Wpływ relaksacji rzeczywistości wirtualnej (S-VR) opartej na smartfonie u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii

W tym badaniu przedstawiono relaksację rzeczywistości wirtualnej (S-VR) opartą na smartfonie jako uzupełniającą metodę leczenia raka. Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić jego wpływ na pacjenta z rakiem poddawanego chemioterapii.

To badanie jest dwuramiennym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z alokacją 1:1. W badaniu tym podzielono dwie grupy, a mianowicie grupę interwencyjną w postaci terapii SVR z instalacją urządzenia VR (head-mounted display/HMD) na głowie respondenta podczas chemioterapii. Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę za pośrednictwem ulotek zawierających instrukcje dotyczące technik relaksacyjnych z wizualizacją obrazów jako prowadzoną terapią wyobrażeniową. Determinacja grupy, oprócz randomizacji, będzie również wykorzystywać ukrywanie kopert, a osoba oceniająca wyniki będzie zaślepiona podczas zbierania danych. Protokół jest sporządzony zgodnie z punktami standardowego protokołu: zalecenia dotyczące badań interwencyjnych i jego listą kontrolną.

Do obliczenia wielkości próby wykorzystano aplikację G*Power for Windows w wersji 3.1.9.6. Wielkość efektu wynosi 0,81, błąd typu 1 (α) = 5% (dwustronny), moc (1-β) 90%, a stosunek alokacji między grupami wynosi 1:1. Wielkość efektu odnosi się do wcześniejszych badań z podobnymi wynikami. W oparciu o obliczenie mocy G obliczenie wielkości próby badawczej wynosi 34 osoby na grupę. Wypadniemy o 15%, zwiększając tym samym wielkość próby do 40 osób w grupie.

Technika pobierania próbek będzie wykorzystywać kolejne pobieranie próbek. Ta nieprobabilistyczna metoda doboru próby polega na rekrutacji wszystkich osób z dostępnej populacji w określonym przedziale czasu lub dla określonej wielkości próby. Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy mają zaplanowaną chemioterapię i spełnią wymagania w czasie zbierania danych, otrzymają propozycję udziału w badaniu.

Naukowcy przeprowadzą proces badań przesiewowych w celu określenia kwalifikujących się pacjentów jako uczestników badania. Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie również zweryfikowana w celu spełnienia podstawowych informacji (np. dane antropometryczne, dane laboratoryjne, identyfikacja pacjenta i wynik laboratoryjny). Generowanie sekwencji alokacji będzie polegało na prostej randomizacji uczestników badania przy użyciu formuły z programu Microsoft Excel (formuła randbetween), a ukrywanie sekwencji alokacji będzie wykorzystywać zapieczętowaną kopertę. Uczestnicy grup interwencyjnych i kontrolnych będą potraktowani ukryciem z otrzymanych kopert zawierających losowe liczby z procedury randomizacji. Osoba oceniająca wyniki (pielęgniarka wyznaczona przez badacza do zbierania danych dotyczących wyników) i analitycy danych nie będą mogli przydzielać uczestników. To zaślepienie jest przeprowadzane ze względu na techniczny charakter interwencji VR, co utrudnia zaślepienie uczestnika badania podczas interwencji, dlatego aby zminimalizować możliwość błędu metodologicznego, badanie musi zaślepić osobę oceniającą wyniki lub analityków danych.

Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii przejdą etap oceny (taki jak sprawdzenie najnowszych wyników badań laboratoryjnych, dokumentacji medycznej, parametrów życiowych i wyników elektrokardiogramu) przez pielęgniarkę dyżurną w celu ustalenia, czy kwalifikują się i przechodzą badania przesiewowe, aby przejść do sesja chemioterapii. Następnie pacjenci, którzy pomyślnie przejdą badanie przesiewowe, zostaną zapytani o chęć zaangażowania się i wypełnienia świadomej zgody. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę (podpisana świadoma zgoda) otrzymają zapieczętowaną kopertę. Koperta będzie zawierała losowe liczby do przydziału grupowego. Po pierwsze, uczestnicy zostaną poddani ocenie (test wstępny) przez osobę oceniającą wyniki (pielęgniarkę badawczą) w tym samym pomieszczeniu przed wejściem na salę do chemioterapii. Po zakończeniu ewaluacji badacz otworzy koperty uczestników i zobaczy otrzymane liczby losowe (bez wiedzy uczestników i osoby oceniającej wyniki). Jeżeli otrzymane liczby są rzędu numerów 1 - 40, wówczas uczestnicy zostaną skierowani do sali chemioterapii od strony wschodniej (grupa interwencyjna); w przeciwnym razie, jeśli otrzymają numery 41 - 80, zostaną skierowani do sali chemioterapii po stronie zachodniej (grupa kontrolna). Asystent naukowy (RA) będzie towarzyszył każdemu pokojowi. Zorganizujemy i umieścimy grupy interwencyjne i kontrolne w różnych salach do chemioterapii, przy czym każdy asystent naukowy będzie towarzyszył grupie, aby zminimalizować zanieczyszczenie informacji zarówno między uczestnikami, uczestnikami i świadczeniodawcami interwencji, między świadczeniodawcami interwencji, świadczeniodawcami interwencji oraz pielęgniarkami lub lekarzami dyżurnymi .

Uczestnik ramienia interwencyjnego otrzyma immersyjną interwencję wirtualnej rzeczywistości w postaci VR box (okulary Shinecon 6.0 VR Box Virtual Reality ze słuchawkami). SVR to wirtualna terapia relaksacyjna i odwracająca uwagę za pomocą urządzenia VR opartego na smartfonie (head-mounted display), które przyczepia się do głowy pacjenta onkologicznego podczas chemioterapii, wyświetlając wirtualne środowisko naturalnych panoram w 360-stopniowym wideo oraz w połączeniu z tradycyjnymi i klasycznymi muzyczne instrumenty audio (nieobjęte prawami autorskimi). Urządzenie SVR jest sparowane ze smartfonem z systemem operacyjnym Android (minimum generacja 11, Android 4.4 KitKat) lub OS w wersji 12, minimalny rozmiar ekranu 5,5 cala i maksymalnie 6,0 cali, rozdzielczość ekranu co najmniej 1080 x 1920 pikseli, może połączyć się z Wi-Fi/internetem i udostępnia aplikację YouTube, aby uzyskać dostęp do filmów 360 stopni. Treść SVR wykorzystuje oryginalne filmy 360 stopni wyprodukowane przez badaczy przy użyciu oprogramowania do edycji wideo przez ± 10 minut. Czas trwania został określony na podstawie wcześniejszego badania, w którym czas ten może być skuteczny w przewidywaniu nasycenia pacjenta związanego z treścią i zapobieganiu chorobie lokomocyjnej. Wideo 360 stopni jest tworzone bezpośrednio z wybranymi panoramicznymi widokami Yogyakarty w Indonezji i Tajpej na Tajwanie. RA dostarczy informacji i wprowadzi interwencję SVR na około 5 minut, pomoże sparować urządzenia SVR z pacjentem i rozpocznie interwencję na około 10 minut.

W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają standardową opiekę w postaci ulotek z obrazami kierowanymi. Jest to ulotka informacyjna w formie ulotek o znaczeniu, korzyściach i sposobach prowadzenia relaksacyjnej terapii obrazowej u pacjenta onkologicznego w trakcie chemioterapii. RA poprowadzi uczestników przez ± 10 minut, aby przećwiczyli terapię relaksacyjną z obrazami wskazaną w ulotce.