- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05756595
En klinisk studie av nyprodusert 35 kDa hyaluronanfragment i behandling av smerte
En foreløpig klinisk studie av nyprodusert 35 kDa hyaluronan-fragment i behandling av herpes zoster-smerter og skulder-, nakke-, rygg- og tidssmerter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bioaktivt hyaluronan-fragment HA35 på 35 kDa ble isolert fra human råmelk. Litteraturstudier har vist at kvinnelig brysthyaluronidase og mannlig testikkelsperm akrosomal hyaluronidase PH20 kommer fra samme gen. Etterforskerne, rekombinant human hyaluronidase PH20 og nøytral hyaluronidase (PH20 eller SPAM1) av bovint testikkelspermakrosom ble brukt til å spalte makromolekylært hyaluronan. Uavhengig av skjæretiden ble Hyaluronan-fragmentet HA35 med en gjennomsnittlig molekylvekt på 35 kDa produsert (registreringsnummer L20200708MP07707, Helsedepartementet, Mongolia). Hyaluronidase-injeksjon brukes ofte for å forbedre penetrasjonen og absorpsjonen av andre injiserbare legemidler. Hyaluronidase-injeksjon brukes også til å forringe overdreven bruk av kosmetiske injeksjoner eller feil bruk av kryssbundne makromolekylære Hyaluronan-fyllstoffer, som er en off-label medikamentbruk av hyaluronidase (https://www.realself.com/news/ hyaluronidase-oppløse-fyllstoffer). I denne studien ble Hyaluronan-fragmentet HA35 på 35 kDa fremstilt ved å blande hyaluronidase-injeksjon ekstrahert fra bovin testis (hyaluronidase for injeksjon, H31022111) og Hyaluronan-injeksjon (natriumhyaluronat-injeksjon, H20174089) ved romtemperatur i 20 minutter. Dens smertestillende effekt på herpes zoster, skulder, nakke, rygg og temporal smerte ble studert.
I denne studien, off-label medikamentbruk av hyaluronidase-injeksjon og Hyaluronan-injeksjon (https://www.realself.com/news/ hyaluronidase-solve-fillers) ble brukt i den kliniske studien av skulder-, nakke-, rygg- og temporale smerter og herpes zoster-smerter, nemlig etterforskerinitierte spor. I denne kliniske studien ble 26 pasienter med skulder-, nakke-, rygg- og tidssmerter studert ved avdelingen for smertediagnose og behandling ved det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University. Ti pasienter med herpes zoster ble behandlet i smerteavdelingen ved det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University. I henhold til forholdet mellom 100 mg høymolekylær hyaluronan / 2000 enheter hyaluronidase, ble den høymolekylære hyaluronaninjeksjonen (natriumhyaluronatinjeksjon, H20174089) og hyaluronidaseinjeksjonen ekstrahert fra bovin testis (hyaluronidase) blandet i 2 minutter ved romtemperatur i 2 minutter. Hver gang i henhold til mengden høymolekylær Hyaluronan som inneholder 100 mg Hyaluronan og hyaluronidaseblanding, smertepunktområde og smertepunktområde av nervestammen innervering av den lokale flerpunktsinjeksjonen. Deretter ble smerteskalaen brukt til å evaluere og registrere smertelindring av pasienter før og etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skulder, nakke, rygg og temporale smerter. Sykdomsforløpet varierte fra 0 til 8 måneder.
- Herpes zoster smerte. I løpet av 0-2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig spinal patologi (inkludert brudd, inflammatoriske sykdommer og svulster)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 35 kDa hyaluronan fragment HA35 injeksjon
100 mg Hyaluronan injiseres lokalt ved smertepunktet eller der nervestammen innerveres av smertepunktet.
|
Denne gruppen vil injisere en gang i uken.
Evaluering av smertescore etter 30 sekunder og 3 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng av alle smerter i skulder, nakke, rygg, temporal og herpes zoster
Tidsramme: 3 timer
|
Smerteskalaen er et verktøy som leger bruker for å hjelpe med å vurdere pasientenes smerte.
Hver pasient vurderte smerten sin på en skala fra 0 til 10. 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den mest smertefulle".
Statistisk t-test ble brukt for å beregne og evaluere smerteintensiteten, som ble uttrykt som gjennomsnitt ±standardavvik.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, viral
- Artralgi
- Herpesviridae-infeksjoner
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Nakkesmerter
- Skuldersmerte
- Herpes Zoster
- Herpes Simplex
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- hui19590204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .