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南アフリカでアルコール使用を減らすためのモバイル飲酒検知器を使用したカップルベースの動機付けインタビュー

2025年7月21日 更新者:University of California, San Francisco
このプロジェクトの目的は、カップルベースの動機付け面接 (MI) とモバイル飲酒検知器を使用して、南アフリカで HIV に感染しているカップルの過度の飲酒を減らす介入を開発し、パイロット テストすることです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、カップルベースの動機付け面接 (MI) とモバイル飲酒検知器を使用してアルコール介入を開発およびテストし、南アフリカの HIV に感染したカップルの飲酒に関する 2 者間のサポートを構築することを目的としています。 具体的には、この研究の目的は次のとおりです。1) BAC レベルに関するリアルタイムのフィードバックを提供するために、モバイル飲酒検知器技術を使用したカップルベースの MI 介入を開発すること。 HIV に感染している重度のアルコール使用者を対象とし、彼らの主要なパートナーを登録します。 2) カップルベースの介入の将来のランダム化比較試験 (RCT) のための研究手順を開発し、パイロット テストする。 3) カップル ベースの MI の実現可能性と受容性 (F&A) をスタンドアロンの介入として決定し、移動式飲酒検知器と組み合わせてカップルにリアルタイムのフィードバックとサポートを提供すること。 また、F&A データを文脈化し、手順を改善するために、15 組のカップルのサブセットと定性的なインタビューを行います。 私たちの目標は、提案された介入の概念実証を実証することです。実行可能で受け入れ可能であることが示されれば、南アフリカのカップルの大量のアルコール消費を減らし、HIV 治療の結果を改善するための拡張可能な介入を提供できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pietermaritzburg、南アフリカ
        • Human Sciences Research Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも 6 か月間、主要な関係にある
  • 18~49歳
  • AUDIT-Cスクリーニングスコアが陽性のパートナー(「初発患者」)が少なくとも1人いる
  • -少なくとも6か月間抗レトロウイルス療法(ART)を受けている
  • パートナーに HIV 感染状況を開示した

除外基準:

  • 過去 3 か月間に親密なパートナーから深刻な暴力を受けている、および/または彼らの安全が危険にさらされるのではないかという恐れがある (スクリーニング中に報告された)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:強化された通常のケア
この状態のカップルは、WHO のガイドラインとコンロイ博士のマラウイでの介入をモデルにした簡単なアルコール カウンセリング セッションに加えて、アルコール使用に対する標準的なケアを受けます。分。
実験的:動機付け面接(MI)
カップルは、60 日間で 3 回の MI セッションを行います。 これらのセッションでは、カップル間のコミュニケーション、アルコール消費パターン、およびアルコール使用を減らすための目標設定に焦点を当てます。
カウンセリング
実験的:やる気を起こさせる面接と飲酒検査 (MI Plus)
3 回の MI セッションに加えて、この状態の飲酒者は SMS メッセージを介して 1 日 2 回、モバイル アプリと呼気検査器を使用して血中アルコール濃度 (BAC) をテストするように求められます。 飲酒者とそのパートナーの両方が、アルコールの使用に関するリアルタイムのフィードバックを受け取ります。
カウンセリング
カウンセリングとモバイル飲酒検査器/アプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録率
時間枠:ベースライン(時間0)
研究に登録している適格な個人の数
ベースライン(時間0)
保持率
時間枠:6ヶ月
最終フォローアップ調査を完了した登録者の数(ベースライン後6か月)
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に対する満足
時間枠:2か月
2か月のフォローアップでの介入に「満足」または「非常に満足」していると報告する参加者の数
2か月
ミッドポイント調査完了
時間枠:2か月
2か月の調査を完了した参加者の数
2か月
最終調査の完了
時間枠:6ヶ月
6か月の調査を完了したカップルの数
6ヶ月
すべての介入セッションに参加した参加者の数
時間枠:2か月
3つの介入セッションすべてに参加する参加者の数
2か月
70%Breathalyzer完成
時間枠:2か月
MI Plusの参加者の数 - ブレザリゼルテストの70%を完了する重い飲酒者群
2か月
探索的:アートアドヒアランス
時間枠:6ヶ月
VASから適応したBeanカウント法(自己報告)を使用して、過去30日間にHIV感染の参加者が採取した錠剤の割合
6ヶ月
探索的:アルコール使用 - 飲酒日数
時間枠:6ヶ月
過去30日間の飲酒日数(自己報告)
6ヶ月
探索的:2か月での監査でのアルコール使用スコア
時間枠:2か月
アルコール使用障害識別テストの平均スコア - 3か月前の監査。 監査は、0〜40の範囲で飲酒行動を評価する10項目の尺度です(スコアが高いほど、アルコールの使用が高いことを示します)。 8以上のスコアは、男性と女性の両方で危険または有害な飲酒を示している可能性があります。
2か月
探索的:HIVウイルス量
時間枠:2か月
乾燥した血液斑(DBS)で測定されるように、局所ラボの通常の範囲によってウイルスに抑制されるHIV感染インデックス患者の数
2か月
探索的:6か月での監査でのアルコール使用スコア
時間枠:6ヶ月
アルコール使用障害識別テストの平均スコア - 3か月前の監査。 監査は、0〜40の範囲で飲酒行動を評価する10項目の尺度です(スコアが高いほど、アルコールの使用が高いことを示します)。 8以上のスコアは、男性と女性の両方で危険または有害な飲酒を示している可能性があります。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: アルコールの使用
時間枠:2ヶ月と6ヶ月
過去30日間の飲酒日数(自己申告)
2ヶ月と6ヶ月
探索的: アルコールの使用
時間枠:2ヶ月
-自己報告(アルコール使用障害識別テスト - 消費[AUDIT-C]、3か月前、陰性)およびホスファチジルエタノール(PEth)<35 ng / mL(複合測定)によって決定された非大量飲酒
2ヶ月
探索的: ART アドヒアランス
時間枠:2ヶ月と6ヶ月
VAS から適応したビーン カウント法 (自己報告) を使用して、過去 30 日間に HIV に感染した参加者が服用した錠剤の割合
2ヶ月と6ヶ月
探索的: HIV ウイルス量
時間枠:2ヶ月
乾燥血液スポット (DBS) によって測定される、ウイルスがローカルラボの正常範囲内に抑制されている HIV 感染参加者の割合
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Conroy, Ph.D.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2024年6月20日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P0551145
  • R34AA029649 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIAAA データ アーカイブとデータを共有する計画があります。

IPD 共有時間枠

データが収集されている間、データは年に 2 回、NIAAA データ アーカイブにアップロードされます。 無期限でご利用いただけます。

IPD 共有アクセス基準

ユーザーは、NIH データ アーカイブに申請し、許可を受ける必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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