri ottenuti sono nell'ordine dei numeri 1 - 40, i partecipanti verranno indirizzati alla sala di chemioterapia sul lato est (gruppo di intervento); in caso contrario, se ottengono i numeri 41 - 80, verranno indirizzati alla sala chemioterapia sul lato ovest (gruppo di controllo). Un assistente di ricerca (RA) accompagnerà ogni stanza. Organizzeremo e collocheremo i gruppi di intervento e di controllo in diverse sale di chemioterapia, con ogni assistente di ricerca accompagnerà il gruppo per ridurre al minimo la contaminazione delle informazioni sia tra partecipanti, partecipanti e fornitori di interventi, tra fornitori di interventi, fornitori di interventi e infermieri o medici di turno .

Il partecipante al braccio di intervento riceverà un intervento di realtà virtuale immersiva sotto forma di VR box (occhiali per realtà virtuale Shinecon 6.0 VR Box con cuffie). SVR è una terapia di rilassamento e distrazione virtuale attraverso un dispositivo VR basato su smartphone (display montato sulla testa) che si attacca alla testa del malato di cancro durante la chemioterapia, visualizzando un ambiente virtuale di panorami naturali in video a 360 gradi e combinato con tradizionale e classico strumenti audio musicali (senza diritto d'autore). Il dispositivo SVR è associato allo smartphone utilizzando il sistema operativo Android (generazione minima 11, Android 4.4 KitKat) o versione del sistema operativo 12, dimensione minima dello schermo di 5,5 pollici e massima di 6,0 pollici, risoluzione dello schermo di almeno 1080 x 1920 pixel, può connettersi a WIFI/internet e fornisce un'app YouTube per accedere a video a 360 gradi. I contenuti SVR utilizzano video originali a 360 gradi prodotti dai ricercatori utilizzando un software di editor video per una durata di ± 10 minuti. La durata è stata determinata sulla base di uno studio precedente, in cui questa durata può essere efficace nell'anticipare la saturazione del paziente correlata al contenuto e prevenire la cinetosi. Il video a 360 gradi viene creato direttamente con viste panoramiche scelte di Yogyakarta, Indonesia e Taipei, Taiwan. RA fornirà informazioni e introdurrà l'intervento SVR per circa 5 minuti, aiuterà ad associare i dispositivi SVR al paziente e avvierà l'intervento per circa 10 minuti.

Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno cure standard sotto forma di volantini di immagini guidate. Si tratta di fogli informativi sotto forma di opuscoli sul significato, i benefici e i modi di eseguire la terapia di rilassamento con immagini guidate per i malati di cancro durante la chemioterapia. RA guiderà i partecipanti a praticare la terapia di rilassamento con immagini guidate elencata nel foglio illustrativo per ± 10 minuti.