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Interviste motivazionali di coppia con etilometri mobili per ridurre il consumo di alcol in Sudafrica

21 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo progetto mira a sviluppare e testare un intervento pilota utilizzando interviste motivazionali di coppia (MI) e etilometri mobili per ridurre il consumo pesante di alcol con le coppie che vivono con l'HIV in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a sviluppare e testare un intervento sull'alcol utilizzando colloqui motivazionali di coppia (MI) e etilometri mobili per costruire un supporto diadico attorno al consumo di alcol nelle coppie affette da HIV in Sud Africa. Nello specifico, lo studio mira a: 1) Sviluppare un intervento di MI basato sulla coppia con la tecnologia dell'etilometro mobile per fornire un feedback in tempo reale sui livelli alcolemici. Prenderemo di mira i consumatori di alcolici pesanti con l'HIV e iscriveremo il loro partner principale; 2) sviluppare e testare le procedure di studio per un futuro trial controllato randomizzato (RCT) dell'intervento basato sulla coppia; e 3) determinare la fattibilità e l'accettabilità (F&A) dell'IM di coppia come intervento autonomo e quando combinato con etilometri mobili per fornire feedback e supporto in tempo reale alle coppie. Condurremo anche interviste qualitative con un sottoinsieme di 15 coppie per contestualizzare i dati F&A e affinare le nostre procedure. Il nostro obiettivo è dimostrare una prova di concetto per l'intervento proposto, che se dimostrato di essere fattibile e accettabile, può fornire un intervento scalabile per ridurre il consumo pesante di alcol e migliorare i risultati del trattamento dell'HIV per le coppie in Sud Africa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • Human Sciences Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in una relazione primaria per almeno 6 mesi
  • 18-49 anni
  • avere almeno un partner (il "paziente indice") con un punteggio dello schermo AUDIT-C positivo
  • è in terapia antiretrovirale (ART) da almeno 6 mesi
  • ha rivelato lo stato di HIV al proprio partner

Criteri di esclusione:

  • Segnalare gravi violenze intime da parte del partner negli ultimi 3 mesi e/o temere che la loro incolumità sia a rischio (segnalata durante lo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
Le coppie in questa condizione riceveranno lo standard di cura per l'uso di alcol oltre a una breve sessione di consulenza sull'alcol modellata sulle linee guida dell'OMS e sull'intervento del Dr. Conroy in Malawi, che utilizza i punteggi AUDIT di base dei partecipanti per la messaggistica sulla riduzione dell'alcol e dura 5-10 minuti.
Sperimentale: Colloquio Motivazionale (MI)
Le coppie avranno tre sessioni di MI in un periodo di 60 giorni. Queste sessioni si concentreranno sulla comunicazione tra la coppia, sui modelli di consumo di alcol e sulla definizione degli obiettivi per la riduzione del consumo di alcol.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Consulenza
Sperimentale: Colloqui motivazionali Plus Etilometro (MI Plus)
Oltre a tre sessioni di MI, ai bevitori in questa condizione verrà richiesto tramite messaggio SMS due volte al giorno di utilizzare un'app mobile e un etilometro per testare i livelli di alcol nel sangue (BAC). Sia il bevitore che il suo partner riceveranno un feedback in tempo reale sull'uso di alcol.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Consulenza
Comportamentale: Colloquio motivazionale più Etilometro
Consulenza più etilometro/app mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Basale (tempo 0)
Numero di individui ammissibili che si iscrivono allo studio
Basale (tempo 0)
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di individui iscritti che hanno completato il sondaggio di follow-up finale (6 mesi dopo la linea di base)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di partecipanti che riferiscono di essere "soddisfatti" o "molto soddisfatti" con l'intervento al follow-up di due mesi
2 mesi
Completamento del sondaggio a medio punto
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di partecipanti che completano il sondaggio di due mesi
2 mesi
Completamento del sondaggio finale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di coppie che completano il sondaggio di sei mesi
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno partecipato a tutte le sessioni di intervento
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di partecipanti che frequentano tutte e tre le sessioni di intervento
2 mesi
Completamento del bpaiolo del 70%
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di partecipanti al Mi Plus - Braccio bevitore pesante che completa il 70% dei test etilometrici
2 mesi
Exploratory: aderenza all'arte
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pillole prese dai partecipanti con infezione da HIV negli ultimi 30 giorni, usando il metodo del conteggio dei fagioli (auto-report) adattato da VAS
6 mesi
Explorative: Uso dell'alcol- Numero di giorni di bere
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di bere negli ultimi 30 giorni (auto-report)
6 mesi
Exploratory: Uso dell'alcol- Punteggio sull'audit a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
Punteggio medio sul test di identificazione dei disturbi dell'uso dell'alcool- Audit prima di 3 mesi. L'audit è una scala di 10 elementi che valuta il comportamento al bere con un intervallo di 0-40 (i punteggi più alti indicano un uso più elevato di alcol). Un punteggio di 8 o più può indicare bere pericolosi o dannosi sia negli uomini che nelle donne.
2 mesi
Exploratory: carico virale dell'HIV
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di pazienti con indice infetto da HIV che sono repressi viralmente dalle gamme normali di laboratorio locali, misurate dai punti di sangue secchi (DBS)
2 mesi
Exploratory: Uso dell'alcol- Punteggio su Audit a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio sul test di identificazione dei disturbi dell'uso dell'alcool- Audit prima di 3 mesi. L'audit è una scala di 10 elementi che valuta il comportamento al bere con un intervallo di 0-40 (i punteggi più alti indicano un uso più elevato di alcol). Un punteggio di 8 o più può indicare bere pericolosi o dannosi sia negli uomini che nelle donne.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: uso di alcol
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Numero di giorni di consumo negli ultimi 30 giorni (autovalutazione)
2 mesi e 6 mesi
Esplorativo: uso di alcol
Lasso di tempo: Due mesi
Consumo non eccessivo determinato mediante autovalutazione (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - consumo [AUDIT-C], 3 mesi precedenti, negativo) e fosfatidiletanolo (PEth) <35 ng/mL (misura composita)
Due mesi
Esplorativo: adesione ART
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
Proporzione di pillole assunte da partecipanti con infezione da HIV negli ultimi 30 giorni, utilizzando il metodo del conteggio dei fagioli (autovalutazione) adattato da VAS
2 mesi e 6 mesi
Esplorativo: carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Due mesi
Proporzione di partecipanti con infezione da HIV che sono soppressi viralmente dagli intervalli normali del laboratorio locale, misurati da macchie di sangue essiccato (DBS)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Human Sciences Research Council
The City College of New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Conroy, Ph.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0551145
  • R34AA029649 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È in atto un piano per condividere i dati con l'archivio dati NIAAA.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati nell'archivio dati NIAAA due volte all'anno durante la raccolta dei dati. Sarà disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti devono richiedere e ricevere l'autorizzazione dall'archivio dati NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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