- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05756569
Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego o różnej histologii
Jednoramienne badanie fazy II Enfortumab Vedotin (EV) plus pembrolizumab w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego o różnej histologii
Przegląd badań
Status
Warunki
- Rak pęcherza moczowego w stadium III AJCC v8
- Rak pęcherza moczowego w stadium IV AJCC v8
- Gruczolakorak pęcherza moczowego
- Rak płaskonabłonkowy pęcherza moczowego
- Przerzutowy rak pęcherza moczowego
- Gruczolakorak Urachala
- Miejscowo zaawansowany rak pęcherza moczowego
- Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej
- Nowotwór złośliwy moczowodu
- Nowotwór złośliwy cewki moczowej
- Nieoperacyjny rak pęcherza moczowego
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena działania przeciwnowotworowego skojarzenia enfortumabu vedotin (EV) z pembrolizumabem poprzez ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) mierzonego za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena skuteczności kombinacji mierzonej przez przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie i czas trwania odpowiedzi.
II. Ocena bezpieczeństwa mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych w okresie do 2 lat.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Ocena testów tkankowych w tkankach archiwalnych i korelujących zmian w podzbiorach obwodowych komórek T, komórkach supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC), markerach stanu zapalnego krwi i cytokinach.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują enfortumab vedotin dożylnie (iv.) i pembrolizumab iv. w badaniu. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz pobieranie krwi przez cały okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bassel Nazha, MD, MPH
- Numer telefonu: 404-778-0680
- E-mail: bassel.nazha@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Bassel Nazha, MD, MPH
-
Kontakt:
- Wilena Session
- Numer telefonu: 404-778-4005
- E-mail: wsessio@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Health System
-
Główny śledczy:
- Bassel Nazha, MD, MPH
-
Kontakt:
- Wilena Session
- Numer telefonu: 404-778-4005
- E-mail: wsessio@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital Midtown
-
Główny śledczy:
- Bassel Nazha, MD, MPH
-
Kontakt:
- Wilena Session
- Numer telefonu: 404-778-4005
- E-mail: wsessio@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Główny śledczy:
- Bassel Nazha, MD, MPH
-
Kontakt:
- Wilena Session
- Numer telefonu: 404-778-4005
- E-mail: wsessio@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek >= 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
- Choroba z przerzutami lub nieoperacyjna choroba zaawansowana miejscowo
- Histologicznie udokumentowany czysty wariant histologiczny (zagnieżdżony, mikrocytarny, mikrobrodawkowaty, podobny do nabłoniaka limfatycznego, plazmacytoidalny, olbrzymiokomórkowy, słabo zróżnicowany, bogaty w lipidy, jasnokomórkowy) rak pęcherza moczowego i rak pęcherza moczowego pochodzenia nabłonkowego, w tym: czysty rak płaskonabłonkowy i czysty gruczolakorak (urachal i non-urachal). Uwzględniono wariantowe guzy histologiczne i nieurotelialne guzy moczowodu, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej. Wszystkie klasyfikacje histologiczne będą zgodne z klasyfikacjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r
- Nieleczone lub po otrzymaniu dowolnej liczby linii wcześniejszej terapii
- Próbki tkanki guza muszą być dostępne do przedłożenia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jeśli nie, zgódź się na biopsję
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica >= 10 mm w przypadku zmian bezwęzłowych lub krótsza oś >= 15 mm w przypadku zmian węzłowych ) na tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku w ciągu 28 dni cyklu 1 dzień 1, według uznania badacza
- Wpływ badanych leków na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia
- FCBP i mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Ponadto FCBP i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia, a kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
- Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
- Ukończenie całej wcześniejszej terapii (w tym operacji, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii eksperymentalnej) w leczeniu raka >= 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni określona przez Badacza
- Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych
- Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że pacjent jest świadomy nowotworowego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotne aspekty uczestnictwa w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Czysta odmiana histologii sarkomatoidalnej i histologia neuroendokrynna (raki drobnokomórkowe i wielkokomórkowe) są wykluczone
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej [tj. trwająca klinicznie istotna toksyczność (stopień 2 lub wyższy, z wyjątkiem łysienia) związana z wcześniejszym leczeniem]
- Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki lub badane urządzenie w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w badaniu
- Pacjenci z trwającą neuropatią czuciową lub ruchową stopnia >= 2
- Nienabłonkowe guzy pęcherza moczowego (np. mięsak pęcherza moczowego, carcinosarcoma, paraganglioma, czerniak, chłoniak pierwotny i rak podobny do nabłoniaka limfatycznego)
- Wcześniejsze leczenie lub włączenie do badania z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego EV lub PD1/PD-L1 (w tym leczenie podtrzymujące)
- Znana niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) >= 8% lub HbA1c 7% do < 8% z towarzyszącymi objawami cukrzycy (poliuria lub polidypsja), których nie można inaczej wyjaśnić
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Z wyłączeniem guza pierwotnego prowadzącego do włączenia do tego badania, jakikolwiek inny aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, definitywnie leczonego czerniaka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ pęcherza moczowego lub szyjki macicy) w obrębie ostatnie 24 miesiące
- Obecnie otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie przeciwbakteryjne z powodu czynnej infekcji lub duże dawki steroidów (> 10 mg prednizonu lub odpowiednik)
- FCBP, u której wynik testu ciążowego z moczu jest dodatni na początku badania lub w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
- Kobiety karmiące piersią
- Czynna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych), znane zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]), znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C wirusa (zdefiniowanego jako kwas rybonukleinowy [mRNA] HCV [jakościowo]) lub gruźlica
- Historia aktywnego zapalenia rogówki lub owrzodzeń rogówki
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego
- Zastoinowa niewydolność serca Klasa 3 lub 4 według New York Heart Association, niestabilna dławica piersiowa, poważne zaburzenia rytmu serca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki EV/pembrolizumabu
- Inna niekontrolowana obecna choroba, w tym między innymi arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (enfortumab vedotin, pembrolizumab)
Podczas badania pacjenci otrzymują enfortumab vedotin IV i pembrolizumab IV.
Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny oraz pobieranie krwi przez cały okres badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie zmierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 i oszacowana metodą Cloppera-Pearsona z 95% przedziałami ufności.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Metoda Kalana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany czasu zdarzenia i 2-letniego wskaźnika przeżycia z 95% przedziałem ufności.
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Metoda Kalana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany czasu zdarzenia i 2-letniego wskaźnika przeżycia z 95% przedziałem ufności.
|
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od zainicjowania odpowiedzi do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynosi do 2 lat
|
Określona na podstawie wystąpienia odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1.
|
Czas od zainicjowania odpowiedzi do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynosi do 2 lat
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniany do 2 lat
|
Ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 i zostaną zestawione w tabeli przy użyciu statystyk opisowych (średnia, mediana, minimum, maksimum, odchylenie standardowe).
|
Oceniany do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bassel Nazha, MD, MPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby moczowodu
- Choroby cewki moczowej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory
- Rak
- Rak gruczołowy
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory miednicy mniejszej
- Nowotwory moczowodu
- Nowotwory cewki moczowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
- Immunokoniugaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005143 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2023-00104 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5742-22 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego w stadium III AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktywny, nie rekrutującyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Stopień kliniczny IIA Gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny gruczolakoraka przełyku IVA AJCC v8 | Patologiczny etap IIB gruczolakorak przełyku AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak trzonu macicy stopnia III AJCC v8 | Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8 | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak szyjki macicy stopnia I AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA1 AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA2 AJCC v8 | Rak szyjki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Stopień kliniczny II gruczolakoraka przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny IIA Gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Gruczolakorak przełyku w stadium patologicznym IB... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak jelita cienkiego | Stopień III gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Stopień IIIA gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Stopień IIIB gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Stopień IV gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Brodawka gruczolakoraka Vatera | Faza III ampułki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneStopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy przełyku w III stadium klinicznym AJCC v8 | Patologiczny gruczolakorak przełyku III stopnia AJCC v8 | Patologiczny rak płaskonabłonkowy przełyku III stopnia AJCC v8 | Patologiczny etap IIIA gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Patologiczny etap IIIA Rak płaskonabłonkowy przełyku AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria