Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiady motywacyjne oparte na parach z mobilnymi alkomatami w celu ograniczenia spożycia alkoholu w RPA

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ten projekt ma na celu opracowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji z wykorzystaniem wywiadów motywacyjnych opartych na parach (MI) i mobilnych alkomatów w celu ograniczenia nadmiernego spożycia alkoholu przez pary żyjące z HIV w RPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu opracowanie i przetestowanie interwencji alkoholowej z wykorzystaniem wywiadów motywacyjnych opartych na parach (MI) i mobilnych alkomatów w celu zbudowania wsparcia diadycznego wokół picia u par dotkniętych wirusem HIV w RPA. W szczególności badanie ma na celu: 1) Opracowanie interwencji zawału serca opartej na parach z technologią mobilnego alkomatu w celu dostarczania informacji zwrotnych na temat poziomów stężenia alkoholu we krwi w czasie rzeczywistym. Będziemy kierować osoby nadużywające alkoholu zarażone wirusem HIV i zapiszemy ich głównego partnera; 2) opracowanie i pilotażowe przetestowanie procedur badawczych dla przyszłego badania z randomizacją (RCT) dotyczącego interwencji opartej na parach; oraz 3) określenie wykonalności i akceptacji (F&A) MI opartego na parach jako samodzielnej interwencji oraz w połączeniu z przenośnymi alkomatami w celu zapewnienia parom informacji zwrotnych i wsparcia w czasie rzeczywistym. Przeprowadzimy również wywiady jakościowe z podzbiorem 15 par, aby skontekstualizować dane F&A i udoskonalić nasze procedury. Naszym celem jest zademonstrowanie słuszności koncepcji proponowanej interwencji, która, jeśli okaże się wykonalna i akceptowalna, może zapewnić skalowalną interwencję mającą na celu ograniczenie spożywania dużych ilości alkoholu i poprawę wyników leczenia HIV u par w Afryce Południowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w podstawowym związku przez co najmniej 6 miesięcy
  • w wieku 18-49 lat
  • mieć co najmniej jednego partnera („pacjenta indeksowego”) z dodatnim wynikiem testu AUDIT-C
  • jest na terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 6 miesięcy
  • ujawniło status HIV swojemu partnerowi

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenie poważnej przemocy ze strony partnera w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub obawa, że ​​ich bezpieczeństwo będzie zagrożone (zgłoszone podczas badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pary w tym stanie otrzymają standardową opiekę nad alkoholem, oprócz krótkiej sesji poradnictwa alkoholowego wzorowanej na wytycznych WHO i interwencji dr Conroya w Malawi, która wykorzystuje podstawowe wyniki AUDIT uczestników do przekazywania wiadomości dotyczących redukcji alkoholu i trwa 5-10 minuty.
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna (MI)
Pary będą miały trzy sesje MI w ciągu 60 dni. Sesje te będą koncentrować się na komunikacji między parą, wzorcach spożywania alkoholu i ustalaniu celów w zakresie ograniczenia spożywania alkoholu.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Doradztwo
Eksperymentalny: Alkomat do rozmowy motywacyjnej Plus (MI Plus)
Oprócz trzech sesji MI, osoby pijące w tym stanie będą dwa razy dziennie proszone za pomocą wiadomości SMS o skorzystanie z aplikacji mobilnej i alkomatu w celu sprawdzenia poziomu alkoholu we krwi (BAC). Zarówno pijący, jak i jego partner otrzymają informację zwrotną w czasie rzeczywistym na temat spożywania alkoholu.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Doradztwo
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna plus alkomat
Doradztwo plus mobilny alkomat/aplikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rejestracji
Ramy czasowe: Linia podstawowa (czas 0)
Liczba uprawnionych osób, które zapisują się do badania
Linia podstawowa (czas 0)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zapisanych osób, które zakończyły ostateczną ankietę kontrolną (6-miesięczne po linii podstawowej)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników, którzy są „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” z interwencją w dwumiesięcznym okresie obserwacji
2 miesiące
Zakończenie ankiety średniej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników, którzy ukończą dwumiesięczną ankietę
2 miesiące
Końcowe zakończenie ankiety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba par, które ukończą sześciomiesięczne badanie
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli we wszystkich sesjach interwencyjnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników, którzy uczęszczają na wszystkie trzy sesje interwencyjne
2 miesiące
70% ukończenie alkomatów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników MI Plus - ciężko pijący ramię, które wykonują 70% testów alkomatowych
2 miesiące
Eksploracja: przestrzeganie sztuki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent pigułek pobranych przez uczestników zakażonych HIV w ciągu ostatnich 30 dni, przy użyciu metody fasoli (zgłaszanie własnego) zaadaptowanej z VAS
6 miesięcy
Eksploracja: spożywanie alkoholu- liczba dni picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni picia w ciągu ostatnich 30 dni (raport własny)
6 miesięcy
Eksploracyjny: spożywanie alkoholu- wynik w audycie po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia ocena testu identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu- Audyt Audytu poprzednich 3 miesięcy. Audyt to 10-elementowa skala, która ocenia zachowanie picia z zakresem 0-40 (wyższe wyniki wskazują na wyższe spożywanie alkoholu). Wynik 8 lub więcej może wskazywać na niebezpieczne lub szkodliwe picie zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
2 miesiące
Eksploracyjny: Obciążenie wirusowe HIV
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów wskaźników zakażonych wirusem HIV, którzy są wirusowo tłumione przez lokalne normalne zakresy laboratoryjne, mierzone za pomocą suszonych plam krwi (DBS)
2 miesiące
Eksploracyjny: spożywanie alkoholu- wynik w audycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia ocena testu identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu- Audyt Audytu poprzednich 3 miesięcy. Audyt to 10-elementowa skala, która ocenia zachowanie picia z zakresem 0-40 (wyższe wyniki wskazują na wyższe spożywanie alkoholu). Wynik 8 lub więcej może wskazywać na niebezpieczne lub szkodliwe picie zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy
Liczba dni picia w ciągu ostatnich 30 dni (samoopis)
2 miesiące i 6 miesięcy
Eksploracyjne: Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Nieintensywne picie określone na podstawie samoopisu (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - spożycie [AUDIT-C], wcześniejsze 3 miesiące, wynik ujemny) i fosfatydyloetanol (PEth) <35 ng/ml (pomiar złożony)
2 miesiące
Eksploracyjne: przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy
Odsetek pigułek przyjętych przez uczestników zakażonych wirusem HIV w ciągu ostatnich 30 dni, przy użyciu metody liczenia ziaren (samoocena) zaadaptowanej z VAS
2 miesiące i 6 miesięcy
Eksploracyjne: miano wirusa HIV
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV, u których stwierdzono supresję wirusa w lokalnych zakresach norm laboratoryjnych, mierzony za pomocą wysuszonych plam krwi (DBS)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Human Sciences Research Council
The City College of New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0551145
  • R34AA029649 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje plan udostępniania danych Archiwum Danych NIAAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przesyłane do Archiwum Danych NIAAA dwa razy w roku podczas gromadzenia danych. Będzie dostępny w nieskończoność.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy muszą ubiegać się i otrzymać pozwolenie z archiwum danych NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj