Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van vers vervaardigd hyaluronan-fragment van 35 kDa bij de behandeling van pijn

1 maart 2023 bijgewerkt door: Dove Medical Press Ltd

Een voorbereidende klinische studie van vers vervaardigd 35 kDa hyaluronan-fragment bij de behandeling van herpes zoster-pijn en schouder-, nek-, rug- en temporale pijn

Lokaal gebruikt hoogmoleculair hyaluronan (HA) met hoge viscositeit heeft een verscheidenheid aan receptoren in het menselijk lichaam, waaronder CD44, LYVE-1, RHAMM, HARE, Siglec-9, TLR2, CEMIP en TMEM2. Intra-articulaire lokale injectie van HA heeft een zekere mate van analgetisch effect. Lokale injectie van HA in de zenuwstam geleid door ultrageluid werd gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijn. Er werd gemeld dat het analgetische effect van HA wordt gereguleerd door TRPV1-ionenkanalen. Deze studie veronderstelt dat hyaluronidase HA splitst om HA-fragmenten met laag molecuulgewicht HA35 met goede weefselpermeabiliteit te genereren, die zich kunnen binden aan een verscheidenheid aan HA-receptoren op het celoppervlak in de weefsels en een analgetisch effect met een breed spectrum kunnen produceren. In deze studie werd 35 kDa hyaluronan-fragment HA35 bereid door hyaluronidase PH20-injectie en hyaluronan-injectie met hoog molecuulgewicht (HA) gedurende 20 minuten bij kamertemperatuur te mengen. In deze studie werden hyaluronidase-injectie en hyaluronan-injectie off-label gebruikt om een ​​door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek (IIT of IIS) uit te voeren voor de behandeling van herpes zoster en schouder-, nek-, rug- en temporale pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bioactief hyaluronan-fragment HA35 van 35 kDa werd geïsoleerd uit menselijk colostrum. Literatuurstudies hebben aangetoond dat hyaluronidase in de borsten van vrouwen en acrosomale hyaluronidase PH20 van mannelijk zaadbalsperma afkomstig zijn van hetzelfde gen. De onderzoekers gebruikten recombinant humaan hyaluronidase PH20 en neutrale hyaluronidase (PH20 of SPAM1) van acrosoom van rundertestissperma om macromoleculair hyaluronan te splitsen. Ongeacht de snijtijd werd het hyaluronan-fragment HA35 met een gemiddeld molecuulgewicht van 35 kDa geproduceerd (registratienummer L20200708MP07707, Ministerie van Volksgezondheid, Mongolië). Hyaluronidase-injectie wordt vaak gebruikt om de penetratie en absorptie van andere injecteerbare geneesmiddelen te verbeteren. Hyaluronidase-injectie wordt ook gebruikt om overmatig gebruik van cosmetische injectie of oneigenlijk gebruik van verknoopte macromoleculaire hyaluronan-vullers, wat een off-label medicijngebruik van hyaluronidase is, te verminderen （https://www.realself.com/news/ hyaluronidase-oplossen-vullers）. In deze studie werd hyaluronan-fragment HA35 van 35 kDa bereid door hyaluronidase-injectie geëxtraheerd uit rundertestis (hyaluronidase voor injectie, H31022111) en hyaluronan-injectie (natriumhyaluronaat-injectie, H20174089) gedurende 20 minuten bij kamertemperatuur te mengen. Het analgetische effect op herpes zoster, schouder-, nek-, rug- en temporale pijn werd bestudeerd.

In deze studie, off-label drugsgebruik van hyaluronidase-injectie en hyaluronan-injectie （https://www.realself.com/news/ hyaluronidase-dissolve-fillers) werden gebruikt in de klinische studie van schouder-, nek-, rug- en temporale pijn en herpes zoster-pijn, namelijk door onderzoekers geïnitieerde paden. In deze klinische proef werden 26 patiënten met schouder-, nek-, rug- en temporale pijn bestudeerd in de afdeling pijndiagnose en -behandeling van het aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Qingdao. Tien patiënten met herpes zoster werden behandeld op de pijnafdeling van het aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Qingdao. Volgens de verhouding van 100 mg hoogmoleculair hyaluronan / 2000 eenheden hyaluronidase, werden de hoogmoleculaire hyaluronan-injectie (natriumhyaluronaatinjectie, H20174089) en de hyaluronidase-injectie geëxtraheerd uit rundertestis (hyaluronidase voor injectie) gemengd bij kamertemperatuur gedurende 20 minuten. Elke keer volgens de hoeveelheid hoogmoleculair hyaluronan met 100 mg hyaluronan en hyaluronidase-mengsel, pijnpuntgebied en pijnpuntgebied van de zenuwstam-innervatie van de lokale meerpuntsinjectie. Vervolgens werd de pijnschaal gebruikt om de pijnverlichting van patiënten voor en na de behandeling te evalueren en vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

39 jaar tot 63 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schouder-, nek-, rug- en temporale pijn. Het verloop van de ziekte varieerde van 0 tot 8 maanden.
  • Herpes zoster pijn. De loop van 0-2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met ernstige spinale pathologie (waaronder fracturen, ontstekingsziekten en tumoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 35kDa hyaluronan fragment HA35 injectie
100 mg Hyaluronan wordt plaatselijk geïnjecteerd op het pijnpunt of daar waar de zenuwstam wordt geïnnerveerd door het pijnpunt.
Geneesmiddel: HA35 (L20200708MP07707, Ministerie van Volksgezondheid, Mongolië) werd vers vervaardigd door hyaluronidase PH20 injecteerbare oplossing (H31022111) en hoogmoleculaire HA injecteerbare oplossing (H20174089) te mengen
Deze groep zal één keer per week injecteren. Evaluatie van de pijnscore na 30 seconden en 3 uur.
Andere namen:
  • HA35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores van alle schouder-, nek-, rug-, slaap- en herpes zosterpijn
Tijdsspanne: 3 uur
De pijnschaal is een hulpmiddel dat artsen gebruiken om de pijn van patiënten te beoordelen. Elke patiënt beoordeelde zijn pijn op een schaal van 0 tot 10. 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "de meest pijnlijke". Statistische t-test werd gebruikt om de pijnintensiteit te berekenen en te evalueren, die werd uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dove Medical Press Ltd

Medewerkers

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nakhia Impex LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hui19590204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

gepubliceerde preklinische studie en internationaal verleend patent

IPD-toegangscriteria voor delen

Ontstekingsremmende effecten van het hyaluronzuurfragment van 35 kDa (B-HA/HA35); TOEPASSING VAN LAAGMOLECULAIRE GEWICHT HYALURONZUUR (LMW-HA) FRAGMENTEN (INJECTIE) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren