Entrevistas motivacionales basadas en parejas con alcoholímetros móviles para reducir el consumo de alcohol en Sudáfrica
21 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención utilizando entrevistas motivacionales (MI) basadas en parejas y alcoholímetros móviles para reducir el consumo excesivo de alcohol con parejas que viven con el VIH en Sudáfrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención sobre el alcohol utilizando entrevistas motivacionales (MI) basadas en parejas y alcoholímetros móviles para generar apoyo diádico en torno al consumo de alcohol en parejas afectadas por el VIH en Sudáfrica.
Específicamente, el estudio tiene como objetivo: 1) Desarrollar una intervención de MI basada en la pareja con tecnología de alcoholímetro móvil para brindar retroalimentación en tiempo real sobre los niveles de BAC.
Nos enfocaremos en los usuarios de alcohol pesado con VIH e inscribiremos a su pareja principal; 2) desarrollar y realizar una prueba piloto de los procedimientos de estudio para un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) de la intervención basada en la pareja; y 3) determinar la viabilidad y aceptabilidad (F&A) de la EM basada en la pareja como una intervención independiente y cuando se combina con alcoholímetros móviles para brindar retroalimentación y apoyo en tiempo real a las parejas.
También realizaremos entrevistas cualitativas con un subconjunto de 15 parejas para contextualizar los datos de F&A y refinar nuestros procedimientos.
Nuestro objetivo es demostrar una prueba de concepto para la intervención propuesta, que si se demuestra que es factible y aceptable, puede proporcionar una intervención escalable para reducir el consumo excesivo de alcohol y mejorar los resultados del tratamiento del VIH para parejas en Sudáfrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pietermaritzburg, Sudáfrica
- Human Sciences Research Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- en una relación primaria durante al menos 6 meses
- 18-49 años
- tener al menos una pareja (el "paciente índice") con una puntuación de pantalla AUDIT-C positiva
- ha estado en terapia antirretroviral (TAR) durante al menos 6 meses
- ha revelado su estado serológico a su pareja
Criterio de exclusión:
- Reportar violencia severa de pareja íntima en los últimos 3 meses y/o temor de que su seguridad esté en riesgo (reportado durante la evaluación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
Las parejas en esta condición recibirán el estándar de atención para el consumo de alcohol además de una breve sesión de asesoramiento sobre el alcohol modelada según las pautas de la OMS y la intervención del Dr. Conroy en Malawi, que utiliza los puntajes AUDIT de referencia de los participantes para enviar mensajes sobre la reducción del alcohol y dura de 5 a 10 minutos.
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Experimental: Entrevista Motivacional (MI)
Las parejas tendrán tres sesiones de MI durante un período de 60 días.
Estas sesiones se centrarán en la comunicación entre la pareja, los patrones de consumo de alcohol y el establecimiento de metas para la reducción del consumo de alcohol.
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Asesoramiento
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Experimental: Entrevista motivacional más alcoholímetro (MI Plus)
Además de tres sesiones de IM, a los bebedores en esta condición se les pedirá por mensaje SMS dos veces al día que usen una aplicación móvil y un alcoholímetro para evaluar sus niveles de alcohol en sangre (BAC).
Tanto el bebedor como su pareja recibirán retroalimentación en tiempo real sobre el consumo de alcohol.
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Asesoramiento
Asesoramiento más alcoholímetro/aplicación móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base (tiempo 0)
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Número de personas elegibles que se inscriben en el estudio
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Línea de base (tiempo 0)
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de personas inscritas que completaron la encuesta de seguimiento final (6 meses después de la línea de base)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes que informan estar "satisfechos" o "muy satisfechos" con la intervención en el seguimiento de dos meses
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2 meses
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Finalización de la encuesta de punto medio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes que completan la encuesta de dos meses
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2 meses
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Finalización final de la encuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de parejas que completan la encuesta de seis meses
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6 meses
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Número de participantes que asistieron a todas las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes que asisten a las tres sesiones de intervención
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2 meses
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70% de finalización de alcoholemia
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes en el MI Plus - Brazo de bebedor pesado que completan el 70% de las pruebas de alcoholemia
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2 meses
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Exploratorio: Adherencia de arte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de píldoras tomadas por participantes infectados por el VIH en los últimos 30 días, utilizando el método de conteo de frijoles (autoinforme) adaptado de VAS
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6 meses
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Exploratorio: Uso de alcohol: número de días de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días de consumo de alcohol en los últimos 30 días (autoinforme)
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6 meses
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Exploratorio: Uso de alcohol: puntaje en auditoría a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol- Auditoría antes de 3 meses.
La auditoría es una escala de 10 ítems que evalúa el comportamiento de consumo de alcohol con un rango de 0-40 (puntajes más altos indican un mayor uso de alcohol).
Un puntaje de 8 o más puede indicar beber peligroso o dañino tanto en hombres como en mujeres.
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2 meses
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Exploratorio: carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de pacientes con índice infectados por el VIH que son suprimidos viralmente por los rangos normales de laboratorio locales, medidos por manchas de sangre secas (DBS)
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2 meses
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Exploratorio: Uso de alcohol: puntaje en auditoría a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación media en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol- Auditoría antes de 3 meses.
La auditoría es una escala de 10 ítems que evalúa el comportamiento de consumo de alcohol con un rango de 0-40 (puntajes más altos indican un mayor uso de alcohol).
Un puntaje de 8 o más puede indicar beber peligroso o dañino tanto en hombres como en mujeres.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: uso de alcohol
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Número de días de bebida en los últimos 30 días (autoinforme)
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2 meses y 6 meses
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Exploratorio: uso de alcohol
Periodo de tiempo: 2 meses
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Consumo no excesivo de alcohol determinado por autoinforme (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol - Consumo [AUDIT-C], 3 meses previos, negativo) y fosfatidiletanol (PEth) <35 ng/mL (medida compuesta)
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2 meses
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Exploratorio: adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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Proporción de píldoras tomadas por participantes infectados por el VIH en los últimos 30 días, utilizando el método de conteo de frijoles (autoinforme) adaptado de VAS
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2 meses y 6 meses
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Exploratorio: carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 2 meses
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Proporción de participantes infectados por el VIH que están suprimidos viralmente según los rangos normales del laboratorio local, medidos por gotas de sangre seca (DBS)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hahn JA, Emenyonu NI, Fatch R, Muyindike WR, Kekiibina A, Carrico AW, Woolf-King S, Shiboski S. Declining and rebounding unhealthy alcohol consumption during the first year of HIV care in rural Uganda, using phosphatidylethanol to augment self-report. Addiction. 2016 Feb;111(2):272-9. doi: 10.1111/add.13173. Epub 2015 Nov 5.
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Starks TJ, Millar BM, Doyle KM, Bertone P, Ohadi J, Parsons JT. Motivational interviewing with couples: A theoretical framework for clinical practice illustrated in substance use and HIV prevention intervention with gay male couples. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2018 Dec;5(4):490-502. doi: 10.1037/sgd0000297. Epub 2018 Jun 25.
- Woolf-King SE, Conroy AA, Fritz K, Johnson MO, Hosegood V, van Rooyen H, Darbes L, McGrath N. Alcohol use and relationship quality among South African couples. Subst Use Misuse. 2019;54(4):651-660. doi: 10.1080/10826084.2018.1531428. Epub 2018 Nov 8.
- Aharonovich E, Stohl M, Cannizzaro D, Hasin D. HealthCall delivered via smartphone to reduce co-occurring drug and alcohol use in HIV-infected adults: A randomized pilot trial. J Subst Abuse Treat. 2017 Dec;83:15-26. doi: 10.1016/j.jsat.2017.09.013. Epub 2017 Sep 29.
- Lauckner C, Taylor E, Patel D, Whitmire A. The feasibility of using smartphones and mobile breathalyzers to monitor alcohol consumption among people living with HIV/AIDS. Addict Sci Clin Pract. 2019 Nov 26;14(1):43. doi: 10.1186/s13722-019-0174-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0551145
- R34AA029649 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Existe un plan para compartir datos con el archivo de datos del NIAAA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se cargarán en el archivo de datos del NIAAA dos veces al año mientras se recopilan los datos.
Estará disponible indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los usuarios deben solicitar y recibir permiso del archivo de datos de los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .