Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie über frisch hergestelltes 35-kDa-Hyaluronan-Fragment zur Behandlung von Schmerzen

1. März 2023 aktualisiert von: Dove Medical Press Ltd

Eine vorläufige klinische Studie mit frisch hergestelltem 35-kDa-Hyaluronan-Fragment bei der Behandlung von Herpes-Zoster-Schmerzen und Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen

Lokal verwendetes hochmolekulares Hyaluronan (HA) mit hoher Viskosität hat eine Vielzahl von Rezeptoren im menschlichen Körper, darunter CD44, LYVE-1, RHAMM, HARE, Siglec-9, TLR2, CEMIP und TMEM2. Die intraartikuläre lokale Injektion von HA hat einen gewissen Grad an analgetischer Wirkung. Lokale Injektion von HA in den Nervenstamm, gesteuert durch Ultraschall, wurde zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen verwendet. Es wurde berichtet, dass die analgetische Wirkung von HA durch TRPV1-Ionenkanäle reguliert wird. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass Hyaluronidase HA spaltet, um niedermolekulare HA-Fragmente HA35 mit guter Gewebedurchlässigkeit zu erzeugen, die an eine Vielzahl von HA-Rezeptoren auf der Zelloberfläche innerhalb der Gewebe binden und eine analgetische Wirkung mit breitem Spektrum erzeugen können. In dieser Studie wurde das 35-kDa-Hyaluronan-Fragment HA35 hergestellt, indem Hyaluronidase-PH20-Injektion und hochmolekulargewichtige Hyaluronan (HA)-Injektion bei Raumtemperatur für 20 Minuten gemischt wurden. In dieser Studie wurden Hyaluronidase-Injektionen und Hyaluronan-Injektionen off-label verwendet, um eine Prüfarzt-initiierte Studie (IIT oder IIS) zur Behandlung von Herpes zoster und Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das bioaktive Hyaluronan-Fragment HA35 von 35 kDa wurde aus menschlichem Kolostrum isoliert. Literaturstudien haben gezeigt, dass die weibliche Brusthyaluronidase und die akrosomale Hyaluronidase PH20 aus männlichen Hodenspermien vom selben Gen stammen. Die Forscher verwendeten rekombinante humane Hyaluronidase PH20 und neutrale Hyaluronidase (PH20 oder SPAM1) aus bovinem Hodensperma-Akrosom, um makromolekulares Hyaluronan zu spalten. Unabhängig von der Schnittzeit wurde das Hyaluronan-Fragment HA35 mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 35 kDa hergestellt (Registrierungsnummer L20200708MP07707, Gesundheitsministerium, Mongolei). Die Hyaluronidase-Injektion wird häufig verwendet, um die Penetration und Absorption anderer injizierbarer Arzneimittel zu verbessern. Die Hyaluronidase-Injektion wird auch verwendet, um die übermäßige Verwendung kosmetischer Injektionen oder die unsachgemäße Verwendung von vernetzten makromolekularen Hyaluronan-Füllstoffen zu verringern, bei denen es sich um eine Off-Label-Medikamentenverwendung von Hyaluronidase handelt (https://www.realself.com/news/ Hyaluronidase-auflösende Füllstoffe). In dieser Studie wurde das Hyaluronan-Fragment HA35 mit 35 kDa durch Mischen von aus Rinderhoden extrahierter Hyaluronidase-Injektion (Hyaluronidase zur Injektion, H31022111) und Hyaluronan-Injektion (Natriumhyaluronat-Injektion, H20174089) bei Raumtemperatur für 20 Minuten hergestellt. Seine analgetische Wirkung auf Herpes zoster, Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen wurde untersucht.

In dieser Studie Off-Label-Medikamentengebrauch von Hyaluronidase-Injektion und Hyaluronan-Injektion (https://www.realself.com/news/ Hyaluronidase-Dissolve-Filler) wurden in der klinischen Studie von Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen und Herpes-Zoster-Schmerzen verwendet, nämlich von Prüfärzten initiierte Spuren. In dieser klinischen Studie wurden 26 Patienten mit Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen in der Abteilung für Schmerzdiagnose und -behandlung des angeschlossenen Krankenhauses der Universität Qingdao untersucht. Zehn Patienten mit Herpes zoster wurden in der Schmerzabteilung des angegliederten Krankenhauses der Universität Qingdao behandelt. Entsprechend dem Verhältnis von 100 mg hochmolekularem Hyaluronan/2000 Einheiten Hyaluronidase wurden die hochmolekulare Hyaluronan-Injektion (Natriumhyaluronat-Injektion, H20174089) und die aus Rinderhoden extrahierte Hyaluronidase-Injektion (Hyaluronidase zur Injektion) bei Raumtemperatur für 20 Minuten gemischt. Jeweils entsprechend der Menge an hochmolekularem Hyaluronan enthaltend 100 mg Hyaluronan und Hyaluronidase-Mischung, Schmerzpunktbereich und Schmerzpunktbereich der Nervenstamminnervation der lokalen Mehrpunktinjektion. Dann wurde eine Schmerzskala verwendet, um die Schmerzlinderung der Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten und aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulter-, Nacken-, Rücken- und Schläfenschmerzen. Der Krankheitsverlauf lag zwischen 0 und 8 Monaten.
  • Schmerzen bei herpes zoster. Der Kurs von 0-2 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Wirbelsäulenpathologie (einschließlich Frakturen, entzündlichen Erkrankungen und Tumoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 35 kDa Hyaluronan-Fragment HA35-Injektion
100 mg Hyaluronsäure wird lokal an der Schmerzstelle injiziert oder dort, wo der Nervenstamm von der Schmerzstelle innerviert wird.
Diese Gruppe wird einmal pro Woche spritzen. Auswertung des Schmerzscores nach 30 Sekunden und 3 Stunden.
Andere Namen:
  • HA35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores aller Schulter-, Nacken-, Rücken-, Schläfen- und Herpes-Zoster-Schmerzen
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Schmerzskala ist ein Instrument, mit dem Ärzte den Schmerz eines Patienten einschätzen können. Jeder Patient bewertete seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „sehr schmerzhaft“. Der statistische t-Test wurde verwendet, um die Schmerzintensität zu berechnen und auszuwerten, die als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt wurde.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

veröffentlichte präknische Studie und international erteiltes Patent

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entzündungshemmende Wirkungen des 35-kDa-Hyaluronsäurefragments (B-HA/HA35); ANWENDUNG NIEDRIGER MOLEKULARER HYALURONSÄURE(LMW-HA)-FRAGMENTE (INJEKTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Abonnieren