- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05756595
En klinisk studie av nytillverkat 35kDa hyaluronanfragment vid behandling av smärta
En preliminär klinisk studie av nytillverkat 35 kDa hyaluronanfragment vid behandling av herpes zoster-smärta och axel-, nacke-, rygg- och tidssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bioaktivt hyaluronanfragment HA35 på 35 kDa isolerades från human råmjölk. Litteraturstudier har visat att kvinnligt brösthyaluronidas och manligt testikelsperma akrosomalt hyaluronidas PH20 kommer från samma gen. Utredarna, rekombinant humant hyaluronidas PH20 och neutralt hyaluronidas (PH20 eller SPAM1) från bovin testikulär spermakrosom användes för att klyva makromolekylärt hyaluronan. Oavsett skärtid producerades Hyaluronan-fragmentet HA35 med en genomsnittlig molekylvikt på 35 kDa (registreringsnummer L20200708MP07707, hälsoministeriet, Mongoliet). Hyaluronidasinjektion används ofta för att förbättra penetration och absorption av andra injicerbara läkemedel. Hyaluronidasinjektion används också för att försämra överdriven användning av kosmetiska injektioner eller felaktig användning av tvärbundna makromolekylära Hyaluronan-fyllmedel, som är en off-label läkemedelsanvändning av hyaluronidas(https://www.realself.com/news/ hyaluronidas-löser-fyllmedel). I denna studie framställdes Hyaluronan-fragment HA35 på 35 kDa genom att blanda hyaluronidasinjektion extraherad från bovin testikel (hyaluronidas för injektion, H31022111) och Hyaluronan-injektion (natriumhyaluronatinjektion, H20174089 vid rumstemperatur i 20 minuter). Dess smärtstillande effekt på herpes zoster, axlar, nacke, rygg och temporal smärta studerades.
I denna studie, off-label läkemedelsanvändning av hyaluronidas injektion och Hyaluronan injektion (https://www.realself.com/news/ hyaluronidas-dissolve-fillers) användes i den kliniska studien av axel-, nacke-, rygg- och temporal smärta och herpes zoster-smärta, nämligen utredarinitierade spår. I den här kliniska prövningen studerades 26 patienter med axel-, nacke-, rygg- och temporal smärta vid avdelningen för smärtdiagnostik och smärtbehandling vid det anslutna sjukhuset vid Qingdao University. Tio patienter med herpes zoster behandlades på smärtavdelningen på det anslutna sjukhuset vid Qingdao University. Enligt förhållandet 100mg högmolekylärt hyaluronan/2000 enheter hyaluronidas, blandades den högmolekylära hyaluronaninjektionen (natriumhyaluronatinjektion, H20174089) och hyaluronidasinjektionen extraherad från bovina testiklar (hyaluronidas) i 2 minuter vid rumstemperatur i 2 minuter. Varje gång enligt mängden högmolekylärt Hyaluronan innehållande 100 mg Hyaluronan och hyaluronidasblandning, smärtpunktsområde och smärtpunktsområde i nervstammen innervation av den lokala flerpunktsinjektionen. Sedan användes smärtskala för att utvärdera och registrera smärtlindring hos patienter före och efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Axel, nacke, rygg och temporal smärta. Sjukdomsförloppet varierade från 0 till 8 månader.
- Herpes zoster smärta. Förloppet på 0-2 månader.
Exklusions kriterier:
- Individer med allvarlig ryggradspatologi (inklusive frakturer, inflammatoriska sjukdomar och tumörer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 35 kDa hyaluronanfragment HA35-injektion
100 mg Hyaluronan injiceras lokalt vid smärtpunkten eller där nervstammen innerveras av smärtpunkten.
|
Denna grupp kommer att injicera en gång i veckan.
Utvärdering av smärtpoäng efter 30 sekunder och 3 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng av all smärta i axlar, nacke, rygg, temporal och herpes zoster
Tidsram: 3 timmar
|
Smärtskalan är ett verktyg som läkare använder för att bedöma patienternas smärta.
Varje patient värderade sin smärta på en skala från 0 till 10. 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den mest smärtsamma".
Statistiskt t-test användes för att beräkna och utvärdera smärtintensiteten, vilken uttrycktes som medel ± standardavvikelse.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudsjukdomar, virala
- Artralgi
- Herpesviridae-infektioner
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Nacksmärta
- Axelvärk
- Bältros
- Herpes simplex
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- hui19590204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .