Entrevista motivacional baseada em casais com bafômetros móveis para reduzir o uso de álcool na África do Sul
21 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este projeto visa desenvolver e testar uma intervenção usando entrevista motivacional (EM) baseada em casais e bafômetros móveis para reduzir o uso pesado de álcool em casais vivendo com HIV na África do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa desenvolver e testar uma intervenção de álcool usando entrevistas motivacionais (MI) baseadas em casais e bafômetros móveis para construir apoio diádico em torno do consumo de álcool em casais afetados pelo HIV na África do Sul.
Especificamente, o estudo visa: 1) Desenvolver uma intervenção de MI baseada em casal com tecnologia de bafômetro móvel para fornecer feedback em tempo real sobre os níveis de BAC.
Vamos visar usuários de álcool com HIV e inscrever seu parceiro principal; 2) desenvolver e testar os procedimentos do estudo para um futuro ensaio randomizado controlado (RCT) da intervenção baseada em casais; e 3) determinar a viabilidade e aceitabilidade (F&A) do MI baseado em casal como uma intervenção autônoma e quando combinado com bafômetros móveis para fornecer feedback e suporte em tempo real aos casais.
Também conduziremos entrevistas qualitativas com um subconjunto de 15 casais para contextualizar os dados de F&A e refinar nossos procedimentos.
Nosso objetivo é demonstrar uma prova de conceito para a intervenção proposta, que, se for viável e aceitável, pode fornecer uma intervenção escalável para reduzir o consumo pesado de álcool e melhorar os resultados do tratamento de HIV para casais na África do Sul.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pietermaritzburg, África do Sul
- Human Sciences Research Council
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- em um relacionamento primário por pelo menos 6 meses
- 18-49 anos
- ter pelo menos um parceiro (o "paciente índice") com uma pontuação de tela AUDIT-C positiva
- esteve em terapia antirretroviral (ART) por pelo menos 6 meses
- revelou o status de HIV para seu parceiro
Critério de exclusão:
- Relatar violência grave por parceiro íntimo nos últimos 3 meses e/ou temer que sua segurança esteja em risco (relatado durante a triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Casais nessa condição receberão o padrão de tratamento para o uso de álcool, além de uma breve sessão de aconselhamento sobre álcool, modelada de acordo com as diretrizes da OMS e a intervenção do Dr. Conroy no Malawi, que usa as pontuações básicas do AUDIT dos participantes para mensagens sobre redução de álcool e dura de 5 a 10 minutos.
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Experimental: Entrevista Motivacional (MI)
Os casais terão três sessões de MI durante um período de 60 dias.
Essas sessões se concentrarão na comunicação entre o casal, nos padrões de consumo de álcool e no estabelecimento de metas para a redução do uso de álcool.
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Aconselhamento
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Experimental: Bafômetro de Entrevista Motivacional Plus (MI Plus)
Além de três sessões de MI, os bebedores nessa condição serão solicitados via mensagem SMS duas vezes por dia a usar um aplicativo móvel e um bafômetro para testar seus níveis de álcool no sangue (BAC).
Tanto o bebedor quanto seu parceiro receberão feedback em tempo real sobre o uso de álcool.
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Aconselhamento
Aconselhamento mais bafômetro/aplicativo móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição
Prazo: Linha de base (tempo 0)
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Número de indivíduos elegíveis que se matriculam no estudo
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Linha de base (tempo 0)
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos inscritos que concluíram a pesquisa final de acompanhamento (6 meses após a linha de base)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a intervenção
Prazo: 2 meses
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Número de participantes que relatam estar "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com a intervenção nos dois meses de acompanhamento
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2 meses
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Conclusão da pesquisa no meio do ponto
Prazo: 2 meses
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Número de participantes que concluem a pesquisa de dois meses
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2 meses
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Conclusão final da pesquisa
Prazo: 6 meses
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Número de casais que completam a pesquisa de seis meses
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6 meses
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Número de participantes que participaram de todas as sessões de intervenção
Prazo: 2 meses
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Número de participantes que participam das três sessões de intervenção
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2 meses
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70% de conclusão do bafômetro
Prazo: 2 meses
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Número de participantes do Mi Plus - Arm de bebedor pesado que completa 70% dos testes de bafômetro
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2 meses
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Exploratório: adesão à arte
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pílulas tomadas por participantes infectados pelo HIV nos últimos 30 dias, usando o método de contagem de feijões (auto-relato) adaptado de VAs
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6 meses
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Exploratório: Uso de álcool- Número de dias de bebida
Prazo: 6 meses
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Número de dias de bebida nos últimos 30 dias (auto-relato)
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6 meses
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Exploratório: Uso de álcool- Pontuação na auditoria aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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Pontuação média no teste de identificação de distúrbios do uso de álcool- auditoria antes de 3 meses.
A auditoria é uma escala de 10 itens que avalia o comportamento de beber com um intervalo de 0-40 (pontuações mais altas indicam maior uso de álcool).
Uma pontuação de 8 ou mais pode indicar bebida perigosa ou prejudicial em homens e mulheres.
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2 meses
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Exploratório: Carga Viral HIV
Prazo: 2 meses
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Número de pacientes com índice infectados pelo HIV que são suprimidos viralmente por faixas normais de laboratório local, conforme medido por manchas de sangue seco (DBS)
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2 meses
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Exploratório: Uso de álcool- Pontuação na auditoria aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pontuação média no teste de identificação de distúrbios do uso de álcool- auditoria antes de 3 meses.
A auditoria é uma escala de 10 itens que avalia o comportamento de beber com um intervalo de 0-40 (pontuações mais altas indicam maior uso de álcool).
Uma pontuação de 8 ou mais pode indicar bebida perigosa ou prejudicial em homens e mulheres.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório: uso de álcool
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Número de dias que bebeu nos últimos 30 dias (auto-relato)
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2 meses e 6 meses
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Exploratório: uso de álcool
Prazo: 2 meses
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Consumo moderado de álcool determinado por autorrelato (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Consumo [AUDIT-C], 3 meses anteriores, negativo) e fosfatidiletanol (PEth) <35 ng/mL (medida composta)
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2 meses
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Exploratório: adesão ao TARV
Prazo: 2 meses e 6 meses
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Proporção de comprimidos tomados por participantes infectados pelo HIV nos últimos 30 dias, usando o método de contagem de feijão (auto-relato) adaptado da EVA
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2 meses e 6 meses
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Exploratório: carga viral do HIV
Prazo: 2 meses
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Proporção de participantes infectados pelo HIV que são suprimidos viralmente por intervalos normais de laboratório local, conforme medido por manchas de sangue seco (DBS)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hahn JA, Emenyonu NI, Fatch R, Muyindike WR, Kekiibina A, Carrico AW, Woolf-King S, Shiboski S. Declining and rebounding unhealthy alcohol consumption during the first year of HIV care in rural Uganda, using phosphatidylethanol to augment self-report. Addiction. 2016 Feb;111(2):272-9. doi: 10.1111/add.13173. Epub 2015 Nov 5.
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Starks TJ, Millar BM, Doyle KM, Bertone P, Ohadi J, Parsons JT. Motivational interviewing with couples: A theoretical framework for clinical practice illustrated in substance use and HIV prevention intervention with gay male couples. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2018 Dec;5(4):490-502. doi: 10.1037/sgd0000297. Epub 2018 Jun 25.
- Woolf-King SE, Conroy AA, Fritz K, Johnson MO, Hosegood V, van Rooyen H, Darbes L, McGrath N. Alcohol use and relationship quality among South African couples. Subst Use Misuse. 2019;54(4):651-660. doi: 10.1080/10826084.2018.1531428. Epub 2018 Nov 8.
- Aharonovich E, Stohl M, Cannizzaro D, Hasin D. HealthCall delivered via smartphone to reduce co-occurring drug and alcohol use in HIV-infected adults: A randomized pilot trial. J Subst Abuse Treat. 2017 Dec;83:15-26. doi: 10.1016/j.jsat.2017.09.013. Epub 2017 Sep 29.
- Lauckner C, Taylor E, Patel D, Whitmire A. The feasibility of using smartphones and mobile breathalyzers to monitor alcohol consumption among people living with HIV/AIDS. Addict Sci Clin Pract. 2019 Nov 26;14(1):43. doi: 10.1186/s13722-019-0174-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0551145
- R34AA029649 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existe um plano para compartilhar dados com o NIAAA Data Archive.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão carregados no NIAAA Data Archive duas vezes por ano enquanto os dados estão sendo coletados.
Estará disponível por tempo indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os usuários devem solicitar e receber permissão do arquivo de dados do NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .