- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05756790
Parbaserad motiverande intervju med mobila alkomätare för att minska alkoholanvändningen i Sydafrika
21 juli 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta projekt syftar till att utveckla och pilottesta en intervention med hjälp av parbaserade motiverande intervjuer (MI) och mobila alkomätare för att minska kraftigt alkoholbruk med par som lever med hiv i Sydafrika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att utveckla och testa en alkoholintervention med hjälp av parbaserade motiverande intervjuer (MI) och mobila alkomätare för att bygga upp dyadiskt stöd kring alkoholkonsumtion hos HIV-drabbade par i Sydafrika.
Specifikt syftar studien till att: 1) Att utveckla en parbaserad MI-intervention med mobil alkomätningsteknik för att leverera feedback i realtid på BAC-nivåer.
Vi kommer att rikta in oss på tunga alkoholbrukare med HIV och registrera deras primära partner; 2) att utveckla och pilottesta studieprocedurerna för en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT) av den parbaserade interventionen; och 3) att fastställa genomförbarheten och acceptansen (F&A) av parbaserad MI som en fristående intervention och i kombination med mobila alkomätare för att ge realtidsfeedback och stöd till par.
Vi kommer också att genomföra kvalitativa intervjuer med en undergrupp av 15 par för att kontextualisera F&A-data och förfina våra procedurer.
Vårt mål är att visa ett proof-of-concept för den föreslagna interventionen, som om den visar sig vara genomförbar och acceptabel, kan ge en skalbar intervention för att minska stor alkoholkonsumtion och förbättra HIV-behandlingsresultaten för par i Sydafrika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pietermaritzburg, Sydafrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i ett primärt förhållande i minst 6 månader
- i åldern 18-49
- ha minst en partner ("indexpatienten") med en positiv AUDIT-C-skärmpoäng
- har varit på antiretroviral behandling (ART) i minst 6 månader
- har avslöjat hiv-status för sin partner
Exklusions kriterier:
- Rapportera allvarligt våld i nära relationer under de senaste 3 månaderna och/eller rädsla för att deras säkerhet skulle vara i fara (rapporteras under screening)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Par i detta tillstånd kommer att få standardvård för alkoholanvändning utöver en kort alkoholrådgivningssession utformad efter WHO:s riktlinjer och Dr. Conroys intervention i Malawi, som använder deltagarnas baslinje AUDIT-poäng för meddelanden kring alkoholreduktion och varar 5-10 minuter.
|
|
|
Experimentell: Motiverande intervju (MI)
Par kommer att ha tre MI-sessioner under en 60-dagarsperiod.
Dessa sessioner kommer att fokusera på kommunikation mellan paret, alkoholkonsumtionsmönster och att sätta upp mål för att minska alkoholanvändningen.
|
Rådgivning
|
|
Experimentell: Motivational Interviewing Plus Breathalyzer (MI Plus)
Utöver tre MI-sessioner kommer personer som dricker i detta tillstånd att uppmanas via SMS två gånger per dag att använda en mobilapp och en alkomätare för att testa sina alkoholhalter i blodet (BAC).
Både den som dricker och deras partner kommer att få feedback i realtid om alkoholanvändning.
|
Rådgivning
Rådgivning plus mobil alkomätare/app
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningsgrad
Tidsram: Baslinje (tid 0)
|
Antal berättigade individer som registrerar sig i studien
|
Baslinje (tid 0)
|
|
Behållningsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Antal inskrivna individer som slutförde den slutliga uppföljningsundersökningen (6-månaders efter baslinjen)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare som rapporterar att de är "nöjda" eller "mycket nöjda" med interventionen vid två månaders uppföljning
|
2 månader
|
|
Mid-Point Survey avslutad
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare som slutför den två månaders undersökningen
|
2 månader
|
|
Slutlig undersökning slutförd
Tidsram: 6 månader
|
Antal par som slutför sexmånadersundersökningen
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som deltog i alla interventionssessioner
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare som deltar i alla tre interventionssessioner
|
2 månader
|
|
70% Breathalyzer -slutförande
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare i MI Plus - tung dricksarm som slutför 70% av Breathalyzer -testen
|
2 månader
|
|
Utforskande: Konsthäftning
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel av piller som tagits av HIV-infekterade deltagare under de senaste 30 dagarna med hjälp av Bean Count-metoden (självrapport) anpassad från VAS
|
6 månader
|
|
Utforskande: Alkoholanvändning- Antal dricksdagar
Tidsram: 6 månader
|
Antal dricksdagar under de senaste 30 dagarna (självrapport)
|
6 månader
|
|
Exploratory: Alkoholanvändning- poäng vid revision vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig poäng på alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest- Revision Tidigare 3 månader.
Revisionen är en skala med 10 artiklar som bedömer dricksbeteende med ett intervall på 0-40 (högre poäng indikerar högre alkoholanvändning).
En poäng på 8 eller mer kan indikera farligt eller skadligt dricka hos både män och kvinnor.
|
2 månader
|
|
Utforskande: HIV -viral belastning
Tidsram: 2 månader
|
Antal HIV-infekterade indexpatienter som är viralt undertryckta av lokala laboratoriets normala intervall, mätt med torkade blodfläckar (DBS)
|
2 månader
|
|
Exploratory: Alkoholanvändning- poäng på revisionen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig poäng på alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest- Revision Tidigare 3 månader.
Revisionen är en skala med 10 artiklar som bedömer dricksbeteende med ett intervall på 0-40 (högre poäng indikerar högre alkoholanvändning).
En poäng på 8 eller mer kan indikera farligt eller skadligt dricka hos både män och kvinnor.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande: Alkoholanvändning
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Antal dricksdagar under de senaste 30 dagarna (självrapportering)
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utforskande: Alkoholanvändning
Tidsram: 2 månader
|
Icke-tungt drickande bestämt genom självrapportering (test för identifiering av alkoholmissbruk - konsumtion [AUDIT-C], före 3 månader, negativ) och fosfatidyletanol (PEth) <35 ng/ml (sammansatt mått)
|
2 månader
|
|
Utforskande: ART vidhäftning
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Andel piller som tagits av HIV-infekterade deltagare under de senaste 30 dagarna, med hjälp av bönräkningsmetoden (självrapportering) anpassad från VAS
|
2 månader och 6 månader
|
|
Utforskande: HIV-virusmängd
Tidsram: 2 månader
|
Andel hiv-infekterade deltagare som är viralt undertryckta av lokala normala intervall, mätt med torkade blodfläckar (DBS)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hahn JA, Emenyonu NI, Fatch R, Muyindike WR, Kekiibina A, Carrico AW, Woolf-King S, Shiboski S. Declining and rebounding unhealthy alcohol consumption during the first year of HIV care in rural Uganda, using phosphatidylethanol to augment self-report. Addiction. 2016 Feb;111(2):272-9. doi: 10.1111/add.13173. Epub 2015 Nov 5.
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Starks TJ, Millar BM, Doyle KM, Bertone P, Ohadi J, Parsons JT. Motivational interviewing with couples: A theoretical framework for clinical practice illustrated in substance use and HIV prevention intervention with gay male couples. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2018 Dec;5(4):490-502. doi: 10.1037/sgd0000297. Epub 2018 Jun 25.
- Woolf-King SE, Conroy AA, Fritz K, Johnson MO, Hosegood V, van Rooyen H, Darbes L, McGrath N. Alcohol use and relationship quality among South African couples. Subst Use Misuse. 2019;54(4):651-660. doi: 10.1080/10826084.2018.1531428. Epub 2018 Nov 8.
- Aharonovich E, Stohl M, Cannizzaro D, Hasin D. HealthCall delivered via smartphone to reduce co-occurring drug and alcohol use in HIV-infected adults: A randomized pilot trial. J Subst Abuse Treat. 2017 Dec;83:15-26. doi: 10.1016/j.jsat.2017.09.013. Epub 2017 Sep 29.
- Lauckner C, Taylor E, Patel D, Whitmire A. The feasibility of using smartphones and mobile breathalyzers to monitor alcohol consumption among people living with HIV/AIDS. Addict Sci Clin Pract. 2019 Nov 26;14(1):43. doi: 10.1186/s13722-019-0174-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0551145
- R34AA029649 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det finns en plan för att dela data med NIAAA Data Archive.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att laddas upp till NIAAA Data Archive två gånger per år medan data samlas in.
Det kommer att vara tillgängligt på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Användare måste ansöka om och få tillstånd från NIHs dataarkiv.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .