Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frissen előállított 35 kDa-os hialuronán-fragmens klinikai vizsgálata a fájdalom kezelésében

2023. március 1. frissítette: Dove Medical Press Ltd

Frissen előállított 35 kDa-os hialuronán fragmens előzetes klinikai vizsgálata a herpes zoster fájdalmak, valamint a váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalmak kezelésében

A nagy viszkozitású, helyileg használt, nagy molekulatömegű hialuronán (HA) számos receptorral rendelkezik az emberi szervezetben, beleértve a CD44-et, a LYVE-1-et, a RHAMM-ot, a HARE-t, a Siglec-9-et, a TLR2-t, a CEMIP-et és a TMEM2-t. A HA intraartikuláris helyi injekciója bizonyos fokú fájdalomcsillapító hatással bír. A neuropátiás fájdalmak kezelésére a HA-t az idegtörzsbe ultrahanggal irányított lokális injekció formájában alkalmaztuk. Beszámoltak arról, hogy a HA fájdalomcsillapító hatását a TRPV1 ioncsatornák szabályozzák. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a hialuronidáz hasítja a HA-t, így kis molekulatömegű, jó szöveti permeabilitással rendelkező HA35 HA-fragmenseket hoz létre, amelyek kötődhetnek a szöveteken belül a sejtfelszínen található különféle HA-receptorokhoz, és széles spektrumú fájdalomcsillapító hatást fejtenek ki. Ebben a vizsgálatban a 35 kDa méretű HA35 hialuronán-fragmenst úgy állítottuk elő, hogy a hialuronidáz PH20 injekciót és a nagy molekulatömegű hialuronán (HA) injekciót szobahőmérsékleten 20 percig kevertük. Ebben a vizsgálatban a hialuronidáz injekciót és a hialuronán injekciót nem használtuk a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat (IIT vagy IIS) lefolytatására a herpes zoster és a váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalmak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 35 kDa méretű bioaktív hialuronán HA35 fragmentumot humán kolosztrumból izolálták. Irodalmi tanulmányok kimutatták, hogy a női emlőhialuronidáz és a férfi here spermiumának akroszómális hialuronidáz PH20-ja ugyanabból a génből származik. A kutatók, a rekombináns humán hialuronidáz PH20 és a semleges hialuronidáz (PH20 vagy SPAM1) szarvasmarha herék sperma akroszómáját használták a makromolekuláris hialuronán hasítására. A vágási időtől függetlenül előállították a 35 kDa átlagos molekulatömegű HA35 hialuronán fragmentumot (regisztrációs szám: L20200708MP07707, Egészségügyi Minisztérium, Mongólia). A hialuronidáz injekciót gyakran használják más injektálható gyógyszerek behatolásának és felszívódásának javítására. A hialuronidáz injekciót a kozmetikai injekciók túlzott használatának vagy a térhálósított makromolekuláris hialuronán töltőanyagok helytelen használatának leromlására is használják, ami a hialuronidáz nem megfelelő gyógyszerhasználata (https://www.realself.com/news/). hialuronidáz-oldó-töltőanyagok). Ebben a vizsgálatban a 35 kDa méretű HA35 hialuronán-fragmenst úgy állítottuk elő, hogy a szarvasmarha heréből extrahált hialuronidáz injekciót (injekcióhoz való hialuronidáz, H31022111) és hialuronán injekciót (nátrium-hialuronát injekció, H20174089) szobahőmérsékleten 20 percig kevertük. Fájdalomcsillapító hatását a herpes zosterre, váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalmakra vizsgálták.

Ebben a tanulmányban a hialuronidáz injekció és a hialuronán injekció címkén kívüli gyógyszerhasználata (https://www.realself.com/news/ A hialuronidáz-oldó-töltőanyagokat a váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalmak, valamint a herpes zoster fájdalmak klinikai vizsgálata során alkalmazták, nevezetesen a vizsgáló által kezdeményezett nyomokat. Ebben a klinikai vizsgálatban 26 váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalomban szenvedő beteget vizsgáltak a Qingdao Egyetem kapcsolt kórházának fájdalomdiagnosztikai és kezelési osztályán. Tíz herpes zosterben szenvedő beteget kezeltek a Qingdao Egyetem társkórházának fájdalomosztályán. A 100 mg nagy molekulájú hialuronán / 2000 egység hialuronidáz arány szerint a nagy molekulájú hialuronán injekciót (nátrium-hialuronát injekció, H20174089) és a szarvasmarha heréből kivont hialuronidáz injekciót (injekcióhoz való hialuronidáz) szobahőmérsékleten 20 percig kevertük. Minden alkalommal a 100 mg hialuronánt és hialuronidáz keveréket tartalmazó nagy molekulasúlyú hialuronán mennyiségének megfelelően, a fájdalompont területe és az idegtörzs fájdalomponti területe a helyi többpontos injekció beidegzése. Ezután fájdalomskálát használtak a betegek kezelés előtti és utáni fájdalomcsillapításának értékelésére és rögzítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

39 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalom. A betegség lefolyása 0 és 8 hónap között változott.
  • Herpes zoster fájdalom. A tanfolyam 0-2 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos gerincpatológiájú egyének (beleértve a töréseket, gyulladásos betegségeket és daganatokat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 35 kDa hialuronán fragmens HA35 injekció
100 mg Hyaluronan-t lokálisan adnak be a fájdalom pontjára, vagy arra a helyre, ahol az idegtörzset beidegzi a fájdalompont.
Ez a csoport hetente egyszer kap injekciót. A fájdalom pontszámának értékelése 30 másodperc és 3 óra elteltével.
Más nevek:
  • HA35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes váll-, nyak-, hát-, időbeli és herpes zoster fájdalom pontszámai
Időkeret: 3 óra
A fájdalomskála egy olyan eszköz, amelyet az orvosok a betegek fájdalmának felmérésére használnak. Minden beteg 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelte a fájdalmát. A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a legfájdalmasabb”. Statisztikai t-próbát használtunk a fájdalom intenzitásának kiszámítására és értékelésére, amelyet átlag ± standard deviációban fejeztünk ki.
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

publikált pontos tanulmányt és nemzetközi szabadalmat

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A 35 kDa-os hialuronsav fragmens gyulladáscsökkentő hatásai (B-HA/HA35); ALACSONY MOLEKULÁRA SÚLYÚ HIALURONSAV (LMW-HA) FRAGMENTEK ALKALMAZÁSA (INJEKCIÓS) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA304928

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel