痛みの治療における新たに製造された 35kDa ヒアルロン酸フラグメントの臨床研究
帯状ヘルペスの痛みと肩、首、背中、側頭痛の治療における新たに製造された35kDaヒアルロン酸フラグメントの予備臨床研究
調査の概要
状態
詳細な説明
35kDaの生物活性ヒアルロン酸フラグメントHA35がヒト初乳から単離された。 文献研究では、女性の乳房ヒアルロニダーゼと男性の精巣精子先体ヒアルロニダーゼ PH20 が同じ遺伝子に由来することが示されています。 研究者らは、組み換えヒトヒアルロニダーゼ PH20 とウシ精巣精子先体の中性ヒアルロニダーゼ (PH20 または SPAM1) を使用して高分子ヒアルロナンを切断した。 切断時間に関係なく、平均分子量 35kDa のヒアルロン酸フラグメント HA35 が生成されました (登録番号 L20200708MP07707、モンゴル保健省)。 ヒアルロニダーゼ注射は、他の注射剤の浸透と吸収を改善するためによく使用されます。 ヒアルロニダーゼ注射は、美容注射の過剰使用や、ヒアルロニダーゼの適応外薬物使用である架橋高分子ヒアルロン酸フィラーの不適切な使用を低下させるためにも使用されます(https://www.realself.com/news/ ヒアルロニダーゼ溶解フィラー)。 この研究では、ウシ精巣から抽出したヒアルロニダーゼ注射液(注射用ヒアルロニダーゼ、H31022111)とヒアルロン酸注射液(ヒアルロン酸ナトリウム注射液、H20174089)を室温で20分間混合することにより、35kDaのヒアルロン酸フラグメントHA35を調製しました。 帯状疱疹、肩、首、背中、および一時的な痛みに対する鎮痛効果が研究されました.
この研究では、ヒアルロニダーゼ注射およびヒアルロン酸注射の適応外薬物使用(https://www.realself.com/news/ hyaluronidase-dissolve-fillers)は、肩、首、背中、側頭痛、および帯状ヘルペス痛の臨床研究、すなわち治験責任医師主導の試験で使用されました。 この臨床試験では、青島大学附属病院の疼痛診断および治療部門で、肩、首、背中、側頭痛を患う 26 人の患者が研究されました。 帯状疱疹患者 10 例は、青島大学附属病院の疼痛部門で治療を受けました。 高分子ヒアルロン酸100mg/ヒアルロニダーゼ2000単位の割合で、高分子ヒアルロン酸注射液(ヒアルロン酸ナトリウム注射液、H20174089)とウシ精巣から抽出したヒアルロニダーゼ注射液(注射用ヒアルロニダーゼ)を室温で20分間混合した。 毎回、100mgのヒアルロナンとヒアルロニダーゼの混合物を含む高分子ヒアルロナンの量に応じて、局所多点注射の痛点領域と神経幹神経支配の痛点領域。 次に、疼痛スケールを使用して、治療前後の患者の疼痛緩和を評価および記録しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Qingdao University Affiliated Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肩、首、背中、一時的な痛み。 病気の経過は0から8ヶ月の範囲でした。
- 帯状疱疹の痛み。 0〜2ヶ月のコース。
除外基準:
- 重度の脊椎病変(骨折、炎症性疾患、腫瘍を含む)のある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:35kDa ヒアルロン酸フラグメント HA35 注入
ヒアルロン酸 100 mg を、痛点または神経幹が痛点によって神経支配されている場所に局所注射します。
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このグループは、週に 1 回注射します。
30 秒後と 3 時間後の疼痛スコアの評価。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての肩、首、背中、側頭および帯状疱疹の痛みのスコア
時間枠:3時間
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ペインスケールは、医師が患者の痛みを評価するために使用するツールです。
各患者は痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は「痛みがない」、10 は「最も痛い」を意味します。
統計的 t 検定を使用して痛みの強さを計算および評価し、平均 ± 標準偏差として表しました。
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3時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- hui19590204
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- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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