Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parbasert motiverende intervju med mobile alkotestere for å redusere alkoholbruk i Sør-Afrika

21. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og pilotteste en intervensjon ved bruk av parbaserte motiverende intervjuer (MI) og mobile alkotestere for å redusere tung alkoholbruk med par som lever med HIV i Sør-Afrika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har som mål å utvikle og teste en alkoholintervensjon ved bruk av parbaserte motiverende intervjuer (MI) og mobile alkometere for å bygge dyadisk støtte rundt drikking hos HIV-rammede par i Sør-Afrika. Spesifikt har studien som mål å: 1) Å utvikle en parbasert MI-intervensjon med mobil alkometerteknologi for å levere tilbakemeldinger i sanntid på BAC-nivåer. Vi vil målrette mot tunge alkoholbrukere med HIV og registrere deres primære partner; 2) å utvikle og pilotteste studieprosedyrene for en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) av den parbaserte intervensjonen; og 3) for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten (F&A) av parbasert MI som en frittstående intervensjon og i kombinasjon med mobile alkometere for å gi sanntids tilbakemelding og støtte til par. Vi vil også gjennomføre kvalitative intervjuer med en undergruppe på 15 par for å kontekstualisere F&A-data og avgrense prosedyrene våre. Målet vårt er å demonstrere et proof-of-concept for den foreslåtte intervensjonen, som hvis den viser seg å være gjennomførbar og akseptabel, kan gi en skalerbar intervensjon for å redusere stort alkoholforbruk og forbedre HIV-behandlingsresultatene for par i Sør-Afrika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika
        • Human Sciences Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i et primærforhold i minst 6 måneder
  • i alderen 18-49
  • ha minst én partner ("indekspasienten") med en positiv AUDIT-C-skjermscore
  • har vært på antiretroviral behandling (ART) i minst 6 måneder
  • har avslørt hiv-status til sin partner

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter alvorlig partnervold de siste 3 månedene og/eller frykt for at deres sikkerhet vil være i fare (rapportert under screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Par i denne tilstanden vil motta standarden for omsorg for alkoholbruk i tillegg til en kort alkoholveiledningsøkt modellert etter WHOs retningslinjer og Dr. Conroys intervensjon i Malawi, som bruker deltakernes baseline AUDIT-score for meldinger rundt alkoholreduksjon og varer 5-10 minutter.
Eksperimentell: Motiverende intervju (MI)
Par vil ha tre MI-økter over en 60-dagers periode. Disse øktene vil fokusere på kommunikasjon mellom paret, alkoholforbruksmønstre og å sette mål for reduksjon av alkoholbruk.
Rådgivning
Eksperimentell: Motivational Interviewing Plus Breathalyzer (MI Plus)
I tillegg til tre MI-økter, vil drikkere i denne tilstanden bli bedt via SMS-melding to ganger per dag om å bruke en mobilapp og en alkometer for å teste alkoholnivået i blodet (BAC). Både den som drikker og deres partner vil motta tilbakemeldinger i sanntid om alkoholbruk.
Rådgivning
Rådgivning pluss mobil alkometer/app

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsgrad
Tidsramme: Baseline (tid 0)
Antall kvalifiserte personer som melder seg på studien
Baseline (tid 0)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Antall påmeldte personer som fullførte den endelige oppfølgingsundersøkelsen (6-måneders etter baseline)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 2 måneder
Antall deltakere som rapporterer å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med intervensjonen ved den to måneders oppfølgingen
2 måneder
Midtpunktsundersøkelse
Tidsramme: 2 måneder
Antall deltakere som fullfører den to måneders undersøkelsen
2 måneder
Endelig undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall par som fullfører den seks måneders undersøkelsen
6 måneder
Antall deltakere som deltok på alle intervensjonsøkter
Tidsramme: 2 måneder
Antall deltakere som deltar på alle tre intervensjonsøkter
2 måneder
70% Breathalyzer fullføring
Tidsramme: 2 måneder
Antall deltakere i MI Plus - Heavy Drinker Arm som fullfører 70% av Breathalyzer -tester
2 måneder
Utforskende: Kunstadføyning
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av piller tatt av HIV-infiserte deltakere de siste 30 dagene, ved bruk av bønnetellemetoden (egenrapport) tilpasset fra VAS
6 måneder
Utforskende: Alkoholbruk- antall drikkedager
Tidsramme: 6 måneder
Antall drikkedager de siste 30 dagene (egenrapport)
6 måneder
Utforskende: Alkoholbruk- poengsum på revisjon etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjon Test- Revisjon før 3 måneder. Tilsynet er en skala på 10 elementer som vurderer drikkeatferd med et område på 0-40 (høyere score indikerer høyere alkoholbruk). En score på 8 eller flere kan indikere farlig eller skadelig drikking hos både menn og kvinner.
2 måneder
Utforskende: HIV viral belastning
Tidsramme: 2 måneder
Antall HIV-infiserte indekspasienter som blir viralt undertrykt av lokale laboratorieområder, målt ved tørkede blodflekker (DBS)
2 måneder
Utforskende: alkoholbruk- score på revisjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjon Test- Revisjon før 3 måneder. Tilsynet er en skala på 10 elementer som vurderer drikkeatferd med et område på 0-40 (høyere score indikerer høyere alkoholbruk). En score på 8 eller flere kan indikere farlig eller skadelig drikking hos både menn og kvinner.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: Alkoholbruk
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Antall drikkedager de siste 30 dagene (selvrapportering)
2 måneder og 6 måneder
Utforskende: Alkoholbruk
Tidsramme: 2 måneder
Ikke-tung drikking bestemt ved selvrapportering (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk [AUDIT-C], før 3 måneder, negativ) og fosfatidyletanol (PEth) <35 ng/ml (sammensatt mål)
2 måneder
Utforskende: ART adherence
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Andel piller tatt av HIV-infiserte deltakere de siste 30 dagene, ved bruk av bønnetellingsmetoden (selvrapportering) tilpasset fra VAS
2 måneder og 6 måneder
Utforskende: HIV-virusmengde
Tidsramme: 2 måneder
Andel av HIV-infiserte deltakere som er viralt undertrykt av lokale laboratorienormalområder, målt ved tørkede blodflekker (DBS)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P0551145
  • R34AA029649 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan på plass for å dele data med NIAAA Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lastet opp til NIAAA Data Archive to ganger i året mens data samles inn. Den vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere må søke om og få tillatelse fra NIHs dataarkiv.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere