Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av nyprodusert 35 kDa hyaluronanfragment i behandling av smerte

1. mars 2023 oppdatert av: Dove Medical Press Ltd

En foreløpig klinisk studie av nyprodusert 35 kDa hyaluronan-fragment i behandling av herpes zoster-smerter og skulder-, nakke-, rygg- og tidssmerter

Lokalt brukt høymolekylær Hyaluronan (HA) med høy viskositet har en rekke reseptorer i menneskekroppen, inkludert CD44, LYVE-1, RHAMM, HARE, Siglec-9, TLR2, CEMIP og TMEM2. Intraartikulær lokal injeksjon av HA har en viss grad av smertestillende effekt. Lokal injeksjon av HA i nervestammen rettet ved ultralyd ble brukt til behandling av nevropatisk smerte. Det ble rapportert at den smertestillende effekten av HA er regulert av TRPV1-ionekanaler. Denne studien antar at hyaluronidase spalter HA for å generere lavmolekylære HA-fragmenter HA35 med god vevspermeabilitet, som kan binde seg til en rekke HA-reseptorer på celleoverflaten i vevene og produsere en bredspektret analgetisk effekt. I denne studien ble 35 kDa Hyaluronan-fragment HA35 fremstilt ved å blande hyaluronidase PH20-injeksjon og hyaluronan-injeksjon med høy molekylvekt (HA) ved romtemperatur i 20 minutter. I denne studien ble hyaluronidase-injeksjon og Hyaluronan-injeksjon off-label brukt til å utføre en etterforsker-initiert studie (IIT eller IIS) for behandling av herpes zoster og skulder-, nakke-, rygg- og tidssmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bioaktivt hyaluronan-fragment HA35 på 35 kDa ble isolert fra human råmelk. Litteraturstudier har vist at kvinnelig brysthyaluronidase og mannlig testikkelsperm akrosomal hyaluronidase PH20 kommer fra samme gen. Etterforskerne, rekombinant human hyaluronidase PH20 og nøytral hyaluronidase (PH20 eller SPAM1) av bovint testikkelspermakrosom ble brukt til å spalte makromolekylært hyaluronan. Uavhengig av skjæretiden ble Hyaluronan-fragmentet HA35 med en gjennomsnittlig molekylvekt på 35 kDa produsert (registreringsnummer L20200708MP07707, Helsedepartementet, Mongolia). Hyaluronidase-injeksjon brukes ofte for å forbedre penetrasjonen og absorpsjonen av andre injiserbare legemidler. Hyaluronidase-injeksjon brukes også til å forringe overdreven bruk av kosmetiske injeksjoner eller feil bruk av kryssbundne makromolekylære Hyaluronan-fyllstoffer, som er en off-label medikamentbruk av hyaluronidase (https://www.realself.com/news/ hyaluronidase-oppløse-fyllstoffer). I denne studien ble Hyaluronan-fragmentet HA35 på 35 kDa fremstilt ved å blande hyaluronidase-injeksjon ekstrahert fra bovin testis (hyaluronidase for injeksjon, H31022111) og Hyaluronan-injeksjon (natriumhyaluronat-injeksjon, H20174089) ved romtemperatur i 20 minutter. Dens smertestillende effekt på herpes zoster, skulder, nakke, rygg og temporal smerte ble studert.

I denne studien, off-label medikamentbruk av hyaluronidase-injeksjon og Hyaluronan-injeksjon (https://www.realself.com/news/ hyaluronidase-solve-fillers) ble brukt i den kliniske studien av skulder-, nakke-, rygg- og temporale smerter og herpes zoster-smerter, nemlig etterforskerinitierte spor. I denne kliniske studien ble 26 pasienter med skulder-, nakke-, rygg- og tidssmerter studert ved avdelingen for smertediagnose og behandling ved det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University. Ti pasienter med herpes zoster ble behandlet i smerteavdelingen ved det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University. I henhold til forholdet mellom 100 mg høymolekylær hyaluronan / 2000 enheter hyaluronidase, ble den høymolekylære hyaluronaninjeksjonen (natriumhyaluronatinjeksjon, H20174089) og hyaluronidaseinjeksjonen ekstrahert fra bovin testis (hyaluronidase) blandet i 2 minutter ved romtemperatur i 2 minutter. Hver gang i henhold til mengden høymolekylær Hyaluronan som inneholder 100 mg Hyaluronan og hyaluronidaseblanding, smertepunktområde og smertepunktområde av nervestammen innervering av den lokale flerpunktsinjeksjonen. Deretter ble smerteskalaen brukt til å evaluere og registrere smertelindring av pasienter før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

39 år til 63 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skulder, nakke, rygg og temporale smerter. Sykdomsforløpet varierte fra 0 til 8 måneder.
  • Herpes zoster smerte. I løpet av 0-2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig spinal patologi (inkludert brudd, inflammatoriske sykdommer og svulster)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 35 kDa hyaluronan fragment HA35 injeksjon
100 mg Hyaluronan injiseres lokalt ved smertepunktet eller der nervestammen innerveres av smertepunktet.
Denne gruppen vil injisere en gang i uken. Evaluering av smertescore etter 30 sekunder og 3 timer.
Andre navn:
  • HA35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng av alle smerter i skulder, nakke, rygg, temporal og herpes zoster
Tidsramme: 3 timer
Smerteskalaen er et verktøy som leger bruker for å hjelpe med å vurdere pasientenes smerte. Hver pasient vurderte smerten sin på en skala fra 0 til 10. 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den mest smertefulle". Statistisk t-test ble brukt for å beregne og evaluere smerteintensiteten, som ble uttrykt som gjennomsnitt ±standardavvik.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

publisert preklinisk studie og internasjonalt gitt patent

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anti-inflammatoriske effekter av 35kDa hyaluronsyrefragmentet (B-HA/HA35); PÅFØRING AV HYALURONSYRE(LMW-HA)-FRAGMENT(INJEKSJON) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA304928

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere