- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05756595
Eine klinische Studie über frisch hergestelltes 35-kDa-Hyaluronan-Fragment zur Behandlung von Schmerzen
Eine vorläufige klinische Studie mit frisch hergestelltem 35-kDa-Hyaluronan-Fragment bei der Behandlung von Herpes-Zoster-Schmerzen und Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das bioaktive Hyaluronan-Fragment HA35 von 35 kDa wurde aus menschlichem Kolostrum isoliert. Literaturstudien haben gezeigt, dass die weibliche Brusthyaluronidase und die akrosomale Hyaluronidase PH20 aus männlichen Hodenspermien vom selben Gen stammen. Die Forscher verwendeten rekombinante humane Hyaluronidase PH20 und neutrale Hyaluronidase (PH20 oder SPAM1) aus bovinem Hodensperma-Akrosom, um makromolekulares Hyaluronan zu spalten. Unabhängig von der Schnittzeit wurde das Hyaluronan-Fragment HA35 mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 35 kDa hergestellt (Registrierungsnummer L20200708MP07707, Gesundheitsministerium, Mongolei). Die Hyaluronidase-Injektion wird häufig verwendet, um die Penetration und Absorption anderer injizierbarer Arzneimittel zu verbessern. Die Hyaluronidase-Injektion wird auch verwendet, um die übermäßige Verwendung kosmetischer Injektionen oder die unsachgemäße Verwendung von vernetzten makromolekularen Hyaluronan-Füllstoffen zu verringern, bei denen es sich um eine Off-Label-Medikamentenverwendung von Hyaluronidase handelt (https://www.realself.com/news/ Hyaluronidase-auflösende Füllstoffe). In dieser Studie wurde das Hyaluronan-Fragment HA35 mit 35 kDa durch Mischen von aus Rinderhoden extrahierter Hyaluronidase-Injektion (Hyaluronidase zur Injektion, H31022111) und Hyaluronan-Injektion (Natriumhyaluronat-Injektion, H20174089) bei Raumtemperatur für 20 Minuten hergestellt. Seine analgetische Wirkung auf Herpes zoster, Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen wurde untersucht.
In dieser Studie Off-Label-Medikamentengebrauch von Hyaluronidase-Injektion und Hyaluronan-Injektion (https://www.realself.com/news/ Hyaluronidase-Dissolve-Filler) wurden in der klinischen Studie von Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen und Herpes-Zoster-Schmerzen verwendet, nämlich von Prüfärzten initiierte Spuren. In dieser klinischen Studie wurden 26 Patienten mit Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen in der Abteilung für Schmerzdiagnose und -behandlung des angeschlossenen Krankenhauses der Universität Qingdao untersucht. Zehn Patienten mit Herpes zoster wurden in der Schmerzabteilung des angegliederten Krankenhauses der Universität Qingdao behandelt. Entsprechend dem Verhältnis von 100 mg hochmolekularem Hyaluronan/2000 Einheiten Hyaluronidase wurden die hochmolekulare Hyaluronan-Injektion (Natriumhyaluronat-Injektion, H20174089) und die aus Rinderhoden extrahierte Hyaluronidase-Injektion (Hyaluronidase zur Injektion) bei Raumtemperatur für 20 Minuten gemischt. Jeweils entsprechend der Menge an hochmolekularem Hyaluronan enthaltend 100 mg Hyaluronan und Hyaluronidase-Mischung, Schmerzpunktbereich und Schmerzpunktbereich der Nervenstamminnervation der lokalen Mehrpunktinjektion. Dann wurde eine Schmerzskala verwendet, um die Schmerzlinderung der Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten und aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen. Der Krankheitsverlauf lag zwischen 0 und 8 Monaten.
- Schmerzen bei herpes zoster. Der Kurs von 0-2 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Wirbelsäulenpathologie (einschließlich Frakturen, entzündlichen Erkrankungen und Tumoren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 35 kDa Hyaluronan-Fragment HA35-Injektion
100 mg Hyaluronsäure wird lokal an der Schmerzstelle injiziert oder dort, wo der Nervenstamm von der Schmerzstelle innerviert wird.
|
Diese Gruppe wird einmal pro Woche spritzen.
Auswertung des Schmerzscores nach 30 Sekunden und 3 Stunden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscores aller Schulter-, Nacken-, Rücken-, Schläfen- und Herpes-Zoster-Schmerzen
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Schmerzskala ist ein Instrument, mit dem Ärzte den Schmerz eines Patienten einschätzen können.
Jeder Patient bewertete seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „sehr schmerzhaft“.
Der statistische t-Test wurde verwendet, um die Schmerzintensität zu berechnen und auszuwerten, die als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt wurde.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Arthralgie
- Herpesviridae-Infektionen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Nackenschmerzen
- Schulterschmerzen
- Herpes zoster
- Herpes simplex
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hui19590204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenschmerzen
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)