Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av nytillverkat 35kDa hyaluronanfragment vid behandling av smärta

1 mars 2023 uppdaterad av: Dove Medical Press Ltd

En preliminär klinisk studie av nytillverkat 35 kDa hyaluronanfragment vid behandling av herpes zoster-smärta och axel-, nacke-, rygg- och tidssmärta

Lokalt använd högmolekylär hyaluronan (HA) med hög viskositet har en mängd olika receptorer i människokroppen, inklusive CD44, LYVE-1, RHAMM, HARE, Siglec-9, TLR2, CEMIP och TMEM2. Intraartikulär lokal injektion av HA har en viss grad av smärtstillande effekt. Lokal injektion av HA i nervstammen riktad med ultraljud användes för behandling av neuropatisk smärta. Det rapporterades att den analgetiska effekten av HA regleras av TRPV1-jonkanaler. Den här studien antar att hyaluronidas klyver HA för att generera lågmolekylära HA-fragment HA35 med god vävnadspermeabilitet, som kan binda till en mängd olika HA-receptorer på cellytan i vävnaderna och producera en analgetisk effekt med brett spektrum. I denna studie framställdes 35 kDa Hyaluronan-fragment HA35 genom att blanda hyaluronidas PH20-injektion och högmolekylär Hyaluronan (HA)-injektion vid rumstemperatur under 20 minuter. I denna studie användes hyaluronidasinjektion och Hyaluronaninjektion off-label för att genomföra en utredarinitierad studie (IIT eller IIS) för behandling av herpes zoster och axel-, nacke-, rygg- och temporal smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bioaktivt hyaluronanfragment HA35 på 35 kDa isolerades från human råmjölk. Litteraturstudier har visat att kvinnligt brösthyaluronidas och manligt testikelsperma akrosomalt hyaluronidas PH20 kommer från samma gen. Utredarna, rekombinant humant hyaluronidas PH20 och neutralt hyaluronidas (PH20 eller SPAM1) från bovin testikulär spermakrosom användes för att klyva makromolekylärt hyaluronan. Oavsett skärtid producerades Hyaluronan-fragmentet HA35 med en genomsnittlig molekylvikt på 35 kDa (registreringsnummer L20200708MP07707, hälsoministeriet, Mongoliet). Hyaluronidasinjektion används ofta för att förbättra penetration och absorption av andra injicerbara läkemedel. Hyaluronidasinjektion används också för att försämra överdriven användning av kosmetiska injektioner eller felaktig användning av tvärbundna makromolekylära Hyaluronan-fyllmedel, som är en off-label läkemedelsanvändning av hyaluronidas(https://www.realself.com/news/ hyaluronidas-löser-fyllmedel). I denna studie framställdes Hyaluronan-fragment HA35 på 35 kDa genom att blanda hyaluronidasinjektion extraherad från bovin testikel (hyaluronidas för injektion, H31022111) och Hyaluronan-injektion (natriumhyaluronatinjektion, H20174089 vid rumstemperatur i 20 minuter). Dess smärtstillande effekt på herpes zoster, axlar, nacke, rygg och temporal smärta studerades.

I denna studie, off-label läkemedelsanvändning av hyaluronidas injektion och Hyaluronan injektion (https://www.realself.com/news/ hyaluronidas-dissolve-fillers) användes i den kliniska studien av axel-, nacke-, rygg- och temporal smärta och herpes zoster-smärta, nämligen utredarinitierade spår. I den här kliniska prövningen studerades 26 patienter med axel-, nacke-, rygg- och temporal smärta vid avdelningen för smärtdiagnostik och smärtbehandling vid det anslutna sjukhuset vid Qingdao University. Tio patienter med herpes zoster behandlades på smärtavdelningen på det anslutna sjukhuset vid Qingdao University. Enligt förhållandet 100mg högmolekylärt hyaluronan/2000 enheter hyaluronidas, blandades den högmolekylära hyaluronaninjektionen (natriumhyaluronatinjektion, H20174089) och hyaluronidasinjektionen extraherad från bovina testiklar (hyaluronidas) i 2 minuter vid rumstemperatur i 2 minuter. Varje gång enligt mängden högmolekylärt Hyaluronan innehållande 100 mg Hyaluronan och hyaluronidasblandning, smärtpunktsområde och smärtpunktsområde i nervstammen innervation av den lokala flerpunktsinjektionen. Sedan användes smärtskala för att utvärdera och registrera smärtlindring hos patienter före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

39 år till 63 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Axel, nacke, rygg och temporal smärta. Sjukdomsförloppet varierade från 0 till 8 månader.
  • Herpes zoster smärta. Förloppet på 0-2 månader.

Exklusions kriterier:

  • Individer med allvarlig ryggradspatologi (inklusive frakturer, inflammatoriska sjukdomar och tumörer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 35 kDa hyaluronanfragment HA35-injektion
100 mg Hyaluronan injiceras lokalt vid smärtpunkten eller där nervstammen innerveras av smärtpunkten.
Denna grupp kommer att injicera en gång i veckan. Utvärdering av smärtpoäng efter 30 sekunder och 3 timmar.
Andra namn:
  • HA35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng av all smärta i axlar, nacke, rygg, temporal och herpes zoster
Tidsram: 3 timmar
Smärtskalan är ett verktyg som läkare använder för att bedöma patienternas smärta. Varje patient värderade sin smärta på en skala från 0 till 10. 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den mest smärtsamma". Statistiskt t-test användes för att beräkna och utvärdera smärtintensiteten, vilken uttrycktes som medel ± standardavvikelse.
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

publicerad precinisk studie och internationellt beviljat patent

Kriterier för IPD Sharing Access

Antiinflammatoriska effekter av 35 kDa hyaluronsyrafragmentet (B-HA/HA35); APPLICERING AV HYALURONSYRA(LMW-HA)-FRAGMENT (INJEKTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049288

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera