Мотивационное интервью пар с мобильными алкотестерами для снижения употребления алкоголя в Южной Африке
21 июля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Этот проект направлен на разработку и пилотное тестирование вмешательства с использованием мотивационного интервьюирования пар (МИ) и мобильных алкотестеров для снижения употребления алкоголя парами, живущими с ВИЧ, в Южной Африке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на разработку и тестирование вмешательства в отношении алкогольной зависимости с использованием мотивационного опроса пар (MI) и мобильных алкотестеров для создания диадической поддержки в отношении употребления алкоголя у пар, затронутых ВИЧ, в Южной Африке.
В частности, исследование направлено на: 1) Разработать парное вмешательство при инфаркте миокарда с помощью технологии мобильного алкотестера для обеспечения обратной связи в режиме реального времени об уровнях BAC.
Мы будем работать с ВИЧ-инфицированными людьми, злоупотребляющими алкоголем, и зарегистрируем их основного партнера; 2) разработать и протестировать исследовательские процедуры для будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) парного вмешательства; и 3) определить осуществимость и приемлемость (F&A) парного инфаркта миокарда как самостоятельного вмешательства и в сочетании с мобильными алкотестерами для обеспечения обратной связи и поддержки пар в режиме реального времени.
Мы также проведем качественные интервью с 15 парами, чтобы контекстуализировать данные F&A и уточнить наши процедуры.
Наша цель — продемонстрировать проверку концепции предлагаемого вмешательства, которое, если будет доказано, что оно осуществимо и приемлемо, может обеспечить масштабируемое вмешательство для снижения чрезмерного употребления алкоголя и улучшения результатов лечения ВИЧ для пар в Южной Африке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pietermaritzburg, Южная Африка
- Human Sciences Research Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в основных отношениях не менее 6 месяцев
- 18-49 лет
- иметь по крайней мере одного партнера («индексный пациент») с положительным результатом скрининга AUDIT-C.
- находился на антиретровирусной терапии (АРТ) не менее 6 месяцев
- сообщил своему партнеру о своем ВИЧ-статусе
Критерий исключения:
- Сообщить о жестоком насилии со стороны интимного партнера за последние 3 месяца и/или об опасениях, что их безопасность будет под угрозой (сообщено во время скрининга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Пары в этом состоянии получат стандартную медицинскую помощь в связи с употреблением алкоголя в дополнение к краткому сеансу консультирования по вопросам алкогольной зависимости, смоделированному в соответствии с рекомендациями ВОЗ и вмешательством доктора Конроя в Малави, в ходе которого используются базовые баллы AUDIT участников для обмена сообщениями о снижении потребления алкоголя и длится 5-10. минут.
|
|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью (МИ)
Пары будут иметь три сеанса МИ в течение 60-дневного периода.
Эти занятия будут посвящены общению между парой, моделям потребления алкоголя и постановке целей по сокращению употребления алкоголя.
|
Консультирование
|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервьюирование плюс алкотестер (MI Plus)
В дополнение к трем сеансам ИМ, пьющим в этом состоянии два раза в день будет предлагаться через SMS-сообщение использовать мобильное приложение и алкотестер для проверки уровня алкоголя в крови (BAC).
И пьющий, и его партнер получат обратную связь в режиме реального времени об употреблении алкоголя.
|
Консультирование
Консультирование плюс мобильный алкотестер/приложение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: Базовая линия (время 0)
|
Количество подходящих людей, которые зачисляются в исследование
|
Базовая линия (время 0)
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество зарегистрированных лиц, которые завершили окончательный последующий опрос (6-месячный пост базовой линии)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение вмешательством
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников, которые сообщают о том, что они «удовлетворены» или «очень удовлетворены» с вмешательством в двухмесячном последующем наблюдении
|
2 месяца
|
|
Средний обзор завершения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников, которые завершают двухмесячный опрос
|
2 месяца
|
|
Окончательное завершение опроса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пар, которые завершают шестимесячный опрос
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, которые посещали все вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников, которые посещают все три вмешательства
|
2 месяца
|
|
70% Завершение бродяги
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников Mi Plus - Heavy Phiper Arm, которая выполняет 70% тестов на алкотестер
|
2 месяца
|
|
Исследование: арт -приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент таблеток, принимаемый ВИЧ-инфицированными участниками за последние 30 дней, используя метод количества бобов (самоотчет), адаптированный из VAS
|
6 месяцев
|
|
Исследование: употребление алкоголя- Количество дней употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней (самоотчет)
|
6 месяцев
|
|
Исследование: алкоголь- оценка по аудиту через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Средний балл по испытанию на идентификацию расстройств по употреблению алкоголя- аудит предварительных 3 месяцев.
Аудит представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает поведение употребления алкоголя с диапазоном 0-40 (более высокие оценки указывают на более высокое употребление алкоголя).
Оценка 8 или более может указывать на опасное или вредное питье как у мужчин, так и у женщин.
|
2 месяца
|
|
Исследование: вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество пациентов с ВИЧ-инфицированным индексом, которые вирусны подавлены локальными лабораториями нормальными диапазонами, измеряемые сушеными пятнами крови (DBS)
|
2 месяца
|
|
Исследование: употребление алкоголя- оценка по аудиту через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средний балл по испытанию на идентификацию расстройств по употреблению алкоголя- аудит предварительных 3 месяцев.
Аудит представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает поведение употребления алкоголя с диапазоном 0-40 (более высокие оценки указывают на более высокое употребление алкоголя).
Оценка 8 или более может указывать на опасное или вредное питье как у мужчин, так и у женщин.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование: употребление алкоголя
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней (самоотчет)
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Исследование: употребление алкоголя
Временное ограничение: 2 месяца
|
Неалкоголизм, определенный по самоотчету (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя - потребление [AUDIT-C], предыдущие 3 месяца, отрицательный) и фосфатидилэтанол (PEth) <35 нг/мл (составной показатель)
|
2 месяца
|
|
Исследовательская: приверженность АРТ
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Доля таблеток, принятых ВИЧ-инфицированными участниками за последние 30 дней, с использованием метода подсчета бобов (самоотчет), адаптированного из ВАШ.
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Исследовательский: вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Доля ВИЧ-инфицированных участников, вирусная супрессия которых соответствует местным лабораторным нормам, измеренным по высохшим пятнам крови (DBS)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hahn JA, Emenyonu NI, Fatch R, Muyindike WR, Kekiibina A, Carrico AW, Woolf-King S, Shiboski S. Declining and rebounding unhealthy alcohol consumption during the first year of HIV care in rural Uganda, using phosphatidylethanol to augment self-report. Addiction. 2016 Feb;111(2):272-9. doi: 10.1111/add.13173. Epub 2015 Nov 5.
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Starks TJ, Millar BM, Doyle KM, Bertone P, Ohadi J, Parsons JT. Motivational interviewing with couples: A theoretical framework for clinical practice illustrated in substance use and HIV prevention intervention with gay male couples. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2018 Dec;5(4):490-502. doi: 10.1037/sgd0000297. Epub 2018 Jun 25.
- Woolf-King SE, Conroy AA, Fritz K, Johnson MO, Hosegood V, van Rooyen H, Darbes L, McGrath N. Alcohol use and relationship quality among South African couples. Subst Use Misuse. 2019;54(4):651-660. doi: 10.1080/10826084.2018.1531428. Epub 2018 Nov 8.
- Aharonovich E, Stohl M, Cannizzaro D, Hasin D. HealthCall delivered via smartphone to reduce co-occurring drug and alcohol use in HIV-infected adults: A randomized pilot trial. J Subst Abuse Treat. 2017 Dec;83:15-26. doi: 10.1016/j.jsat.2017.09.013. Epub 2017 Sep 29.
- Lauckner C, Taylor E, Patel D, Whitmire A. The feasibility of using smartphones and mobile breathalyzers to monitor alcohol consumption among people living with HIV/AIDS. Addict Sci Clin Pract. 2019 Nov 26;14(1):43. doi: 10.1186/s13722-019-0174-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0551145
- R34AA029649 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Существует план обмена данными с архивом данных NIAAA.
Сроки обмена IPD
Данные будут загружаться в архив данных NIAAA два раза в год во время сбора данных.
Он будет доступен неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Пользователи должны подать заявку и получить разрешение от архива данных NIH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .