Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parbaserad motiverande intervju med mobila alkomätare för att minska alkoholanvändningen i Sydafrika

21 juli 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta projekt syftar till att utveckla och pilottesta en intervention med hjälp av parbaserade motiverande intervjuer (MI) och mobila alkomätare för att minska kraftigt alkoholbruk med par som lever med hiv i Sydafrika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att utveckla och testa en alkoholintervention med hjälp av parbaserade motiverande intervjuer (MI) och mobila alkomätare för att bygga upp dyadiskt stöd kring alkoholkonsumtion hos HIV-drabbade par i Sydafrika. Specifikt syftar studien till att: 1) Att utveckla en parbaserad MI-intervention med mobil alkomätningsteknik för att leverera feedback i realtid på BAC-nivåer. Vi kommer att rikta in oss på tunga alkoholbrukare med HIV och registrera deras primära partner; 2) att utveckla och pilottesta studieprocedurerna för en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT) av den parbaserade interventionen; och 3) att fastställa genomförbarheten och acceptansen (F&A) av parbaserad MI som en fristående intervention och i kombination med mobila alkomätare för att ge realtidsfeedback och stöd till par. Vi kommer också att genomföra kvalitativa intervjuer med en undergrupp av 15 par för att kontextualisera F&A-data och förfina våra procedurer. Vårt mål är att visa ett proof-of-concept för den föreslagna interventionen, som om den visar sig vara genomförbar och acceptabel, kan ge en skalbar intervention för att minska stor alkoholkonsumtion och förbättra HIV-behandlingsresultaten för par i Sydafrika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Human Sciences Research Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i ett primärt förhållande i minst 6 månader
  • i åldern 18-49
  • ha minst en partner ("indexpatienten") med en positiv AUDIT-C-skärmpoäng
  • har varit på antiretroviral behandling (ART) i minst 6 månader
  • har avslöjat hiv-status för sin partner

Exklusions kriterier:

  • Rapportera allvarligt våld i nära relationer under de senaste 3 månaderna och/eller rädsla för att deras säkerhet skulle vara i fara (rapporteras under screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Par i detta tillstånd kommer att få standardvård för alkoholanvändning utöver en kort alkoholrådgivningssession utformad efter WHO:s riktlinjer och Dr. Conroys intervention i Malawi, som använder deltagarnas baslinje AUDIT-poäng för meddelanden kring alkoholreduktion och varar 5-10 minuter.
Experimentell: Motiverande intervju (MI)
Par kommer att ha tre MI-sessioner under en 60-dagarsperiod. Dessa sessioner kommer att fokusera på kommunikation mellan paret, alkoholkonsumtionsmönster och att sätta upp mål för att minska alkoholanvändningen.
Rådgivning
Experimentell: Motivational Interviewing Plus Breathalyzer (MI Plus)
Utöver tre MI-sessioner kommer personer som dricker i detta tillstånd att uppmanas via SMS två gånger per dag att använda en mobilapp och en alkomätare för att testa sina alkoholhalter i blodet (BAC). Både den som dricker och deras partner kommer att få feedback i realtid om alkoholanvändning.
Rådgivning
Rådgivning plus mobil alkomätare/app

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningsgrad
Tidsram: Baslinje (tid 0)
Antal berättigade individer som registrerar sig i studien
Baslinje (tid 0)
Behållningsgrad
Tidsram: 6 månader
Antal inskrivna individer som slutförde den slutliga uppföljningsundersökningen (6-månaders efter baslinjen)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 2 månader
Antal deltagare som rapporterar att de är "nöjda" eller "mycket nöjda" med interventionen vid två månaders uppföljning
2 månader
Mid-Point Survey avslutad
Tidsram: 2 månader
Antal deltagare som slutför den två månaders undersökningen
2 månader
Slutlig undersökning slutförd
Tidsram: 6 månader
Antal par som slutför sexmånadersundersökningen
6 månader
Antal deltagare som deltog i alla interventionssessioner
Tidsram: 2 månader
Antal deltagare som deltar i alla tre interventionssessioner
2 månader
70% Breathalyzer -slutförande
Tidsram: 2 månader
Antal deltagare i MI Plus - tung dricksarm som slutför 70% av Breathalyzer -testen
2 månader
Utforskande: Konsthäftning
Tidsram: 6 månader
Procentandel av piller som tagits av HIV-infekterade deltagare under de senaste 30 dagarna med hjälp av Bean Count-metoden (självrapport) anpassad från VAS
6 månader
Utforskande: Alkoholanvändning- Antal dricksdagar
Tidsram: 6 månader
Antal dricksdagar under de senaste 30 dagarna (självrapport)
6 månader
Exploratory: Alkoholanvändning- poäng vid revision vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Genomsnittlig poäng på alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest- Revision Tidigare 3 månader. Revisionen är en skala med 10 artiklar som bedömer dricksbeteende med ett intervall på 0-40 (högre poäng indikerar högre alkoholanvändning). En poäng på 8 eller mer kan indikera farligt eller skadligt dricka hos både män och kvinnor.
2 månader
Utforskande: HIV -viral belastning
Tidsram: 2 månader
Antal HIV-infekterade indexpatienter som är viralt undertryckta av lokala laboratoriets normala intervall, mätt med torkade blodfläckar (DBS)
2 månader
Exploratory: Alkoholanvändning- poäng på revisionen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig poäng på alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest- Revision Tidigare 3 månader. Revisionen är en skala med 10 artiklar som bedömer dricksbeteende med ett intervall på 0-40 (högre poäng indikerar högre alkoholanvändning). En poäng på 8 eller mer kan indikera farligt eller skadligt dricka hos både män och kvinnor.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande: Alkoholanvändning
Tidsram: 2 månader och 6 månader
Antal dricksdagar under de senaste 30 dagarna (självrapportering)
2 månader och 6 månader
Utforskande: Alkoholanvändning
Tidsram: 2 månader
Icke-tungt drickande bestämt genom självrapportering (test för identifiering av alkoholmissbruk - konsumtion [AUDIT-C], före 3 månader, negativ) och fosfatidyletanol (PEth) <35 ng/ml (sammansatt mått)
2 månader
Utforskande: ART vidhäftning
Tidsram: 2 månader och 6 månader
Andel piller som tagits av HIV-infekterade deltagare under de senaste 30 dagarna, med hjälp av bönräkningsmetoden (självrapportering) anpassad från VAS
2 månader och 6 månader
Utforskande: HIV-virusmängd
Tidsram: 2 månader
Andel hiv-infekterade deltagare som är viralt undertryckta av lokala normala intervall, mätt med torkade blodfläckar (DBS)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P0551145
  • R34AA029649 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att dela data med NIAAA Data Archive.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att laddas upp till NIAAA Data Archive två gånger per år medan data samlas in. Det kommer att vara tillgängligt på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare måste ansöka om och få tillstånd från NIHs dataarkiv.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera