- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05756790
Parbasert motiverende intervju med mobile alkotestere for å redusere alkoholbruk i Sør-Afrika
21. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og pilotteste en intervensjon ved bruk av parbaserte motiverende intervjuer (MI) og mobile alkotestere for å redusere tung alkoholbruk med par som lever med HIV i Sør-Afrika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har som mål å utvikle og teste en alkoholintervensjon ved bruk av parbaserte motiverende intervjuer (MI) og mobile alkometere for å bygge dyadisk støtte rundt drikking hos HIV-rammede par i Sør-Afrika.
Spesifikt har studien som mål å: 1) Å utvikle en parbasert MI-intervensjon med mobil alkometerteknologi for å levere tilbakemeldinger i sanntid på BAC-nivåer.
Vi vil målrette mot tunge alkoholbrukere med HIV og registrere deres primære partner; 2) å utvikle og pilotteste studieprosedyrene for en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) av den parbaserte intervensjonen; og 3) for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten (F&A) av parbasert MI som en frittstående intervensjon og i kombinasjon med mobile alkometere for å gi sanntids tilbakemelding og støtte til par.
Vi vil også gjennomføre kvalitative intervjuer med en undergruppe på 15 par for å kontekstualisere F&A-data og avgrense prosedyrene våre.
Målet vårt er å demonstrere et proof-of-concept for den foreslåtte intervensjonen, som hvis den viser seg å være gjennomførbar og akseptabel, kan gi en skalerbar intervensjon for å redusere stort alkoholforbruk og forbedre HIV-behandlingsresultatene for par i Sør-Afrika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pietermaritzburg, Sør-Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i et primærforhold i minst 6 måneder
- i alderen 18-49
- ha minst én partner ("indekspasienten") med en positiv AUDIT-C-skjermscore
- har vært på antiretroviral behandling (ART) i minst 6 måneder
- har avslørt hiv-status til sin partner
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter alvorlig partnervold de siste 3 månedene og/eller frykt for at deres sikkerhet vil være i fare (rapportert under screening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Par i denne tilstanden vil motta standarden for omsorg for alkoholbruk i tillegg til en kort alkoholveiledningsøkt modellert etter WHOs retningslinjer og Dr. Conroys intervensjon i Malawi, som bruker deltakernes baseline AUDIT-score for meldinger rundt alkoholreduksjon og varer 5-10 minutter.
|
|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju (MI)
Par vil ha tre MI-økter over en 60-dagers periode.
Disse øktene vil fokusere på kommunikasjon mellom paret, alkoholforbruksmønstre og å sette mål for reduksjon av alkoholbruk.
|
Rådgivning
|
|
Eksperimentell: Motivational Interviewing Plus Breathalyzer (MI Plus)
I tillegg til tre MI-økter, vil drikkere i denne tilstanden bli bedt via SMS-melding to ganger per dag om å bruke en mobilapp og en alkometer for å teste alkoholnivået i blodet (BAC).
Både den som drikker og deres partner vil motta tilbakemeldinger i sanntid om alkoholbruk.
|
Rådgivning
Rådgivning pluss mobil alkometer/app
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: Baseline (tid 0)
|
Antall kvalifiserte personer som melder seg på studien
|
Baseline (tid 0)
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall påmeldte personer som fullførte den endelige oppfølgingsundersøkelsen (6-måneders etter baseline)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med intervensjonen ved den to måneders oppfølgingen
|
2 måneder
|
|
Midtpunktsundersøkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere som fullfører den to måneders undersøkelsen
|
2 måneder
|
|
Endelig undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall par som fullfører den seks måneders undersøkelsen
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som deltok på alle intervensjonsøkter
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere som deltar på alle tre intervensjonsøkter
|
2 måneder
|
|
70% Breathalyzer fullføring
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere i MI Plus - Heavy Drinker Arm som fullfører 70% av Breathalyzer -tester
|
2 måneder
|
|
Utforskende: Kunstadføyning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av piller tatt av HIV-infiserte deltakere de siste 30 dagene, ved bruk av bønnetellemetoden (egenrapport) tilpasset fra VAS
|
6 måneder
|
|
Utforskende: Alkoholbruk- antall drikkedager
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall drikkedager de siste 30 dagene (egenrapport)
|
6 måneder
|
|
Utforskende: Alkoholbruk- poengsum på revisjon etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjon Test- Revisjon før 3 måneder.
Tilsynet er en skala på 10 elementer som vurderer drikkeatferd med et område på 0-40 (høyere score indikerer høyere alkoholbruk).
En score på 8 eller flere kan indikere farlig eller skadelig drikking hos både menn og kvinner.
|
2 måneder
|
|
Utforskende: HIV viral belastning
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall HIV-infiserte indekspasienter som blir viralt undertrykt av lokale laboratorieområder, målt ved tørkede blodflekker (DBS)
|
2 måneder
|
|
Utforskende: alkoholbruk- score på revisjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjon Test- Revisjon før 3 måneder.
Tilsynet er en skala på 10 elementer som vurderer drikkeatferd med et område på 0-40 (høyere score indikerer høyere alkoholbruk).
En score på 8 eller flere kan indikere farlig eller skadelig drikking hos både menn og kvinner.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Alkoholbruk
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Antall drikkedager de siste 30 dagene (selvrapportering)
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Utforskende: Alkoholbruk
Tidsramme: 2 måneder
|
Ikke-tung drikking bestemt ved selvrapportering (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk [AUDIT-C], før 3 måneder, negativ) og fosfatidyletanol (PEth) <35 ng/ml (sammensatt mål)
|
2 måneder
|
|
Utforskende: ART adherence
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Andel piller tatt av HIV-infiserte deltakere de siste 30 dagene, ved bruk av bønnetellingsmetoden (selvrapportering) tilpasset fra VAS
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Utforskende: HIV-virusmengde
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel av HIV-infiserte deltakere som er viralt undertrykt av lokale laboratorienormalområder, målt ved tørkede blodflekker (DBS)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hahn JA, Emenyonu NI, Fatch R, Muyindike WR, Kekiibina A, Carrico AW, Woolf-King S, Shiboski S. Declining and rebounding unhealthy alcohol consumption during the first year of HIV care in rural Uganda, using phosphatidylethanol to augment self-report. Addiction. 2016 Feb;111(2):272-9. doi: 10.1111/add.13173. Epub 2015 Nov 5.
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Starks TJ, Millar BM, Doyle KM, Bertone P, Ohadi J, Parsons JT. Motivational interviewing with couples: A theoretical framework for clinical practice illustrated in substance use and HIV prevention intervention with gay male couples. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2018 Dec;5(4):490-502. doi: 10.1037/sgd0000297. Epub 2018 Jun 25.
- Woolf-King SE, Conroy AA, Fritz K, Johnson MO, Hosegood V, van Rooyen H, Darbes L, McGrath N. Alcohol use and relationship quality among South African couples. Subst Use Misuse. 2019;54(4):651-660. doi: 10.1080/10826084.2018.1531428. Epub 2018 Nov 8.
- Aharonovich E, Stohl M, Cannizzaro D, Hasin D. HealthCall delivered via smartphone to reduce co-occurring drug and alcohol use in HIV-infected adults: A randomized pilot trial. J Subst Abuse Treat. 2017 Dec;83:15-26. doi: 10.1016/j.jsat.2017.09.013. Epub 2017 Sep 29.
- Lauckner C, Taylor E, Patel D, Whitmire A. The feasibility of using smartphones and mobile breathalyzers to monitor alcohol consumption among people living with HIV/AIDS. Addict Sci Clin Pract. 2019 Nov 26;14(1):43. doi: 10.1186/s13722-019-0174-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0551145
- R34AA029649 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan på plass for å dele data med NIAAA Data Archive.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli lastet opp til NIAAA Data Archive to ganger i året mens data samles inn.
Den vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Brukere må søke om og få tillatelse fra NIHs dataarkiv.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .