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痛みの治療における新たに製造された 35kDa ヒアルロン酸フラグメントの臨床研究

2023年3月1日 更新者:Dove Medical Press Ltd

帯状ヘルペスの痛みと肩、首、背中、側頭痛の治療における新たに製造された35kDaヒアルロン酸フラグメントの予備臨床研究

局所的に使用される粘性の高い高分子量ヒアルロン酸 (HA) は、CD44、LYVE-1、RHAMM、HARE、Siglec-9、TLR2、CEMIP、TMEM2 など、さまざまな受容体を人体に持っています。 HAの関節内局所注射には、ある程度の鎮痛効果があります。 超音波による神経幹への HA の局所注射は、神経因性疼痛の治療に使用されました。 HA の鎮痛効果は TRPV1 イオン チャネルによって調節されることが報告されています。 この研究では、ヒアルロニダーゼが HA を切断して、組織透過性の良好な低分子量 HA フラグメント HA35 を生成し、これが組織内の細胞表面のさまざまな HA 受容体に結合し、広域スペクトルの鎮痛効果を生み出す可能性があるという仮説を立てています。 この研究では、ヒアルロニダーゼ PH20 注射液と高分子量ヒアルロン酸 (HA) 注射液を室温で 20 分間混合することにより、35kDa のヒアルロン酸フラグメント HA35 を調製しました。 この研究では、ヒアルロニダーゼ注射とヒアルロナン注射は、帯状疱疹および肩、首、背中、側頭痛の治療のための研究者主導研究 (IIT または IIS) を実施するために使用された適応外のものでした。

調査の概要

詳細な説明

35kDaの生物活性ヒアルロン酸フラグメントHA35がヒト初乳から単離された。 文献研究では、女性の乳房ヒアルロニダーゼと男性の精巣精子先体ヒアルロニダーゼ PH20 が同じ遺伝子に由来することが示されています。 研究者らは、組み換えヒトヒアルロニダーゼ PH20 とウシ精巣精子先体の中性ヒアルロニダーゼ (PH20 または SPAM1) を使用して高分子ヒアルロナンを切断した。 切断時間に関係なく、平均分子量 35kDa のヒアルロン酸フラグメント HA35 が生成されました (登録番号 L20200708MP07707、モンゴル保健省)。 ヒアルロニダーゼ注射は、他の注射剤の浸透と吸収を改善するためによく使用されます。 ヒアルロニダーゼ注射は、美容注射の過剰使用や、ヒアルロニダーゼの適応外薬物使用である架橋高分子ヒアルロン酸フィラーの不適切な使用を低下させるためにも使用されます(https://www.realself.com/news/ ヒアルロニダーゼ溶解フィラー)。 この研究では、ウシ精巣から抽出したヒアルロニダーゼ注射液(注射用ヒアルロニダーゼ、H31022111)とヒアルロン酸注射液(ヒアルロン酸ナトリウム注射液、H20174089)を室温で20分間混合することにより、35kDaのヒアルロン酸フラグメントHA35を調製しました。 帯状疱疹、肩、首、背中、および一時的な痛みに対する鎮痛効果が研究されました.

この研究では、ヒアルロニダーゼ注射およびヒアルロン酸注射の適応外薬物使用(https://www.realself.com/news/ hyaluronidase-dissolve-fillers)は、肩、首、背中、側頭痛、および帯状ヘルペス痛の臨床研究、すなわち治験責任医師主導の試験で使用されました。 この臨床試験では、青島大学附属病院の疼痛診断および治療部門で、肩、首、背中、側頭痛を患う 26 人の患者が研究されました。 帯状疱疹患者 10 例は、青島大学附属病院の疼痛部門で治療を受けました。 高分子ヒアルロン酸100mg/ヒアルロニダーゼ2000単位の割合で、高分子ヒアルロン酸注射液(ヒアルロン酸ナトリウム注射液、H20174089)とウシ精巣から抽出したヒアルロニダーゼ注射液(注射用ヒアルロニダーゼ)を室温で20分間混合した。 毎回、100mgのヒアルロナンとヒアルロニダーゼの混合物を含む高分子ヒアルロナンの量に応じて、局所多点注射の痛点領域と神経幹神経支配の痛点領域。 次に、疼痛スケールを使用して、治療前後の患者の疼痛緩和を評価および記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Qingdao University Affiliated Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

39年~63年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肩、首、背中、一時的な痛み。 病気の経過は0から8ヶ月の範囲でした。
  • 帯状疱疹の痛み。 0〜2ヶ月のコース。

除外基準:

  • 重度の脊椎病変(骨折、炎症性疾患、腫瘍を含む)のある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:35kDa ヒアルロン酸フラグメント HA35 注入
ヒアルロン酸 100 mg を、痛点または神経幹が痛点によって神経支配されている場所に局所注射します。
このグループは、週に 1 回注射します。 30 秒後と 3 時間後の疼痛スコアの評価。
他の名前:
  • HA35

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての肩、首、背中、側頭および帯状疱疹の痛みのスコア
時間枠:3時間
ペインスケールは、医師が患者の痛みを評価するために使用するツールです。 各患者は痛みを 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は「痛みがない」、10 は「最も痛い」を意味します。 統計的 t 検定を使用して痛みの強さを計算および評価し、平均 ± 標準偏差として表しました。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2022年12月29日

研究の完了 (実際)

2023年2月8日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

公開された前臨床研究および国際的に付与された特許

IPD 共有アクセス基準

35kDa ヒアルロン酸フラグメント (B-HA/HA35) の抗炎症効果;低分子ヒアルロン酸(LMW-HA)フラグメントの応用(注射) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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