Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus vastavalmistetusta 35 kDa:n hyaluronaanifragmentista kivun hoidossa

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dove Medical Press Ltd

Alustava kliininen tutkimus juuri valmistetusta 35 kDa:n hyaluronaanifragmentista herpes zoster -kivun ja olkapää-, niska-, selkä- ja ajakipujen hoidossa

Paikallisesti käytetyllä korkean molekyylipainon hyaluronaanilla (HA), jolla on korkea viskositeetti, on useita reseptoreita ihmiskehossa, mukaan lukien CD44, LYVE-1, RHAMM, HARE, Siglec-9, TLR2, CEMIP ja TMEM2. HA:n nivelensisäisellä paikallisella injektiolla on tietty kipua lievittävä vaikutus. Neuropaattisen kivun hoitoon käytettiin ultraäänellä ohjattua paikallista HA:n injektiota hermorunkoon. On raportoitu, että HA:n kipua lievittävää vaikutusta säätelevät TRPV1-ionikanavat. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että hyaluronidaasi pilkkoo HA:ta muodostaen pienen molekyylipainon HA-fragmentteja HA35, joilla on hyvä kudosten läpäisevyys ja jotka voivat sitoutua erilaisiin HA-reseptoreihin solun pinnalla kudoksissa ja tuottaa laajakirjoisen analgeettisen vaikutuksen. Tässä tutkimuksessa 35 kDa:n hyaluronaanifragmentti HA35 valmistettiin sekoittamalla hyaluronidaasi PH20 -injektiota ja korkean molekyylipainon omaavaa hyaluronaani (HA) -injektiota huoneenlämpötilassa 20 minuutin ajan. Tässä tutkimuksessa hyaluronidaasi-injektio ja hyaluronaani-injektio olivat merkintöjen ulkopuolella, ja niitä käytettiin tutkijan aloittamassa tutkimuksessa (IIT tai IIS) herpes zosterin ja olka-, niska-, selkä- ja ajakipujen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

35 kDa:n bioaktiivinen hyaluronaanifragmentti HA35 eristettiin ihmisen ternimaiosta. Kirjallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että naisen rintojen hyaluronidaasi ja miesten kivesten siittiöiden akrosomaalinen hyaluronidaasi PH20 ovat peräisin samasta geenistä. Tutkijoita, rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia PH20 ja neutraalia hyaluronidaasia (PH20 tai SPAM1) naudan kivesten siittiöiden akrosomista käytettiin makromolekyylisen hyaluronaanin pilkkomiseen. Leikkausajasta riippumatta tuotettiin hyaluronaanifragmentti HA35, jonka keskimääräinen molekyylipaino oli 35 kDa (rekisteröintinumero L20200708MP07707, terveysministeriö, Mongolia). Hyaluronidaasi-injektiota käytetään usein parantamaan muiden ruiskeena käytettävien lääkkeiden tunkeutumista ja imeytymistä. Hyaluronidaasi-injektiota käytetään myös vähentämään liiallista kosmeettisten injektioiden käyttöä tai ristisilloitettujen makromolekyylisten hyaluronaanitäyteaineiden väärinkäyttöä, mikä on hyaluronidaasin huumekäyttöä, joka ei ole merkintä (https://www.realself.com/news/). hyaluronidaasi-liuottavat täyteaineet). Tässä tutkimuksessa 35 kDa:n hyaluronaanifragmentti HA35 valmistettiin sekoittamalla naudan kiveksestä uutettua hyaluronidaasi-injektiota (hyaluronidaasi injektiota varten, H31022111) ja hyaluronaani-injektiota (natriumhyaluronaatti-injektio, H20174089) huoneenlämpötilassa 20 minuuttia. Sen analgeettista vaikutusta herpes zosteriin, olkapää-, niska-, selkä- ja temporaaliseen kipuun tutkittiin.

Tässä tutkimuksessa hyaluronidaasi-injektion ja Hyaluronan-injektion poikkeuksellinen huumeiden käyttö （https://www.realself.com/news/ hyaluronidaasia liuottavia täyteaineita) käytettiin olka-, niska-, selkä- ja ajakipujen sekä herpes zoster -kipujen kliinisessä tutkimuksessa, nimittäin tutkijan aloittamia jälkiä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa 26 potilasta, joilla oli olkapää-, niska-, selkä- ja ajaskipuja, tutkittiin Qingdaon yliopiston sidossairaalan kipudiagnoosin ja -hoidon osastolla. Kymmenen herpes zoster -potilasta hoidettiin Qingdaon yliopiston tytäryhtiön sairaalan kipuosastolla. Suhteen 100 mg korkeamolekyylistä hyaluronaania / 2 000 yksikköä hyaluronidaasia mukaan suurimolekyylistä hyaluronaani-injektiota (natriumhyaluronaatti-injektio, H20174089) ja naudan kiveksestä uutettua hyaluronidaasi-injektiota (hyaluronidaasi injektioon) sekoitettiin huoneenlämpötilassa 20 minuuttia. Joka kerta 100 mg hyaluronaania ja hyaluronidaasiseosta sisältävän suurimolekyylisen hyaluronaanin määrän mukaan, kipupistealue ja hermorungon kipupistealue paikallisen monipisteinjektion hermotus. Sitten kipuasteikolla arvioitiin ja kirjattiin potilaiden kivunlievitys ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

39 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hartia-, niska-, selkä- ja ajallinen kipu. Taudin kulku vaihteli 0-8 kuukauden välillä.
  • Herpes zoster -kipu. Kurssi 0-2kk.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vaikea selkärangan patologia (mukaan lukien murtumat, tulehdussairaudet ja kasvaimet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 35 kDa hyaluronaanifragmentti HA35-injektio
100 mg hyaluronaania ruiskutetaan paikallisesti kipukohtaan tai kohtaan, jossa kipupiste hermottaa hermon runkoa.
Lääke: HA35 (L20200708MP07707, Terveysministeriö, Mongolia) valmistettiin juuri sekoittamalla hyaluronidaasi PH20 injektoitavaa liuosta (H31022111) ja suurimolekyylipainoista HA-injektioliuosta (H20174089)
Tämä ryhmä pistää kerran viikossa. Kipupisteiden arviointi 30 sekunnin ja 3 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • HA35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet kaikista olkapää-, niska-, selkä-, temporaalisista ja herpes zoster -kipuista
Aikaikkuna: 3 tuntia
Kipuasteikko on työkalu, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaiden kipua. Jokainen potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "tuskallisinta". Tilastollista t-testiä käytettiin laskemaan ja arvioimaan kivun intensiteetti, joka ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dove Medical Press Ltd

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nakhia Impex LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hui19590204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

julkaistu kliininen tutkimus ja kansainvälisesti myönnetty patentti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

35 kDa:n hyaluronihappofragmentin tulehdusta ehkäisevät vaikutukset (B-HA/HA35); ALHAMAN MOLEKUURIPAINOJEN HYALURONIHAPPO (LMW-HA) Fragmenttien (INJEKTIO) KÄYTTÖ WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa