Enfortumab Vedotin 加 Pembrolizumab 用于治疗变异组织学的局部晚期或转移性膀胱癌
2026年7月28日 更新者：Jacqueline Brown、Emory University
Enfortumab Vedotin (EV) 加 Pembrolizumab 治疗变异组织学的局部晚期或转移性膀胱癌的 II 期单臂研究
该 II 期试验测试了 enfortumab vedotin (EV) 和 pembrolizumab 在治疗已扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）或已经从它最初开始的地方（原发部位）扩散到身体的其他地方（转移）。
Enfortumab vedotin 是一种单克隆抗体，enfortumab，与一种名为 vedotin 的抗癌药物有关。
Enfortumab 以有针对性的方式附着在癌细胞上一种叫做 nectin-4 的蛋白质上，并传递 vedotin 来杀死它们。
它是一种抗体-药物偶联物。
使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
给予 enfortumab vedotin 和 pembrolizumab 可能会杀死组织学变异的局部晚期或转移性膀胱癌患者的更多肿瘤细胞。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估 enfortumab vedotin (EV) 与 pembrolizumab 组合的抗肿瘤活性，方法是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估总体反应率 (ORR)。
次要目标：
I. 通过无进展生存期、总生存期和反应持续时间来评估组合的疗效。
二。 通过评估长达 2 年的不良事件发生率来评估安全性。
探索目标：
I. 评估存档组织中基于组织的测定和外周 T 细胞亚群、髓源性抑制细胞 (MDSC)、血液炎症标志物和细胞因子的相关变化。
大纲：
在研究中，患者接受静脉注射 enfortumab vedotin (IV) 和静脉注射 pembrolizumab。 患者还接受计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)，并在整个试验过程中采集血液。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacqueline Brown, MD
- 电话号码：404-778-1900
- 邮箱：jacqueline.theresa.brown@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
接触：
- Wilena Session
- 电话号码：404-778-4005
- 邮箱：wsessio@emory.edu
-
首席研究员：
- Jacqueline Brown, MD
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Grady Health System
-
接触：
- Wilena Session
- 电话号码：404-778-4005
- 邮箱：wsessio@emory.edu
-
首席研究员：
- Jacqueline Brown, MD
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory University Hospital Midtown
-
接触：
- Wilena Session
- 电话号码：404-778-4005
- 邮箱：wsessio@emory.edu
-
首席研究员：
- Jacqueline Brown, MD
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
接触：
- Wilena Session
- 电话号码：404-778-4005
- 邮箱：wsessio@emory.edu
-
首席研究员：
- Jacqueline Brown, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄 >= 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1 (Karnofsky >= 70%)
- 转移性疾病或不可切除的局部晚期疾病
- 组织学记录的纯变异组织学（巢状、小细胞、微乳头状、淋巴上皮瘤样、浆细胞样、巨细胞、低分化、富含脂质、透明细胞）膀胱癌和上皮来源的非尿路上皮膀胱癌，包括：纯鳞状细胞癌和纯腺癌（脐尿管和非脐尿管）。 包括输尿管、尿道、脐尿管或肾盂的变异组织学肿瘤和非尿路上皮肿瘤。 所有组织学分类将遵循 2016 年世界卫生组织 (WHO) 分类
- 未经治疗或接受过任何数量的先前治疗
- 肿瘤组织样本必须在研究治疗开始前可供提交。 如果没有，同意接受活检
- 患者必须患有 RECIST 标准 1.1 定义的可测量疾病，即至少有一个病灶可以在至少一个维度上进行准确测量（对于非结节病灶，最长直径 >= 10 毫米，对于结节病灶，短轴 >= 15 毫米) 在 CT 扫描、MRI 上
- 根据研究者的判断，患者必须在第 1 周期第 1 天后的 28 天内具有足够的器官和骨髓功能
- 研究药物对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的女性 (FCBP) 在开始治疗前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性
- FCBP 和接受本协议治疗或登记的男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；或禁欲）。 此外，FCBP 和男性受试者应在最后一次给药后 6 个月内使用有效的避孕措施。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 从筛选到最后一次给药后 6 个月，男性受试者不得捐献精子，女性受试者不得捐献卵子
- 育龄女性 (FCBP) 是指性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
- 在研究治疗开始前 >= 4 周内完成所有先前的癌症治疗（包括手术、放疗、化疗、免疫治疗或研究性治疗）
- 研究者确定的预期寿命 > 12 周
- 受试者遵守预定就诊、药物管理计划、协议规定的实验室测试、其他研究程序和研究限制的意愿和能力
- 个人签署知情同意书的证据，表明受试者了解疾病的肿瘤性质，并已被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在风险和不适、潜在益处以及其他研究参与的相关方面
排除标准：
- 排除纯变异肉瘤样组织学和神经内分泌组织学（小细胞癌和大细胞癌）
- 在进入研究前 4 周内接受过化学疗法或放射疗法的患者，或因 4 周前服用药物而未从不良事件中恢复的患者 [即 与先前治疗相关的持续临床显着毒性（2 级或更高级别，脱发除外）]
- 在给予第一剂研究药物前 21 天内接受任何其他研究药物或研究设备的患者
- 归因于与研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 正在进行的感觉或运动神经病变等级 >= 2 的患者
- 非上皮性膀胱肿瘤（例如 膀胱肉瘤、癌肉瘤、副神经节瘤、黑色素瘤、原发性淋巴瘤和淋巴上皮瘤样癌）
- 既往使用 EV 或 PD1/PD-L1 免疫检查点抑制剂治疗或参加研究（包括维持治疗）
- 已知未控制的糖化血红蛋白 (HbA1c) >= 8% 或 HbA1c 7% 至 < 8% 且伴有相关糖尿病症状（多尿或烦渴）且未另行解释的糖尿病
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 排除导致参加本研究的原发性肿瘤，任何其他活动性恶性肿瘤（局限性前列腺癌、明确治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或膀胱或子宫颈原位癌除外）过去 24 个月
- 目前正在接受针对活动性感染或大剂量类固醇的全身抗菌治疗（> 10mg 泼尼松或等效药物）
- 在基线或接受首次研究剂量前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 FCBP。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
- 哺乳期女性
- 过去 2 年需要全身治疗的活动性自身免疫病史（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物），已知乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性），已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV 核糖核酸 [mRNA] [定性]）或结核病
- 活动性角膜炎或角膜溃疡病史
- 同种异体组织/实体器官移植史
- 充血性心力衰竭纽约心脏协会 3 级或 4 级、不稳定型心绞痛、EV/pembrolizumab 首次给药前 6 个月内出现严重心律失常
- 其他不受控制的当前疾病，包括但不限于心律失常或精神疾病/会限制遵守研究要求的社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（enfortumab vedotin、pembrolizumab）
患者在研究中接受 enfortumab vedotin IV 和 pembrolizumab IV。
患者还会接受 CT 扫描或 MRI，并在整个试验过程中采集血液。
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辅助研究
接受采血
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：长达 2 年
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将通过 Solid Tumors 版本 1.1 中的响应评估标准进行测量，并通过具有 95% 置信区间的 Clopper-Pearson 方法进行估计。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 2 年
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Kalan-Meier 方法将用于估计中位事件时间和具有 95% 置信区间的 2 年生存率。
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从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 2 年
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总生存期
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡，评估长达 2 年
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Kalan-Meier 方法将用于估计中位事件时间和具有 95% 置信区间的 2 年生存率。
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从治疗开始到因任何原因死亡，评估长达 2 年
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反应持续时间
大体时间：从反应开始到进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 2 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1 通过出现完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 来确定。
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从反应开始到进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 2 年
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不良事件发生率
大体时间：评估长达2年
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级，并将使用描述性统计数据（平均值、中值、最小值、最大值、标准差）制成表格。
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评估长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline Brown, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月16日
研究完成 (估计的)
2027年12月16日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00005143 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-00104 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5742-22 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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