- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05756595
Клиническое исследование свежего фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа при лечении боли
Предварительное клиническое исследование свежего фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа при лечении опоясывающего герпеса и болей в плечах, шее, спине и височной области
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Биоактивный гиалуронановый фрагмент НА35 массой 35 кДа был выделен из молозива человека. Литературные исследования показали, что гиалуронидаза женской груди и акросомальная гиалуронидаза сперматозоидов мужского пола PH20 происходят из одного и того же гена. Исследователи использовали рекомбинантную человеческую гиалуронидазу PH20 и нейтральную гиалуронидазу (PH20 или SPAM1) акросомы сперматозоидов быка семенников для расщепления макромолекулярного гиалуронана. Независимо от времени разрезания был получен гиалуронановый фрагмент НА35 со средней молекулярной массой 35 кДа (регистрационный номер L20200708MP07707, Министерство здравоохранения Монголии). Инъекции гиалуронидазы часто используются для улучшения проникновения и всасывания других инъекционных препаратов. Инъекция гиалуронидазы также используется для снижения чрезмерного использования косметических инъекций или неправильного использования перекрестно-сшитых макромолекулярных гиалуроновых наполнителей, что является использованием гиалуронидазы не по прямому назначению (https://www.realself.com/news/). гиалуронидаза-растворимые наполнители). В этом исследовании фрагмент гиалуроновой кислоты HA35 массой 35 кДа был получен путем смешивания инъекции гиалуронидазы, извлеченной из семенников быка (гиалуронидаза для инъекций, H31022111), и инъекции гиалуронана (инъекция гиалуроната натрия, H20174089) при комнатной температуре в течение 20 минут. Было изучено его обезболивающее действие на опоясывающий герпес, боль в плече, шее, спине и височной области.
В этом исследовании не по прямому назначению применялись инъекции гиалуронидазы и инъекции гиалуронана (https://www.realself.com/news/). гиалуронидаза-растворимые наполнители) использовались в клинических исследованиях боли в плече, шее, спине и висках, а также боли при опоясывающем герпесе, а именно в исследованиях, инициированных исследователями. В этом клиническом исследовании 26 пациентов с болью в плече, шее, спине и височной области были обследованы в отделении диагностики и лечения боли аффилированной больницы Университета Циндао. Десять пациентов с опоясывающим герпесом лечились в отделении боли аффилированной больницы Университета Циндао. В соответствии с соотношением 100 мг высокомолекулярной гиалуроновой кислоты / 2000 единиц гиалуронидазы, инъекцию высокомолекулярной гиалуроновой кислоты (инъекция гиалуроната натрия, H20174089) и инъекцию гиалуронидазы, извлеченную из семенников крупного рогатого скота (гиалуронидаза для инъекций), смешивали при комнатной температуре в течение 20 минут. Каждый раз в зависимости от количества высокомолекулярного гиалуронана, содержащего 100 мг смеси гиалуронана и гиалуронидазы, область болевой точки и область болевой точки иннервации нервного ствола местной многоточечной инъекции. Затем использовали шкалу боли для оценки и записи облегчения боли у пациентов до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плечо, шея, спина и височная боль. Течение заболевания колебалось от 0 до 8 мес.
- Боль при опоясывающем герпесе. Курс 0-2 мес.
Критерий исключения:
- Лица с тяжелой патологией позвоночника (включая переломы, воспалительные заболевания и опухоли)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа HA35
100 мг гиалуроновой кислоты вводят локально в болевую точку или там, где болевая точка иннервирует нервный ствол.
|
Эта группа будет делать инъекции один раз в неделю.
Оценка боли через 30 секунд и 3 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли во всех плечах, шее, спине, височной области и боли при опоясывающем герпесе
Временное ограничение: 3 часа
|
Шкала боли — это инструмент, который врачи используют для оценки боли пациентов.
Каждый пациент оценил свою боль по шкале от 0 до 10. 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая болезненная».
Статистический t-критерий использовали для расчета и оценки интенсивности боли, которая выражалась как среднее значение ± стандартное отклонение.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Артралгия
- Герпесвирусные инфекции
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Боль в шее
- Боль в плече
- Опоясывающий герпес
- Простой герпес
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- hui19590204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .