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Paarbasierte Motivationsinterviews mit mobilen Alkoholtestern zur Reduzierung des Alkoholkonsums in Südafrika

21. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die paarbasierte Motivationsgespräche (MI) und mobile Alkoholtester verwendet, um den starken Alkoholkonsum bei Paaren zu reduzieren, die in Südafrika mit HIV leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Alkoholintervention zu entwickeln und zu testen, die paarbasierte Motivationsinterviews (MI) und mobile Alkoholtester verwendet, um bei HIV-betroffenen Paaren in Südafrika eine dyadische Unterstützung rund um das Trinken aufzubauen. Die Studie zielt insbesondere darauf ab: 1) eine paarbasierte MI-Intervention mit mobiler Alkoholtester-Technologie zu entwickeln, um Echtzeit-Feedback zu BAK-Werten zu liefern. Wir werden uns an starke Alkoholkonsumenten mit HIV wenden und ihren Hauptpartner einschreiben; 2) Entwicklung und Pilotversuch der Studienverfahren für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der paarbasierten Intervention; und 3) um die Durchführbarkeit und Akzeptanz (F&A) von paarbasiertem MI als eigenständige Intervention und in Kombination mit mobilen Alkoholtestern zu bestimmen, um Paaren Echtzeit-Feedback und Unterstützung zu bieten. Wir werden auch qualitative Interviews mit einer Untergruppe von 15 Paaren durchführen, um die F&A-Daten zu kontextualisieren und unsere Verfahren zu verfeinern. Unser Ziel ist es, einen Proof-of-Concept für die vorgeschlagene Intervention zu demonstrieren, die, wenn sie sich als durchführbar und akzeptabel erweist, eine skalierbare Intervention zur Reduzierung des starken Alkoholkonsums und zur Verbesserung der HIV-Behandlungsergebnisse für Paare in Südafrika bieten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pietermaritzburg, Südafrika
        • Human Sciences Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 6 Monate in einer Hauptbeziehung
  • im Alter von 18-49
  • mindestens einen Partner (den „Indexpatienten“) mit einem positiven AUDIT-C-Screen-Score haben
  • seit mindestens 6 Monaten eine antiretrovirale Therapie (ART) erhält
  • den HIV-Status gegenüber ihrem Partner offengelegt hat

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie schwere Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 3 Monaten und / oder befürchten Sie, dass ihre Sicherheit gefährdet wäre (während des Screenings gemeldet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Paare in diesem Zustand erhalten die Standardbehandlung für Alkoholkonsum zusätzlich zu einer kurzen Alkoholberatungssitzung nach dem Vorbild der WHO-Richtlinien und der Intervention von Dr. Conroy in Malawi, die die Basis-AUDIT-Werte der Teilnehmer für die Botschaft zur Alkoholreduktion verwendet und 5-10 dauert Protokoll.
Experimental: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Paare erhalten drei MI-Sitzungen über einen Zeitraum von 60 Tagen. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf die Kommunikation zwischen dem Paar, Alkoholkonsummuster und das Setzen von Zielen zur Reduzierung des Alkoholkonsums.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Beratung
Experimental: Motivational Interviewing Plus Alkoholtester (MI Plus)
Zusätzlich zu drei MI-Sitzungen werden Trinker in diesem Zustand zweimal täglich per SMS aufgefordert, eine mobile App und einen Alkoholtester zu verwenden, um ihren Blutalkoholspiegel (BAC) zu testen. Sowohl der Trinker als auch sein Partner erhalten Echtzeit-Feedback über den Alkoholkonsum.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Beratung
Verhalten: Motivational Interviewing plus Alkoholtester
Beratung plus mobiler Alkoholtester/App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Grundlinie (Zeit 0)
Anzahl der berechtigten Personen, die sich für die Studie anmelden
Grundlinie (Zeit 0)
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der eingeschriebenen Personen, die die endgültige Follow-up-Umfrage abgeschlossen haben (6 Monate nach der Basislinie)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, mit der Intervention in der zweimonatigen Follow-up "zufrieden" oder "sehr zufrieden" zu sein
2 Monate
Mid-Point-Umfrage Abschluss
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die zweimonatige Umfrage abschließen
2 Monate
Abschluss der letzten Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Paare, die die sechsmonatige Umfrage abschließen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an allen Interventionssitzungen teilnahmen
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an allen drei Interventionssitzungen teilnehmen
2 Monate
70% Alkoholabschluss
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer des MI Plus - Starker Trinkerarm, der 70% der Alkoholtests durchführt
2 Monate
Erkundung: Kunsteinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Pillen, die von HIV-infizierten Teilnehmern in den letzten 30 Tagen unter Verwendung der von VAS angepassten Bean-Count-Methode (Selbstbericht) eingenommen wurden
6 Monate
Erkundung: Alkoholkonsum- Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Trinktage in den letzten 30 Tagen (Selbstbericht)
6 Monate
Erkundung: Alkoholkonsum bei der Prüfung nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittlicher Punktzahl für die Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen- Prüfung vor den 3 Monaten. Die Prüfung ist eine 10-Punkte-Skala, die das Trinkverhalten mit einem Bereich von 0-40 bewertet (höhere Werte deuten auf einen höheren Alkoholkonsum an). Eine Punktzahl von 8 oder mehr kann sowohl bei Männern als auch bei Frauen auf gefährliches oder schädliches Trinken hinweisen.
2 Monate
Erkundung: HIV -Viruslast
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der HIV-infizierten Indexpatienten, die durch lokale Labor-Normalbereiche viral unterdrückt werden, gemessen an getrockneten Blutflecken (DBS)
2 Monate
Erkundung: Alkoholkonsum bei der Prüfung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher Punktzahl für die Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen- Prüfung vor den 3 Monaten. Die Prüfung ist eine 10-Punkte-Skala, die das Trinkverhalten mit einem Bereich von 0-40 bewertet (höhere Werte deuten auf einen höheren Alkoholkonsum an). Eine Punktzahl von 8 oder mehr kann sowohl bei Männern als auch bei Frauen auf gefährliches oder schädliches Trinken hinweisen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative: Alkoholkonsum
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate
Anzahl Trinktage in den letzten 30 Tagen (Selbstauskunft)
2 Monate und 6 Monate
Explorative: Alkoholkonsum
Zeitfenster: 2 Monate
Nicht starkes Trinken bestimmt durch Selbstbericht (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption [AUDIT-C], vor 3 Monaten, negativ) und Phosphatidylethanol (PEth) < 35 ng/ml (zusammengesetzte Messung)
2 Monate
Explorative: ART-Adhärenz
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate
Anteil der Pillen, die von HIV-infizierten Teilnehmern in den letzten 30 Tagen eingenommen wurden, unter Verwendung der Bohnenzählmethode (Selbstauskunft) adaptiert von VAS
2 Monate und 6 Monate
Explorative: HIV-Viruslast
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der HIV-infizierten Teilnehmer, die durch lokale Labornormalbereiche viral unterdrückt werden, gemessen anhand getrockneter Blutflecken (DBS)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Human Sciences Research Council
The City College of New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0551145
  • R34AA029649 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten mit dem NIAAA Data Archive zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Datenerhebung werden die Daten zweimal jährlich in das NIAAA-Datenarchiv hochgeladen. Es wird auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer müssen eine Genehmigung beim NIH-Datenarchiv beantragen und erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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