Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование свежего фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа при лечении боли

1 марта 2023 г. обновлено: Dove Medical Press Ltd

Предварительное клиническое исследование свежего фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа при лечении опоясывающего герпеса и болей в плечах, шее, спине и височной области

Местно используемый высокомолекулярный гиалуронан (HA) с высокой вязкостью имеет множество рецепторов в организме человека, включая CD44, LYVE-1, RHAMM, HARE, Siglec-9, TLR2, CEMIP и TMEM2. Внутрисуставное местное введение ГК оказывает определенное обезболивающее действие. Для лечения невропатической боли использовали местное введение ГК в ствол нерва под контролем ультразвука. Сообщалось, что обезболивающий эффект ГК регулируется ионными каналами TRPV1. Это исследование предполагает, что гиалуронидаза расщепляет ГК с образованием низкомолекулярных фрагментов ГК HA35 с хорошей проницаемостью для тканей, которые могут связываться с различными рецепторами ГК на клеточной поверхности в тканях и оказывать обезболивающее действие широкого спектра. В этом исследовании фрагмент гиалуроновой кислоты 35 кДа HA35 был получен путем смешивания инъекции гиалуронидазы PH20 и инъекции высокомолекулярного гиалуронана (HA) при комнатной температуре в течение 20 минут. В этом исследовании инъекции гиалуронидазы и инъекции гиалуроновой кислоты использовались не по прямому назначению для проведения инициированного исследователем исследования (IIT или IIS) для лечения опоясывающего герпеса и боли в плече, шее, спине и височной области.

Обзор исследования

Подробное описание

Биоактивный гиалуронановый фрагмент НА35 массой 35 кДа был выделен из молозива человека. Литературные исследования показали, что гиалуронидаза женской груди и акросомальная гиалуронидаза сперматозоидов мужского пола PH20 происходят из одного и того же гена. Исследователи использовали рекомбинантную человеческую гиалуронидазу PH20 и нейтральную гиалуронидазу (PH20 или SPAM1) акросомы сперматозоидов быка семенников для расщепления макромолекулярного гиалуронана. Независимо от времени разрезания был получен гиалуронановый фрагмент НА35 со средней молекулярной массой 35 кДа (регистрационный номер L20200708MP07707, Министерство здравоохранения Монголии). Инъекции гиалуронидазы часто используются для улучшения проникновения и всасывания других инъекционных препаратов. Инъекция гиалуронидазы также используется для снижения чрезмерного использования косметических инъекций или неправильного использования перекрестно-сшитых макромолекулярных гиалуроновых наполнителей, что является использованием гиалуронидазы не по прямому назначению (https://www.realself.com/news/). гиалуронидаза-растворимые наполнители). В этом исследовании фрагмент гиалуроновой кислоты HA35 массой 35 кДа был получен путем смешивания инъекции гиалуронидазы, извлеченной из семенников быка (гиалуронидаза для инъекций, H31022111), и инъекции гиалуронана (инъекция гиалуроната натрия, H20174089) при комнатной температуре в течение 20 минут. Было изучено его обезболивающее действие на опоясывающий герпес, боль в плече, шее, спине и височной области.

В этом исследовании не по прямому назначению применялись инъекции гиалуронидазы и инъекции гиалуронана (https://www.realself.com/news/). гиалуронидаза-растворимые наполнители) использовались в клинических исследованиях боли в плече, шее, спине и висках, а также боли при опоясывающем герпесе, а именно в исследованиях, инициированных исследователями. В этом клиническом исследовании 26 пациентов с болью в плече, шее, спине и височной области были обследованы в отделении диагностики и лечения боли аффилированной больницы Университета Циндао. Десять пациентов с опоясывающим герпесом лечились в отделении боли аффилированной больницы Университета Циндао. В соответствии с соотношением 100 мг высокомолекулярной гиалуроновой кислоты / 2000 единиц гиалуронидазы, инъекцию высокомолекулярной гиалуроновой кислоты (инъекция гиалуроната натрия, H20174089) и инъекцию гиалуронидазы, извлеченную из семенников крупного рогатого скота (гиалуронидаза для инъекций), смешивали при комнатной температуре в течение 20 минут. Каждый раз в зависимости от количества высокомолекулярного гиалуронана, содержащего 100 мг смеси гиалуронана и гиалуронидазы, область болевой точки и область болевой точки иннервации нервного ствола местной многоточечной инъекции. Затем использовали шкалу боли для оценки и записи облегчения боли у пациентов до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 39 лет до 63 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плечо, шея, спина и височная боль. Течение заболевания колебалось от 0 до 8 мес.
  • Боль при опоясывающем герпесе. Курс 0-2 мес.

Критерий исключения:

  • Лица с тяжелой патологией позвоночника (включая переломы, воспалительные заболевания и опухоли)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа HA35
100 мг гиалуроновой кислоты вводят локально в болевую точку или там, где болевая точка иннервирует нервный ствол.
Эта группа будет делать инъекции один раз в неделю. Оценка боли через 30 секунд и 3 часа.
Другие имена:
  • HA35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли во всех плечах, шее, спине, височной области и боли при опоясывающем герпесе
Временное ограничение: 3 часа
Шкала боли — это инструмент, который врачи используют для оценки боли пациентов. Каждый пациент оценил свою боль по шкале от 0 до 10. 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая болезненная». Статистический t-критерий использовали для расчета и оценки интенсивности боли, которая выражалась как среднее значение ± стандартное отклонение.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

опубликовано доклиническое исследование и выдан международный патент

Критерии совместного доступа к IPD

Противовоспалительные эффекты фрагмента гиалуроновой кислоты 35 кДа (B-HA/HA35); ПРИМЕНЕНИЕ ФРАГМЕНТОВ НИЗКОМОЛЕКУЛЯРНОЙ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ (LMW-HA) (ИНЪЕКЦИЯ) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться