Op koppels gebaseerde motiverende gespreksvoering met mobiele blaastesten om alcoholgebruik in Zuid-Afrika te verminderen
21 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit project heeft tot doel een interventie te ontwikkelen en te testen waarbij gebruik wordt gemaakt van op koppels gebaseerde motiverende gespreksvoering (MI) en mobiele ademanalyseapparaten om zwaar alcoholgebruik te verminderen bij koppels die leven met hiv in Zuid-Afrika.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel een alcoholinterventie te ontwikkelen en te testen met behulp van op koppels gebaseerde motiverende gespreksvoering (MI) en mobiele ademanalyseapparaten om dyadische ondersteuning rond drinken op te bouwen bij door hiv getroffen stellen in Zuid-Afrika.
Concreet heeft de studie tot doel: 1) Een op koppels gebaseerde MI-interventie te ontwikkelen met mobiele ademanalysetechnologie om real-time feedback te geven over BAG-niveaus.
We zullen ons richten op zware alcoholgebruikers met hiv en hun primaire partner inschrijven; 2) het ontwikkelen en testen van de studieprocedures voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de op koppels gebaseerde interventie; en 3) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid (F&A) van op koppels gebaseerde MI te bepalen als een op zichzelf staande interventie en in combinatie met mobiele breathalyzers om real-time feedback en ondersteuning te bieden aan koppels.
We zullen ook kwalitatieve interviews houden met een subgroep van 15 koppels om F&A-gegevens in een context te plaatsen en onze procedures te verfijnen.
Ons doel is om een proof-of-concept te demonstreren voor de voorgestelde interventie, die, indien aangetoond dat deze haalbaar en acceptabel is, een schaalbare interventie kan bieden om zwaar alcoholgebruik te verminderen en de resultaten van hiv-behandeling voor paren in Zuid-Afrika te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 6 maanden een primaire relatie hebben
- 18-49 jaar oud
- minstens één partner hebben (de "indexpatiënt") met een positieve AUDIT-C-screenscore
- minstens 6 maanden antiretrovirale therapie (ART) gebruikt
- hiv-status aan hun partner heeft bekendgemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Meld ernstig partnergeweld in de afgelopen 3 maanden en/of vrees dat hun veiligheid in gevaar zou komen (gemeld tijdens screening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Paren in deze toestand krijgen de standaardzorg voor alcoholgebruik naast een korte alcoholcounselingsessie gemodelleerd naar de richtlijnen van de WHO en Dr. Conroy's interventie in Malawi, die de baseline AUDIT-scores van de deelnemers gebruikt voor berichten rond alcoholvermindering en duurt 5-10 minuten.
|
|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering (MI)
Koppels krijgen drie MI-sessies gedurende een periode van 60 dagen.
Deze sessies zullen zich richten op communicatie tussen het paar, patronen van alcoholgebruik en het stellen van doelen voor het verminderen van alcoholgebruik.
|
Advisering
|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering plus ademanalyse (MI Plus)
Naast drie MI-sessies zullen drinkers in deze toestand twee keer per dag via sms worden gevraagd om een mobiele app en een blaastest te gebruiken om hun bloedalcoholgehalte (BAG) te testen.
Zowel de drinker als de partner krijgen real-time feedback over alcoholgebruik.
|
Advisering
Counseling plus mobiele breathalyzer/ app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 0)
|
Aantal in aanmerking komende personen die zich inschrijven voor de studie
|
Basislijn (tijd 0)
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ingeschreven personen die de definitieve follow-upquête hebben ingevuld (6 maanden na de basislijn)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal deelnemers dat meldt dat het "tevreden" of "zeer tevreden" is met de interventie bij de follow-up van twee maanden
|
2 maanden
|
|
Mid-point enquête voltooiing
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal deelnemers dat de twee maanden durende enquête voltooit
|
2 maanden
|
|
Eindvraag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal paren die de zes maanden durende enquête voltooien
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat alle interventiesessies bijwoonde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal deelnemers die alle drie de interventiesessies bijwonen
|
2 maanden
|
|
70% Breathalyzer voltooiing
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal deelnemers aan de MI Plus - zware drinkerarm die 70% van de breathalyzer -tests voltooit
|
2 maanden
|
|
Verkennend: kunstnevaart
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage pillen genomen door hiv-geïnfecteerde deelnemers in de afgelopen 30 dagen, met behulp van de bonentellingmethode (zelfrapportage) aangepast van VAS
|
6 maanden
|
|
Verkennend: alcoholgebruik- aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal drinkdagen in de afgelopen 30 dagen (zelfrapportage)
|
6 maanden
|
|
Verkennend: alcoholgebruik- score op audit na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde score op de Identification Test-audit van alcoholgebruiksstoornissen vooraf 3 maanden.
De audit is een schaal van 10 items die drinkgedrag beoordeelt met een bereik van 0-40 (hogere scores duiden op hoger alcoholgebruik).
Een score van 8 of meer kan wijzen op gevaarlijk of schadelijk drinken bij zowel mannen als vrouwen.
|
2 maanden
|
|
Verkennend: hiv virale belasting
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal hiv-geïnfecteerde indexpatiënten die virally worden onderdrukt door lokale laboratorium normale bereiken, zoals gemeten door gedroogde bloedvlekken (DBS)
|
2 maanden
|
|
Verkennend: alcoholgebruik- score op audit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde score op de Identification Test-audit van alcoholgebruiksstoornissen vooraf 3 maanden.
De audit is een schaal van 10 items die drinkgedrag beoordeelt met een bereik van 0-40 (hogere scores duiden op hoger alcoholgebruik).
Een score van 8 of meer kan wijzen op gevaarlijk of schadelijk drinken bij zowel mannen als vrouwen.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend: alcoholgebruik
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden
|
Aantal drinkdagen in de afgelopen 30 dagen (zelfrapportage)
|
2 maanden en 6 maanden
|
|
Verkennend: alcoholgebruik
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Niet-zwaar drinken bepaald door zelfrapportage (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption [AUDIT-C], voorafgaande 3 maanden, negatief) en fosfatidylethanol (PEth) <35 ng/mL (samengestelde meting)
|
2 maanden
|
|
Verkennend: ART-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden
|
Percentage pillen ingenomen door HIV-geïnfecteerde deelnemers in de afgelopen 30 dagen, met behulp van de bonentelmethode (zelfrapportage) aangepast van VAS
|
2 maanden en 6 maanden
|
|
Verkennend: hiv-virale lading
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage hiv-geïnfecteerde deelnemers dat viraal wordt onderdrukt volgens de normale waarden van het lokale laboratorium, gemeten aan de hand van gedroogde bloedvlekken (DBS)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hahn JA, Emenyonu NI, Fatch R, Muyindike WR, Kekiibina A, Carrico AW, Woolf-King S, Shiboski S. Declining and rebounding unhealthy alcohol consumption during the first year of HIV care in rural Uganda, using phosphatidylethanol to augment self-report. Addiction. 2016 Feb;111(2):272-9. doi: 10.1111/add.13173. Epub 2015 Nov 5.
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Starks TJ, Millar BM, Doyle KM, Bertone P, Ohadi J, Parsons JT. Motivational interviewing with couples: A theoretical framework for clinical practice illustrated in substance use and HIV prevention intervention with gay male couples. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2018 Dec;5(4):490-502. doi: 10.1037/sgd0000297. Epub 2018 Jun 25.
- Woolf-King SE, Conroy AA, Fritz K, Johnson MO, Hosegood V, van Rooyen H, Darbes L, McGrath N. Alcohol use and relationship quality among South African couples. Subst Use Misuse. 2019;54(4):651-660. doi: 10.1080/10826084.2018.1531428. Epub 2018 Nov 8.
- Aharonovich E, Stohl M, Cannizzaro D, Hasin D. HealthCall delivered via smartphone to reduce co-occurring drug and alcohol use in HIV-infected adults: A randomized pilot trial. J Subst Abuse Treat. 2017 Dec;83:15-26. doi: 10.1016/j.jsat.2017.09.013. Epub 2017 Sep 29.
- Lauckner C, Taylor E, Patel D, Whitmire A. The feasibility of using smartphones and mobile breathalyzers to monitor alcohol consumption among people living with HIV/AIDS. Addict Sci Clin Pract. 2019 Nov 26;14(1):43. doi: 10.1186/s13722-019-0174-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0551145
- R34AA029649 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om gegevens te delen met het NIAAA Data Archive.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdens het verzamelen van gegevens worden twee keer per jaar gegevens geüpload naar het NIAAA-gegevensarchief.
Het zal voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gebruikers moeten toestemming aanvragen en krijgen van het NIH-gegevensarchief.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .