- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05756595
Uno studio clinico sul frammento di acido ialuronico da 35 kDa appena fabbricato nel trattamento del dolore
Uno studio clinico preliminare su un frammento di acido ialuronico da 35 kDa di nuova produzione nel trattamento del dolore da herpes zoster e del dolore alla spalla, al collo, alla schiena e temporale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il frammento ialuronico bioattivo HA35 di 35kDa è stato isolato dal colostro umano. Studi di letteratura hanno dimostrato che la ialuronidasi mammaria femminile e la ialuronidasi acrosomiale PH20 dello spermatozoo testicolare maschile provengono dallo stesso gene. I ricercatori, la ialuronidasi umana ricombinante PH20 e la ialuronidasi neutra (PH20 o SPAM1) dell'acrosoma dello sperma testicolare bovino sono stati usati per scindere lo ialuronano macromolecolare. Indipendentemente dal tempo di taglio, è stato prodotto il frammento ialuronico HA35 con un peso molecolare medio di 35 kDa (numero di registrazione L20200708MP07707, Ministero della Salute, Mongolia). L'iniezione di ialuronidasi viene spesso utilizzata per migliorare la penetrazione e l'assorbimento di altri farmaci iniettabili. L'iniezione di ialuronidasi viene anche utilizzata per degradare l'uso eccessivo di iniezioni cosmetiche o l'uso improprio di filler ialuronanici macromolecolari reticolati, che è un uso off-label di ialuronidasi (https://www.realself.com/news/ ialuronidasi-dissolvi-riempitivi). In questo studio, il frammento di ialuronano HA35 di 35kDa è stato preparato mescolando l'iniezione di ialuronidasi estratta dal testicolo bovino (ialuronidasi per iniezione, H31022111) e l'iniezione di ialuronano (iniezione di ialuronato di sodio, H20174089) a temperatura ambiente per 20 minuti. È stato studiato il suo effetto analgesico su herpes zoster, spalla, collo, schiena e dolore temporale.
In questo studio, l'uso di droghe off-label dell'iniezione di ialuronidasi e dell'iniezione di ialuronano (https://www.realself.com/news/ ialuronidasi-dissolvi-riempitivi) sono stati utilizzati nello studio clinico del dolore alla spalla, al collo, alla schiena e temporale e al dolore da herpes zoster, vale a dire i percorsi avviati dallo sperimentatore. In questo studio clinico, 26 pazienti con dolore alla spalla, al collo, alla schiena e temporale sono stati studiati nel Dipartimento di diagnosi e trattamento del dolore dell'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao. Dieci pazienti con herpes zoster sono stati curati nel dipartimento del dolore dell'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao. Secondo il rapporto di 100 mg di ialuronano ad alto peso molecolare / 2000 unità di ialuronidasi, l'iniezione di ialuronano ad alto peso molecolare (iniezione di ialuronato di sodio, H20174089) e l'iniezione di ialuronidasi estratta dal testicolo bovino (ialuronidasi per iniezione) sono state miscelate a temperatura ambiente per 20 minuti. Ogni volta in base alla quantità di ialuronano ad alto peso molecolare contenente 100 mg di ialuronano e miscela di ialuronidasi, area del punto dolente e area del punto dolente dell'innervazione del tronco nervoso dell'iniezione multipunto locale. Quindi, la scala del dolore è stata utilizzata per valutare e registrare il sollievo dal dolore dei pazienti prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spalla, collo, schiena e dolore temporale. Il decorso della malattia variava da 0 a 8 mesi.
- Dolore da herpes zoster. Il corso di 0-2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Individui con grave patologia spinale (comprese fratture, malattie infiammatorie e tumori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione HA35 frammento di acido ialuronico 35kDa
100 mg di acido ialuronico vengono iniettati localmente nel punto dolente o dove il tronco nervoso è innervato dal punto dolente.
|
Questo gruppo inietterà una volta alla settimana.
Valutazione del punteggio del dolore dopo 30 secondi e 3 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore di tutti i dolori alla spalla, al collo, alla schiena, al temporale e all'herpes zoster
Lasso di tempo: 3 ore
|
La scala del dolore è uno strumento che i medici utilizzano per aiutare a valutare il dolore dei pazienti.
Ogni paziente ha valutato il proprio dolore su una scala da 0 a 10. 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il più doloroso".
Il t-test statistico è stato utilizzato per calcolare e valutare l'intensità del dolore, che è stata espressa come media ± deviazione standard.
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Artralgia
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Dolore al collo
- Dolore alla spalla
- Fuoco di Sant'Antonio
- Herpes simplex
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- hui19590204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- RSI
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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