- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05756595
Frissen előállított 35 kDa-os hialuronán-fragmens klinikai vizsgálata a fájdalom kezelésében
Frissen előállított 35 kDa-os hialuronán fragmens előzetes klinikai vizsgálata a herpes zoster fájdalmak, valamint a váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalmak kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A 35 kDa méretű bioaktív hialuronán HA35 fragmentumot humán kolosztrumból izolálták. Irodalmi tanulmányok kimutatták, hogy a női emlőhialuronidáz és a férfi here spermiumának akroszómális hialuronidáz PH20-ja ugyanabból a génből származik. A kutatók, a rekombináns humán hialuronidáz PH20 és a semleges hialuronidáz (PH20 vagy SPAM1) szarvasmarha herék sperma akroszómáját használták a makromolekuláris hialuronán hasítására. A vágási időtől függetlenül előállították a 35 kDa átlagos molekulatömegű HA35 hialuronán fragmentumot (regisztrációs szám: L20200708MP07707, Egészségügyi Minisztérium, Mongólia). A hialuronidáz injekciót gyakran használják más injektálható gyógyszerek behatolásának és felszívódásának javítására. A hialuronidáz injekciót a kozmetikai injekciók túlzott használatának vagy a térhálósított makromolekuláris hialuronán töltőanyagok helytelen használatának leromlására is használják, ami a hialuronidáz nem megfelelő gyógyszerhasználata (https://www.realself.com/news/). hialuronidáz-oldó-töltőanyagok). Ebben a vizsgálatban a 35 kDa méretű HA35 hialuronán-fragmenst úgy állítottuk elő, hogy a szarvasmarha heréből extrahált hialuronidáz injekciót (injekcióhoz való hialuronidáz, H31022111) és hialuronán injekciót (nátrium-hialuronát injekció, H20174089) szobahőmérsékleten 20 percig kevertük. Fájdalomcsillapító hatását a herpes zosterre, váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalmakra vizsgálták.
Ebben a tanulmányban a hialuronidáz injekció és a hialuronán injekció címkén kívüli gyógyszerhasználata (https://www.realself.com/news/ A hialuronidáz-oldó-töltőanyagokat a váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalmak, valamint a herpes zoster fájdalmak klinikai vizsgálata során alkalmazták, nevezetesen a vizsgáló által kezdeményezett nyomokat. Ebben a klinikai vizsgálatban 26 váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalomban szenvedő beteget vizsgáltak a Qingdao Egyetem kapcsolt kórházának fájdalomdiagnosztikai és kezelési osztályán. Tíz herpes zosterben szenvedő beteget kezeltek a Qingdao Egyetem társkórházának fájdalomosztályán. A 100 mg nagy molekulájú hialuronán / 2000 egység hialuronidáz arány szerint a nagy molekulájú hialuronán injekciót (nátrium-hialuronát injekció, H20174089) és a szarvasmarha heréből kivont hialuronidáz injekciót (injekcióhoz való hialuronidáz) szobahőmérsékleten 20 percig kevertük. Minden alkalommal a 100 mg hialuronánt és hialuronidáz keveréket tartalmazó nagy molekulasúlyú hialuronán mennyiségének megfelelően, a fájdalompont területe és az idegtörzs fájdalomponti területe a helyi többpontos injekció beidegzése. Ezután fájdalomskálát használtak a betegek kezelés előtti és utáni fájdalomcsillapításának értékelésére és rögzítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Váll-, nyak-, hát- és időbeli fájdalom. A betegség lefolyása 0 és 8 hónap között változott.
- Herpes zoster fájdalom. A tanfolyam 0-2 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gerincpatológiájú egyének (beleértve a töréseket, gyulladásos betegségeket és daganatokat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 35 kDa hialuronán fragmens HA35 injekció
100 mg Hyaluronan-t lokálisan adnak be a fájdalom pontjára, vagy arra a helyre, ahol az idegtörzset beidegzi a fájdalompont.
|
Ez a csoport hetente egyszer kap injekciót.
A fájdalom pontszámának értékelése 30 másodperc és 3 óra elteltével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes váll-, nyak-, hát-, időbeli és herpes zoster fájdalom pontszámai
Időkeret: 3 óra
|
A fájdalomskála egy olyan eszköz, amelyet az orvosok a betegek fájdalmának felmérésére használnak.
Minden beteg 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelte a fájdalmát. A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a legfájdalmasabb”.
Statisztikai t-próbát használtunk a fájdalom intenzitásának kiszámítására és értékelésére, amelyet átlag ± standard deviációban fejeztünk ki.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jia X, Shi M, Wang Q, Hui J, Shofaro JH, Erkhembayar R, Hui M, Gao C, Gantumur MA. Anti-Inflammatory Effects of the 35kDa Hyaluronic Acid Fragment (B-HA/HA35). J Inflamm Res. 2023 Jan 13;16:209-224. doi: 10.2147/JIR.S393495. eCollection 2023.
- APPLICATION OF LOW-MOLECULAR-WEIGHT HYALURONIC ACID(LMW-HA) FRAGMENTS(INJECTION) WO/2017/186088 US20200254005 EP3479830 AU2017255833 CA3049286
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Artralgia
- Herpesviridae fertőzések
- Varicella Zoster vírusfertőzés
- Nyaki fájdalom
- Vállfájdalom
- Övsömör
- Herpes simplex
- Gyógyszerészeti megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hui19590204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .