Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parbaseret motiverende samtale med mobile alkometer for at reducere alkoholforbrug i Sydafrika

21. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette projekt har til formål at udvikle og pilotteste en intervention ved hjælp af parbaserede motiverende samtaler (MI) og mobile alkometer for at reducere stort alkoholforbrug hos par, der lever med hiv i Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at udvikle og teste en alkoholintervention ved hjælp af parbaserede motiverende interviews (MI) og mobile alkometere for at opbygge dyadisk støtte omkring drikkeri hos hiv-ramte par i Sydafrika. Specifikt sigter undersøgelsen på: 1) At udvikle en parbaseret MI-intervention med mobil alkometerteknologi til at levere feedback i realtid på BAC-niveauer. Vi vil målrette mod tunge alkoholbrugere med hiv og tilmelde deres primære partner; 2) at udvikle og pilotteste undersøgelsesprocedurerne for et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af den parbaserede intervention; og 3) at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten (F&A) af parbaseret MI som en selvstændig intervention, og når det kombineres med mobile alkometer for at give realtidsfeedback og støtte til par. Vi vil også gennemføre kvalitative interviews med en undergruppe af 15 par for at kontekstualisere F&A-data og forfine vores procedurer. Vores mål er at demonstrere et proof-of-concept for den foreslåede intervention, som, hvis den viser sig at være gennemførlig og acceptabel, kan give en skalerbar intervention for at reducere stort alkoholforbrug og forbedre resultaterne af HIV-behandling for par i Sydafrika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Human Sciences Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i et primært forhold i mindst 6 måneder
  • i alderen 18-49
  • have mindst én partner ("indekspatienten") med en positiv AUDIT-C-skærmscore
  • har været i antiretroviral behandling (ART) i mindst 6 måneder
  • har afsløret hiv-status til deres partner

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportér alvorlig partnervold inden for de seneste 3 måneder og/eller frygt for, at deres sikkerhed ville være i fare (rapporteret under screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Par i denne tilstand vil modtage standarden for pleje for alkoholbrug ud over en kort alkoholrådgivningssession, der er modelleret efter WHO-retningslinjer og Dr. Conroys intervention i Malawi, som bruger deltagernes baseline AUDIT-score til beskeder omkring alkoholreduktion og varer 5-10 minutter.
Eksperimentel: Motiverende samtale (MI)
Par vil have tre MI-sessioner over en 60-dages periode. Disse sessioner vil fokusere på kommunikation mellem parret, alkoholforbrugsmønstre og opstilling af mål for reduktion af alkoholforbrug.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Rådgivning
Eksperimentel: Motivational Interviewing Plus Breathalyzer (MI Plus)
Ud over tre MI-sessioner vil drikkende i denne tilstand blive bedt via SMS-besked to gange dagligt om at bruge en mobilapp og en alkometer til at teste deres blodalkoholniveauer (BAC). Både drikkeren og deres partner vil modtage feedback i realtid om alkoholforbrug.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Rådgivning
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale plus alkometer
Rådgivning plus mobil alkometer/app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsgrad
Tidsramme: Baseline (tid 0)
Antal støtteberettigede personer, der tilmelder sig undersøgelsen
Baseline (tid 0)
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
Antal tilmeldte personer, der afsluttede den sidste opfølgningsundersøgelse (6-måneders efter baseline)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere, der rapporterer at være "tilfredse" eller "meget tilfredse" med interventionen ved den to-måneders opfølgning
2 måneder
Midtpunktundersøgelsesafslutning
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere, der gennemfører den to-måneders undersøgelse
2 måneder
Endelig gennemførelse af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Antal par, der gennemfører den seks-måneders undersøgelse
6 måneder
Antal deltagere, der deltog i alle interventionssessioner
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere, der deltager i alle tre interventionssessioner
2 måneder
70% Breathalyzer -færdiggørelse
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere i Mi Plus - Heavy Drinker Arm, der afslutter 70% af Breathalyzer -testene
2 måneder
Udforskende: Art Adhæsion
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af piller, der er taget af HIV-inficerede deltagere i de sidste 30 dage ved hjælp af bønntællingsmetoden (selvrapport) tilpasset fra VAS
6 måneder
Udforskende: Alkoholbrug- Antal drikkedage
Tidsramme: 6 måneder
Antal drikkedage i de sidste 30 dage (selvrapport)
6 måneder
Udforskende: Alkoholbrug- score på revision efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig score på identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest- revision før 3 måneder. Revisionen er en skala på 10 punkter, der vurderer drikkeadfærd med en rækkevidde på 0-40 (højere score indikerer højere alkoholbrug). En score på 8 eller mere kan indikere farlig eller skadelig drikke hos både mænd og kvinder.
2 måneder
Udforskende: HIV -viral belastning
Tidsramme: 2 måneder
Antal HIV-inficerede indekspatienter, der er viralt undertrykt af lokale laboratorium, som målt ved tørrede blodpletter (DBS)
2 måneder
Udforskende: Alkoholbrug- score på revision efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig score på identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest- revision før 3 måneder. Revisionen er en skala på 10 punkter, der vurderer drikkeadfærd med en rækkevidde på 0-40 (højere score indikerer højere alkoholbrug). En score på 8 eller mere kan indikere farlig eller skadelig drikke hos både mænd og kvinder.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Alkoholbrug
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Antal drikkedage inden for de seneste 30 dage (selvrapportering)
2 måneder og 6 måneder
Udforskende: Alkoholbrug
Tidsramme: 2 måneder
Ikke-tungt drikkeri bestemt ved selvrapportering (identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - forbrug [AUDIT-C], inden 3 måneder, negativ) og phosphatidylethanol (PEth) <35 ng/mL (sammensat mål)
2 måneder
Udforskende: ART adherence
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Andel af piller taget af hiv-smittede deltagere inden for de seneste 30 dage ved brug af bønnetællingsmetoden (selvrapportering) tilpasset fra VAS
2 måneder og 6 måneder
Udforskende: HIV viral load
Tidsramme: 2 måneder
Andel af HIV-inficerede deltagere, der er viralt undertrykt af lokale laboratorienormale mål, målt ved tørrede blodpletter (DBS)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Human Sciences Research Council
The City College of New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0551145
  • R34AA029649 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan på plads for at dele data med NIAAA Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive uploadet til NIAAA Data Archive to gange om året, mens data indsamles. Den vil være tilgængelig på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere skal ansøge om og modtage tilladelse fra NIHs dataarkiv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner