局所進行性または転移性膀胱癌の多様な組織型の治療のためのエンフォルツマブ ベドチン + ペムブロリズマブ
2026年7月28日 更新者：Jacqueline Brown、Emory University
局所進行性または転移性膀胱癌の多様な組織型の治療における Enfortumab Vedotin (EV) とペムブロリズマブの第 II 相単群試験
この第 II 相試験では、エンフォルツマブ ベドチン (EV) とペムブロリズマブが、近くの組織またはリンパ節に拡がった (局所進行) または最初に発生した場所 (原発部位) から体内の他の場所 (転移性) に広がっています。
エンフォルツマブ ベドチンは、ベドチンと呼ばれる抗がん剤に結合したモノクローナル抗体であるエンフォルツマブです。
エンフォルツマブは、がん細胞のネクチン-4と呼ばれるタンパク質に標的を絞って結合し、ベドチンを送達してそれらを殺します.
抗体薬物複合体の一種です。
ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
エンフォルツマブ ベドチンとペムブロリズマブを投与すると、組織型が異なる局所進行性または転移性膀胱がんの患者で、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
Ｉ．固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）１．１によって測定される全反応率（ＯＲＲ）を評価することにより、エンフォルツマブ ベドチン（ＥＶ）とペムブロリズマブの組み合わせの抗腫瘍活性を評価すること。
副次的な目的:
I.無増悪生存期間、全生存期間、および反応期間によって測定される組み合わせの有効性を評価すること。
Ⅱ． 2年まで評価された有害事象の発生率によって測定される安全性を評価すること。
探索目的:
I. アーカイブ組織における組織ベースのアッセイと、末梢 T 細胞サブセット、骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC)、血液炎症マーカーおよびサイトカインにおける相関変化を評価すること。
概要：
患者は静脈内（IV）にエンフォルツマブ ベドチンを投与され、研究ではペムブロリズマブ IV が投与されます。 患者はまた、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI)、および治験中の採血を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacqueline Brown, MD
- 電話番号：404-778-1900
- メール：jacqueline.theresa.brown@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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コンタクト：
- Wilena Session
- 電話番号：404-778-4005
- メール：wsessio@emory.edu
-
主任研究者：
- Jacqueline Brown, MD
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Health System
-
コンタクト：
- Wilena Session
- 電話番号：404-778-4005
- メール：wsessio@emory.edu
-
主任研究者：
- Jacqueline Brown, MD
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
-
コンタクト：
- Wilena Session
- 電話番号：404-778-4005
- メール：wsessio@emory.edu
-
主任研究者：
- Jacqueline Brown, MD
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
コンタクト：
- Wilena Session
- 電話番号：404-778-4005
- メール：wsessio@emory.edu
-
主任研究者：
- Jacqueline Brown, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 >= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
- 転移性疾患または切除不能な局所進行性疾患
- 組織学的に文書化された純粋なバリアント組織学 (入れ子状、小球性、微小乳頭状、リンパ上皮腫様、形質細胞様、巨細胞、低分化、脂質豊富、明細胞) 膀胱癌および非尿路上皮膀胱癌を含む上皮起源: 純粋な扁平上皮癌および純粋な腺癌（尿膜管および非尿膜管）。 尿管、尿道、尿膜管、または腎盂のバリアント組織型腫瘍および非尿路上皮腫瘍が含まれます。 すべての組織学的分類は、2016 年の世界保健機関 (WHO) の分類に従います。
- 治療を受けていない、または何回も前治療を受けたことがある
- 腫瘍組織サンプルは、研究治療の開始前に提出できる必要があります。 そうでない場合は、生検を受けることに同意する
- -患者は、RECIST基準1.1で定義されているように、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として測定可能な疾患を持っている必要があります（非結節性病変の場合は最長直径> = 10 mm、または結節性病変の場合は> = 15 mmの短軸） ) CTスキャン、MRIで
- -患者は、治験責任医師の裁量により、サイクル1日目から28日以内に適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります
- 発育中のヒト胎児に対する治験薬の影響は不明です。 このため、出産の可能性がある女性 (FCBP) は、治療を開始する前に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
- FCBPおよびこのプロトコルで治療または登録された男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊、または禁欲）を使用することに同意する必要があります。 さらに、FCBP および男性被験者は、最後の投与後 6 か月間は効果的な避妊を行う必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 男性の被験者は精子を提供してはならず、女性の被験者はスクリーニングから最終投与後6か月まで卵子を提供してはなりません
- 出産の可能性のある女性 (FCBP) とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
- -がんの治療のための以前のすべての治療（手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、または治験療法を含む）の完了 >= 研究療法の開始の4週間前
- -治験責任医師が決定した平均余命> 12週間
- -予定された訪問、薬物投与計画、プロトコルで指定された臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する被験者の意欲と能力
- -被験者が病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益などについて知らされていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究参加の適切な側面
除外基準:
- 純粋なバリアント肉腫様組織学および神経内分泌組織学 (小細胞および大細胞癌) は除外されます。
- -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者[すなわち -以前の治療に関連する進行中の臨床的に重大な毒性（脱毛症を除くグレード2以上）]
- -治験薬の初回投与前21日以内に他の治験薬または治験機器を投与されている患者
- -研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中の感覚神経障害または運動神経障害のグレード> = 2の患者
- 非上皮性膀胱腫瘍 (例: 膀胱肉腫、癌肉腫、傍神経節腫、黒色腫、原発性リンパ腫、およびリンパ上皮腫様癌)
- -EVまたはPD1 / PD-L1免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療または研究への登録（維持療法を含む）
- -糖化ヘモグロビン（HbA1c）> = 8％またはHbA1c 7％から8％未満の既知の制御されていない糖尿病で、関連する糖尿病症状（多尿症または多飲症）があり、それ以外の場合は説明されません
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移
- -この研究への登録につながる原発腫瘍を除く、他の活動中の悪性腫瘍（限局性前立腺癌、決定的に治療された黒色腫 in situ、皮膚の基底または扁平上皮癌、または膀胱または子宮頸部の上皮内癌を除く）過去 24 か月
- -現在、活動性感染症または高用量ステロイドの全身抗菌治療を受けている（> 10mgのプレドニゾンまたは同等のもの）
- -ベースライン時または最初の試験投与を受ける前の72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるFCBP。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
- 授乳中の女性
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動的な自己免疫疾患の病歴（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用）、既知のB型肝炎（B型肝炎表面抗原として定義[HBsAg]反応性）、既知の活動性C型肝炎ウイルス (HCV リボ核酸 [mRNA] [定性的] が検出されると定義) または結核
- -アクティブな角膜炎または角膜潰瘍の病歴
- -同種組織/固形臓器移植の歴史
- うっ血性心不全 New York Heart Association クラス 3 または 4、不安定狭心症、EV/ペムブロリズマブの初回投与前 6 か月以内の重篤な心不整脈
- -その他の制御されていない現在の病気には、心臓不整脈または精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません 研究要件の順守を制限します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（エンフォルツマブ ベドチン、ペムブロリズマブ）
患者は試験中にエンフォルツマブ ベドチン IV およびペムブロリズマブ IV を投与されます。
患者はまた、CT スキャンまたは MRI、および治験中の採血を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：2年まで
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Solid Tumors バージョン 1.1 の Response Evaluation Criteria によって測定され、95% 信頼区間の Clopper-Pearson 法によって推定されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間評価
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Kalan-Meier 法を使用して、イベント時間の中央値と 2 年生存率を 95% 信頼区間で推定します。
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治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間評価
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全生存
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡まで、最大2年間評価
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Kalan-Meier 法を使用して、イベント時間の中央値と 2 年生存率を 95% 信頼区間で推定します。
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治療開始から何らかの原因による死亡まで、最大2年間評価
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応答時間
時間枠：反応の開始から進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 2 年間評価
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) バージョン (v) 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の発生によって決定されます。
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反応の開始から進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 2 年間評価
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有害事象の発生率
時間枠：2年まで査定
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有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされ、記述統計 (平均、中央値、最小値、最大値、標準偏差) を使用して集計されます。
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2年まで査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Brown, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2026年12月16日
研究の完了 (推定)
2027年12月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005143 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-00104 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5742-22 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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