Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Páralapú motivációs interjú mobil alkoholszondákkal az alkoholfogyasztás csökkentésére Dél-Afrikában

2023. december 18. frissítette: University of California, San Francisco
A projekt célja egy olyan beavatkozás kifejlesztése és kísérleti tesztelése, amely páralapú motivációs interjúval (MI) és mobil alkoholszondákkal csökkenti a Dél-Afrikában élő HIV-fertőzött párok súlyos alkoholfogyasztását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja egy alkoholos beavatkozás kifejlesztése és tesztelése páralapú motivációs interjú (MI) és mobil alkoholszondák segítségével, hogy diádikus támogatást építsenek ki az alkoholfogyasztás körül a HIV-fertőzött párok Dél-Afrikában. Konkrétan a tanulmány célja: 1) Pár alapú MI beavatkozás kifejlesztése mobil alkoholszonda technológiával, amely valós idejű visszajelzést ad a vércukorszintről. Megcélozzuk a HIV-fertőzött erős alkoholfogyasztókat, és beíratjuk elsődleges partnerüket; 2) a vizsgálati eljárások kidolgozása és kísérleti tesztelése a páralapú beavatkozás jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálatához (RCT); és 3) a páralapú MI megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának (F&A) meghatározása önálló beavatkozásként, valamint mobil alkoholszondákkal kombinálva, hogy valós idejű visszajelzést és támogatást nyújtson a pároknak. Kvalitatív interjúkat is készítünk egy 15 párból álló alcsoporttal, hogy kontextusba helyezzük az F&A-adatokat és finomítsuk eljárásainkat. Célunk, hogy bemutassuk a javasolt beavatkozás koncepcióját, amely, ha megvalósíthatónak és elfogadhatónak bizonyul, méretezhető beavatkozást jelenthet a súlyos alkoholfogyasztás csökkentésére és a HIV-kezelés eredményeinek javítására a dél-afrikai párok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Pietermaritzburg, Dél-Afrika
        • Human Sciences Research Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 6 hónapig tartó elsődleges kapcsolatban
  • 18-49 évesek
  • legalább egy partnere (az "indexbeteg") pozitív AUDIT-C képernyőpontszámmal rendelkezik
  • legalább 6 hónapja antiretrovirális terápiában (ART) részesült
  • HIV-státuszát közölték partnerükkel

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos párkapcsolati erőszak bejelentése az elmúlt 3 hónapban, és/vagy attól tartanak, hogy biztonságuk veszélybe kerül (a szűrés során jelentették)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
Az ilyen állapotú párok megkapják az alkoholfogyasztásra vonatkozó standard ellátást a WHO irányelvei és Dr. Conroy malawi beavatkozása alapján készült rövid alkoholos tanácsadáson kívül, amely a résztvevők kiindulási AUDIT-pontszámait használja fel az alkoholfogyasztás csökkentésével kapcsolatos üzenetekre, és 5-10 óráig tart. percek.
Kísérleti: Motivációs interjú (MI)
A párok három MI ülésen vesznek részt egy 60 napos időszak alatt. Ezek a foglalkozások a pár közötti kommunikációra, az alkoholfogyasztási szokásokra és az alkoholfogyasztás csökkentésére vonatkozó célok kitűzésére összpontosítanak.
Viselkedési: Motivációs interjú
Tanácsadás
Kísérleti: Motivációs interjú plusz alkoholszonda (MI Plus)
Három MI-vizsgálaton kívül az ilyen állapotban lévő italozókat naponta kétszer SMS-üzenetben kérik arra, hogy használjanak mobilalkalmazást és alkoholszondát véralkoholszintjük (BAC) mérésére. Mind az ivó, mind a partnere valós idejű visszajelzést kap az alkoholfogyasztásról.
Viselkedési: Motivációs interjú
Tanácsadás
Viselkedési: Motivációs interjú plusz alkoholszonda
Tanácsadás plusz mobil alkoholszonda/alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: Alapvonal (0. időpont)
a vizsgálatba beiratkozó jogosult párok aránya
Alapvonal (0. időpont)
Visszatartási mérték
Időkeret: 6 hónap
a végén maradó beiratkozott párok aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 2 hónap
azon résztvevők aránya, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” nyilatkoztak a beavatkozással a két hónapos utánkövetés során
2 hónap
Középponti felmérés befejezése
Időkeret: 2 hónap
azon párok aránya, akik kitöltik a két hónapos felmérést
2 hónap
Végső felmérés befejezése
Időkeret: 6 hónap
azon párok aránya, akik kitöltik a hat hónapos felmérést
6 hónap
Az MI-ülések befejeződtek
Időkeret: 2 hónap
azon résztvevők aránya, akik mindhárom beavatkozási ülésen részt vesznek
2 hónap
70%-os alkoholszondás teljesítettség
Időkeret: 2 hónap
azon résztvevők aránya, akik az alkoholszondás tesztek 70%-át teljesítették
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró: alkoholfogyasztás
Időkeret: 2 hónap és 6 hónap
Alkoholfogyasztási napok száma az elmúlt 30 napban (önbevallás)
2 hónap és 6 hónap
Feltáró: alkoholfogyasztás
Időkeret: 2 hónap
Önbevallás (alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje – fogyasztás [AUDIT-C], előző 3 hónap, negatív) és foszfatidil-etanol (PEth) <35 ng/mL (összetett mérték) alapján meghatározott nem túlzott alkoholfogyasztás
2 hónap
Feltáró: ART ragaszkodás
Időkeret: 2 hónap és 6 hónap
A HIV-fertőzött résztvevők által az elmúlt 30 napban szedett tabletták aránya a VAS-ból adaptált babszámláló módszerrel (önbevallás)
2 hónap és 6 hónap
Feltáró: HIV vírusterhelés
Időkeret: 2 hónap
Azon HIV-fertőzött résztvevők aránya, akiknél a vírus szuppresszált a helyi laboratóriumi normál tartományokban, szárított vérfoltokkal (DBS) mérve
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Human Sciences Research Council
City University of New York, School of Public Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0551145
  • R34AA029649 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Van egy terv az adatok megosztására a NIAAA adatarchívumával.

IPD megosztási időkeret

Az adatok gyűjtése közben évente kétszer kerülnek feltöltésre a NIAAA adatarchívumába. Korlátlan ideig elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A felhasználóknak engedélyt kell kérniük és meg kell kapniuk az NIH adattárából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel