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변이 조직학의 국소 진행성 또는 전이성 방광암 치료를 위한 엔포르투맙 베도틴 플러스 펨브롤리주맙

2025년 7월 24일 업데이트: Jacqueline Brown, Emory University

변이 조직학의 국소 진행성 또는 전이성 방광암 치료에서 Enfortumab Vedotin(EV) + Pembrolizumab의 II상 단일군 연구

이 2상 시험은 주변 조직이나 림프절(국소 진행성)으로 퍼졌거나(국소적으로 진행된) 변이 조직학(덜 일반적인 유형의 방광암 그룹)의 방광암 환자를 치료하는 데 엔포르투맙 베도틴(EV)과 펨브롤리주맙이 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. 처음 시작된 곳(일차 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성)로 퍼졌습니다. 엔포르투맙 베도틴은 베도틴이라는 항암제와 연결된 단일클론항체 엔포르투맙입니다. 엔포르투맙은 표적 방식으로 암세포의 넥틴-4라는 단백질에 부착하고 베도틴을 전달하여 암세포를 죽입니다. 항체-약물 접합체의 일종입니다. 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 엔포르투맙 베도틴과 펨브롤리주맙을 투여하면 변이 조직학의 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자에서 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 의해 측정된 전체 반응률(ORR)을 평가함으로써 엔포르투맙 베도틴(EV)과 펨브롤리주맙의 조합의 항종양 활성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 무진행 생존, 전체 생존 및 반응 기간에 의해 측정된 조합의 효능을 평가하기 위함.

II. 최대 2년 동안 평가된 부작용의 발생률로 측정된 안전성을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 보관 조직의 조직 기반 분석과 말초 T 세포 하위 집합, 골수 유래 억제 세포(MDSC), 혈액 염증 마커 및 사이토카인의 상관적 변화를 평가하기 위해.

개요:

환자는 연구에서 엔포르투맙 베도틴을 정맥 주사(IV) 및 펨브롤리주맙 IV 투여받습니다. 환자는 또한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI) 및 시험 전반에 걸쳐 혈액 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline Brown, MD
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline Brown, MD
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline Brown, MD
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline Brown, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 나이 >= 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
  • 전이성 질환 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환
  • 조직학적으로 기록된 순수 변이체 조직학(중첩, 소세포, 미세유두, 림프상피종 유사, 형질세포양, 거대 세포, 미분화, 지질 풍부, 투명 세포) 방광암 및 다음을 포함하는 상피 기원의 비요로상피성 방광암: 순수 편평 세포 암종 및 순수 선암종 (urachal 및 non-urachal). 요관, 요도, 요막 또는 신장 골반의 변형 조직학 종양 및 비요로상피 종양이 포함됩니다. 모든 조직학적 분류는 2016년 세계보건기구(WHO) 분류를 따릅니다.
  • 치료를 받지 않았거나 여러 줄의 이전 치료를 받은 적이 있음
  • 연구 치료를 시작하기 전에 종양 조직 샘플을 제출할 수 있어야 합니다. 그렇지 않은 경우 생검을 받는 데 동의합니다.
  • 환자는 RECIST 기준 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 적어도 하나의 차원(비결절성 병변의 경우 최장 직경 >= 10 mm 또는 결절성 병변의 경우 단축 >= 15 mm)으로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의해야 합니다. ) CT 스캔, MRI
  • 환자는 연구자의 재량에 따라 주기 1일 1의 28일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 연구 약물의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성(FCBP)은 치료를 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • FCBP 및 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 FCBP 및 남성 피험자는 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 남성 피험자는 정자를 기증해서는 안 되며, 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
  • 암 치료를 위한 모든 이전 요법(수술, 방사선요법, 화학요법, 면역요법 또는 연구 요법 포함)을 연구 요법 시작 전 >= 4주 전에 완료
  • 연구자에 의해 결정된 기대 수명 > 12주
  • 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 피험자의 의지 및 능력
  • 피험자가 질병의 종양 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 요법의 실험적 특성, 대안, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 기타 연구 참여의 관련 측면

제외 기준:

  • 순수 변이 ​​육종양 조직학 및 신경내분비 조직학(소세포 및 대세포 암종)은 제외됩니다.
  • 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자[즉, 이전 치료와 관련된 진행 중인 임상적으로 유의한 독성(탈모증을 제외하고 등급 2 이상)]
  • 연구용 의약품의 초회 투여 전 21일 이내에 다른 연구용 제제 또는 연구용 기기를 투여받는 환자
  • 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중인 감각 또는 운동 신경병증 등급 >= 2인 환자
  • 비상피성 방광 종양(예: 방광 육종, 암육종, 부신경절종, 흑색종, 원발성 림프종 및 림프상피종 유사 암종)
  • EV 또는 PD1/PD-L1 면역 체크포인트 억제제(유지 요법 포함)를 사용한 이전 치료 또는 연구 등록
  • 당화혈색소(HbA1c) >= 8% 또는 HbA1c 7% ~ < 8%로 달리 설명되지 않는 관련 당뇨병 증상(다뇨증 또는 다갈증)이 있는 통제되지 않는 것으로 알려진 진성 당뇨병
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이
  • 이 연구에 등록하게 된 원발성 종양을 제외하고, 다른 활성 악성 종양(국소화된 전립선암, 확정적으로 치료된 상피내 흑색종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 방광 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외) 지난 24개월
  • 활동성 감염 또는 고용량 스테로이드(> 10mg의 프레드니손 또는 동등물)에 대한 전신 항균 치료를 현재 받고 있음
  • 기준선에서 또는 첫 번째 연구 용량을 받기 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 FCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 모유 수유 여성
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력, 알려진 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨), 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV 리보핵산[mRNA] [질적]이 검출됨으로 정의됨) 또는 결핵
  • 활동성 각막염 또는 각막 궤양의 병력
  • 동종 조직/고형 장기 이식의 병력
  • 울혈성 심부전 New York Heart Association Class 3 또는 4, 불안정 협심증, EV/펨브롤리주맙 첫 투여 전 6개월 이내의 심각한 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 통제되지 않는 현재 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(엔포르투맙 베도틴, 펨브롤리주맙)
환자는 연구에서 엔포르투맙 베도틴 IV 및 펨브롤리주맙 IV를 받습니다. 환자는 또한 CT 스캔 또는 MRI를 거치며 시험 기간 동안 혈액을 수집합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
의약품: 엔포르투맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • ASG-22CE
  • 패드체프
  • AGS 22ME
  • AGS-22M6E
  • 안티 넥틴 4 ADC ASG-22CE
  • 항-넥틴-4 단클론 항체-약물 컨쥬게이트 AGS-22M6E
  • 엔포르투맙 베도틴-ejfv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 2년
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 측정되고 95% 신뢰 구간을 사용하여 Clopper-Pearson 방법에 의해 추정됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년까지 평가
Kalan-Meier 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간에서 중앙 사건 시간 및 2년 생존율을 추정합니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년까지 평가
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
Kalan-Meier 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간에서 중앙 사건 시간 및 2년 생존율을 추정합니다.
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
응답 기간
기간: 반응 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년까지 평가
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 발생으로 결정됩니다.
반응 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년까지 평가
이상반응의 발생
기간: 2년까지 평가
이상 반응 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준에 따라 등급이 매겨지고 기술 통계(평균, 중앙값, 최소값, 최대값, 표준 편차)를 사용하여 표로 작성됩니다.
2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jacqueline Brown, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005143 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-00104 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5742-22 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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