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Um estudo clínico de fragmento de hialuronano de 35kDa recém-fabricado no tratamento da dor

1 de março de 2023 atualizado por: Dove Medical Press Ltd

Um estudo clínico preliminar de fragmento de hialuronano de 35kDa recém-fabricado no tratamento de dor por herpes zoster e dor no ombro, pescoço, costas e temporal

Hialuronano (HA) de alto peso molecular local usado com alta viscosidade tem uma variedade de receptores no corpo humano, incluindo CD44, LYVE-1, RHAMM, HARE, Siglec-9, TLR2, CEMIP e TMEM2. A injeção local intra-articular de AH tem certo grau de efeito analgésico. A injeção local de AH no tronco nervoso dirigida por ultrassom foi utilizada para o tratamento da dor neuropática. Foi relatado que o efeito analgésico do HA é regulado pelos canais iônicos TRPV1. Este estudo hipotetiza que a hialuronidase cliva o HA para gerar fragmentos de HA de baixo peso molecular HA35 com boa permeabilidade tecidual, que podem se ligar a uma variedade de receptores de HA na superfície celular dentro dos tecidos e produzir um efeito analgésico de amplo espectro. Neste estudo, o fragmento de hialuronano HA35 de 35kDa foi preparado misturando injeção de hialuronidase PH20 e injeção de hialuronano (HA) de alto peso molecular à temperatura ambiente durante 20 minutos. Neste estudo, a injeção de hialuronidase e a injeção de hialuronano foram usadas off-label para conduzir um estudo iniciado pelo investigador (IIT ou IIS) para o tratamento de herpes zoster e dor no ombro, pescoço, costas e temporal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fragmento bioativo de Hialuronano HA35 de 35kDa foi isolado do colostro humano. Estudos da literatura mostraram que a hialuronidase da mama feminina e a hialuronidase acrossomal PH20 do esperma testicular masculino vêm do mesmo gene. Os investigadores, hialuronidase humana recombinante PH20 e hialuronidase neutra (PH20 ou SPAM1) de acrossoma de esperma testicular bovino foram usados ​​para clivar hialuronano macromolecular. Independentemente do tempo de corte, foi produzido o fragmento de hialuronano HA35 com peso molecular médio de 35kDa (número de registro L20200708MP07707, Ministério da Saúde, Mongólia). A injeção de hialuronidase é frequentemente usada para melhorar a penetração e absorção de outras drogas injetáveis. A injeção de hialuronidase também é usada para degradar o uso excessivo de injeção cosmética ou o uso impróprio de preenchimentos de hialuronano macromoleculares reticulados, que é um uso off-label de hialuronidase (https://www.realself.com/news/ preenchimentos de dissolução de hialuronidase). Neste estudo, o fragmento de hialuronano HA35 de 35kDa foi preparado misturando injeção de hialuronidase extraída de testículo bovino (hialuronidase para injeção, H31022111) e injeção de hialuronano (injeção de hialuronato de sódio, H20174089) em temperatura ambiente por 20 minutos. Seu efeito analgésico no herpes zoster, ombro, pescoço, costas e dor temporal foi estudado.

Neste estudo, o uso de drogas off-label de injeção de hialuronidase e injeção de hialuronano (https://www.realself.com/news/ hialuronidase-dissolve-fillers)foram usados ​​no estudo clínico de ombro, pescoço, dor nas costas e temporal e dor de herpes zoster, ou seja, trilhas iniciadas pelo investigador. Neste ensaio clínico, 26 pacientes com dor no ombro, pescoço, costas e temporal foram estudados no Departamento de diagnóstico e tratamento da dor do Hospital afiliado da Universidade de Qingdao. Dez pacientes com herpes zoster foram tratados no departamento de dor do hospital afiliado da Universidade de Qingdao. De acordo com a proporção de 100 mg de hialuronano de alto peso molecular / 2000 unidades de hialuronidase, a injeção de hialuronano de alto peso molecular (injeção de hialuronato de sódio, H20174089) e a injeção de hialuronidase extraída de testículo bovino (hialuronidase para injeção) foram misturadas à temperatura ambiente por 20 minutos. Cada vez, de acordo com a quantidade de hialuronano de alto peso molecular contendo 100 mg de mistura de hialuronano e hialuronidase, área do ponto de dor e área do ponto de dor da inervação do tronco nervoso da injeção multiponto local. Em seguida, a escala de dor foi utilizada para avaliar e registrar o alívio da dor dos pacientes antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

39 anos a 63 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor no ombro, pescoço, costas e temporal. O curso da doença variou de 0 a 8 meses.
  • Dor de herpes zoster. O curso de 0-2 meses.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com patologia grave da coluna vertebral (incluindo fraturas, doenças inflamatórias e tumores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção HA35 do fragmento de hialuronano de 35kDa
100 mg de hialuronano são injetados localmente no ponto de dor ou onde o tronco nervoso é inervado pelo ponto de dor.
Este grupo injetará uma vez por semana. Avaliação do escore de dor após 30 segundos e 3 horas.
Outros nomes:
  • HA35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor de todos os ombros, pescoço, costas, dor temporal e herpes zoster
Prazo: 3 horas
A escala de dor é uma ferramenta que os médicos usam para ajudar a avaliar a dor dos pacientes. Cada paciente classificou sua dor em uma escala de 0 a 10. 0 significa "sem dor" e 10 significa "o mais doloroso". O teste t estatístico foi utilizado para calcular e avaliar a intensidade da dor, que foi expressa como média ± desvio padrão.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

estudo clínico publicado e patente concedida internacionalmente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Efeitos Antiinflamatórios do Fragmento de Ácido Hialurônico 35kDa (B-HA/HA35); APLICAÇÃO DE FRAGMENTOS DE ÁCIDO HIALURÔNICO DE BAIXO PESO MOLECULAR (LMW-HA) (INJEÇÃO) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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