- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05756595
Um estudo clínico de fragmento de hialuronano de 35kDa recém-fabricado no tratamento da dor
Um estudo clínico preliminar de fragmento de hialuronano de 35kDa recém-fabricado no tratamento de dor por herpes zoster e dor no ombro, pescoço, costas e temporal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O fragmento bioativo de Hialuronano HA35 de 35kDa foi isolado do colostro humano. Estudos da literatura mostraram que a hialuronidase da mama feminina e a hialuronidase acrossomal PH20 do esperma testicular masculino vêm do mesmo gene. Os investigadores, hialuronidase humana recombinante PH20 e hialuronidase neutra (PH20 ou SPAM1) de acrossoma de esperma testicular bovino foram usados para clivar hialuronano macromolecular. Independentemente do tempo de corte, foi produzido o fragmento de hialuronano HA35 com peso molecular médio de 35kDa (número de registro L20200708MP07707, Ministério da Saúde, Mongólia). A injeção de hialuronidase é frequentemente usada para melhorar a penetração e absorção de outras drogas injetáveis. A injeção de hialuronidase também é usada para degradar o uso excessivo de injeção cosmética ou o uso impróprio de preenchimentos de hialuronano macromoleculares reticulados, que é um uso off-label de hialuronidase (https://www.realself.com/news/ preenchimentos de dissolução de hialuronidase). Neste estudo, o fragmento de hialuronano HA35 de 35kDa foi preparado misturando injeção de hialuronidase extraída de testículo bovino (hialuronidase para injeção, H31022111) e injeção de hialuronano (injeção de hialuronato de sódio, H20174089) em temperatura ambiente por 20 minutos. Seu efeito analgésico no herpes zoster, ombro, pescoço, costas e dor temporal foi estudado.
Neste estudo, o uso de drogas off-label de injeção de hialuronidase e injeção de hialuronano (https://www.realself.com/news/ hialuronidase-dissolve-fillers)foram usados no estudo clínico de ombro, pescoço, dor nas costas e temporal e dor de herpes zoster, ou seja, trilhas iniciadas pelo investigador. Neste ensaio clínico, 26 pacientes com dor no ombro, pescoço, costas e temporal foram estudados no Departamento de diagnóstico e tratamento da dor do Hospital afiliado da Universidade de Qingdao. Dez pacientes com herpes zoster foram tratados no departamento de dor do hospital afiliado da Universidade de Qingdao. De acordo com a proporção de 100 mg de hialuronano de alto peso molecular / 2000 unidades de hialuronidase, a injeção de hialuronano de alto peso molecular (injeção de hialuronato de sódio, H20174089) e a injeção de hialuronidase extraída de testículo bovino (hialuronidase para injeção) foram misturadas à temperatura ambiente por 20 minutos. Cada vez, de acordo com a quantidade de hialuronano de alto peso molecular contendo 100 mg de mistura de hialuronano e hialuronidase, área do ponto de dor e área do ponto de dor da inervação do tronco nervoso da injeção multiponto local. Em seguida, a escala de dor foi utilizada para avaliar e registrar o alívio da dor dos pacientes antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Qingdao University Affiliated Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no ombro, pescoço, costas e temporal. O curso da doença variou de 0 a 8 meses.
- Dor de herpes zoster. O curso de 0-2 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com patologia grave da coluna vertebral (incluindo fraturas, doenças inflamatórias e tumores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção HA35 do fragmento de hialuronano de 35kDa
100 mg de hialuronano são injetados localmente no ponto de dor ou onde o tronco nervoso é inervado pelo ponto de dor.
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Este grupo injetará uma vez por semana.
Avaliação do escore de dor após 30 segundos e 3 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor de todos os ombros, pescoço, costas, dor temporal e herpes zoster
Prazo: 3 horas
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A escala de dor é uma ferramenta que os médicos usam para ajudar a avaliar a dor dos pacientes.
Cada paciente classificou sua dor em uma escala de 0 a 10. 0 significa "sem dor" e 10 significa "o mais doloroso".
O teste t estatístico foi utilizado para calcular e avaliar a intensidade da dor, que foi expressa como média ± desvio padrão.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Artralgia
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Dor de pescoço
- Dor no ombro
- Herpes Zóster
- Herpes simples
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- hui19590204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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