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Uno studio clinico sul frammento di acido ialuronico da 35 kDa appena fabbricato nel trattamento del dolore

1 marzo 2023 aggiornato da: Dove Medical Press Ltd

Uno studio clinico preliminare su un frammento di acido ialuronico da 35 kDa di nuova produzione nel trattamento del dolore da herpes zoster e del dolore alla spalla, al collo, alla schiena e temporale

Lo ialuronano ad alto peso molecolare (HA) utilizzato localmente con alta viscosità ha una varietà di recettori nel corpo umano, tra cui CD44, LYVE-1, RHAMM, HARE, Siglec-9, TLR2, CEMIP e TMEM2. L'iniezione locale intra-articolare di HA ha un certo grado di effetto analgesico. L'iniezione locale di HA nel tronco nervoso diretta mediante ultrasuoni è stata utilizzata per il trattamento del dolore neuropatico. È stato riportato che l'effetto analgesico dell'HA è regolato dai canali ionici TRPV1. Questo studio ipotizza che la ialuronidasi scinda l'HA per generare frammenti di HA a basso peso molecolare HA35 con buona permeabilità tissutale, che possono legarsi a una varietà di recettori HA sulla superficie cellulare all'interno dei tessuti e produrre un effetto analgesico ad ampio spettro. In questo studio, il frammento di ialuronano HA35 da 35 kDa è stato preparato miscelando l'iniezione di ialuronidasi PH20 e l'iniezione di ialuronano (HA) ad alto peso molecolare a temperatura ambiente per 20 minuti. In questo studio, l'iniezione di ialuronidasi e l'iniezione di ialuronano sono state utilizzate off-label per condurre uno studio avviato dallo sperimentatore (IIT o IIS) per il trattamento dell'herpes zoster e del dolore alla spalla, al collo, alla schiena e al tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il frammento ialuronico bioattivo HA35 di 35kDa è stato isolato dal colostro umano. Studi di letteratura hanno dimostrato che la ialuronidasi mammaria femminile e la ialuronidasi acrosomiale PH20 dello spermatozoo testicolare maschile provengono dallo stesso gene. I ricercatori, la ialuronidasi umana ricombinante PH20 e la ialuronidasi neutra (PH20 o SPAM1) dell'acrosoma dello sperma testicolare bovino sono stati usati per scindere lo ialuronano macromolecolare. Indipendentemente dal tempo di taglio, è stato prodotto il frammento ialuronico HA35 con un peso molecolare medio di 35 kDa (numero di registrazione L20200708MP07707, Ministero della Salute, Mongolia). L'iniezione di ialuronidasi viene spesso utilizzata per migliorare la penetrazione e l'assorbimento di altri farmaci iniettabili. L'iniezione di ialuronidasi viene anche utilizzata per degradare l'uso eccessivo di iniezioni cosmetiche o l'uso improprio di filler ialuronanici macromolecolari reticolati, che è un uso off-label di ialuronidasi (https://www.realself.com/news/ ialuronidasi-dissolvi-riempitivi). In questo studio, il frammento di ialuronano HA35 di 35kDa è stato preparato mescolando l'iniezione di ialuronidasi estratta dal testicolo bovino (ialuronidasi per iniezione, H31022111) e l'iniezione di ialuronano (iniezione di ialuronato di sodio, H20174089) a temperatura ambiente per 20 minuti. È stato studiato il suo effetto analgesico su herpes zoster, spalla, collo, schiena e dolore temporale.

In questo studio, l'uso di droghe off-label dell'iniezione di ialuronidasi e dell'iniezione di ialuronano (https://www.realself.com/news/ ialuronidasi-dissolvi-riempitivi) sono stati utilizzati nello studio clinico del dolore alla spalla, al collo, alla schiena e temporale e al dolore da herpes zoster, vale a dire i percorsi avviati dallo sperimentatore. In questo studio clinico, 26 pazienti con dolore alla spalla, al collo, alla schiena e temporale sono stati studiati nel Dipartimento di diagnosi e trattamento del dolore dell'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao. Dieci pazienti con herpes zoster sono stati curati nel dipartimento del dolore dell'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao. Secondo il rapporto di 100 mg di ialuronano ad alto peso molecolare / 2000 unità di ialuronidasi, l'iniezione di ialuronano ad alto peso molecolare (iniezione di ialuronato di sodio, H20174089) e l'iniezione di ialuronidasi estratta dal testicolo bovino (ialuronidasi per iniezione) sono state miscelate a temperatura ambiente per 20 minuti. Ogni volta in base alla quantità di ialuronano ad alto peso molecolare contenente 100 mg di ialuronano e miscela di ialuronidasi, area del punto dolente e area del punto dolente dell'innervazione del tronco nervoso dell'iniezione multipunto locale. Quindi, la scala del dolore è stata utilizzata per valutare e registrare il sollievo dal dolore dei pazienti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 39 anni a 63 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spalla, collo, schiena e dolore temporale. Il decorso della malattia variava da 0 a 8 mesi.
  • Dolore da herpes zoster. Il corso di 0-2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Individui con grave patologia spinale (comprese fratture, malattie infiammatorie e tumori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione HA35 frammento di acido ialuronico 35kDa
100 mg di acido ialuronico vengono iniettati localmente nel punto dolente o dove il tronco nervoso è innervato dal punto dolente.
Questo gruppo inietterà una volta alla settimana. Valutazione del punteggio del dolore dopo 30 secondi e 3 ore.
Altri nomi:
  • HA35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore di tutti i dolori alla spalla, al collo, alla schiena, al temporale e all'herpes zoster
Lasso di tempo: 3 ore
La scala del dolore è uno strumento che i medici utilizzano per aiutare a valutare il dolore dei pazienti. Ogni paziente ha valutato il proprio dolore su una scala da 0 a 10. 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il più doloroso". Il t-test statistico è stato utilizzato per calcolare e valutare l'intensità del dolore, che è stata espressa come media ± deviazione standard.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

studio precinico pubblicato e brevetto internazionale concesso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Effetti antinfiammatori del frammento di acido ialuronico 35kDa (B-HA/HA35); APPLICAZIONE DI FRAMMENTI DI ACIDO IALURONICO A BASSO PESO MOLECOLARE (LMW-HA) (INIEZIONE) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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