プラチナ耐性卵巣癌患者におけるSON-1010（IL12-FHAB）とアテゾリズマブの併用

包含基準:

1. -インフォームドコンセント時の年齢≥18歳

2. パート1：組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍があり、患者は局所進行性または転移性疾患を持っている必要があります。 疾患に対する標準的なケア療法による治療を受けており、治療する医師が合理的または潜在的により良い利益をもたらすと見なす標準的な代替治療オプションがない。 コホート C4、C5、および RP2D 拡張グループの患者には、PROC が必要です。

   パート2：プラチナ含有レジメンの最後の投与後6か月（180日）以内のOCの再発として定義されるPROCを持っている必要があります）、上皮、卵管、または1°腹膜癌を含む。 患者は、この試験の前に、連続する治療ライン間の維持療法を含む1つ以上の代替レジメンを受けていた可能性があります。 進行の証拠および進行または再発のタイミングは、RECIST v1.1 による新しい測定可能な疾患または評価可能な (測定不可能な) 疾患を参照する必要があります。 後者は、測定可能な疾患を持たないと定義されていますが、少なくとも 2 x ULN の CA125 の研究前のベースライン値を持ち、腫瘍に起因する腹水および/または胸水を伴うか、再発性疾患と一致する X 線画像で固形および/または嚢胞性異常を伴います。標的病変に関するRECIST 1.1の定義を満たしていません。

3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
4. 成長因子の非存在下での適切な臓器および骨髄機能。
5. 出産の可能性がある女性、または閉経後 1 年未満で恒久的に不妊ではない女性は、ベースラインで血清妊娠検査 (ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-HCG]) で陰性でなければならず、2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。治験中および治験薬の最終投与後 30 日間。 出産の可能性がない女性（卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けたか、閉経後1年以上）、または精管切除を受けたパートナーがいる女性は、避妊を使用する必要はありません. スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 35 IU / Lは、ステータスを確認するために実行されます。 詳細については、セクション 8.2.7 を参照してください。
6. 男性とその女性パートナーは、女性パートナーが出産の可能性がある場合、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があり、研究中および研究薬の最終投与後 90 日間は精子を提供してはなりません。
7. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

除外基準:

1. -治験薬の成分に対するアレルギーの既知の病歴または重度のアレルギー/アナフィラキシー反応の病歴。
2. -亜急性腸閉塞、がんの他の合併症、またはC1D1の前28日以内の大手術による入院。 回復した場合、待機手術が許可されます。
3. -HIV-1またはHIV-2による感染、またはカポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴。
4. -A型肝炎（A型肝炎ウイルスIgM陽性）、B型肝炎（B型肝炎ウイルス[HBV]表面抗原陽性）、またはC型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性、HCVリボ核によって確認された）を含む、現在活動中の肝疾患酸）。 治療後にウイルスが検出されないHCV患者は適格です（注：患者は、スクリーニングの少なくとも4週間前に根治的抗ウイルス療法を完了している必要があります）。 -HBV DNAの定量的PCRが陰性の場合、HBVの既往歴のある患者は適格です（注：患者はスクリーニング前に少なくとも4週間HBV抗ウイルス療法を受けている必要があります）
5. 妊娠および/または授乳
6. -治験薬の初回投与前30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した。 (注: 不活化ワクチンおよび生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの投与は、14 日を超える場合に許可されます。)
7. -治験薬の初回投与前14日以内に、COVID-19を含む全身性抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬を必要とする活動的な感染症の病歴。
8. -1日目の14日前までに解決されていない急性の非感染性疾患。
9. -自己免疫疾患の病歴または既知または疑い（例外：白斑、I型糖尿病、解決された小児アトピー性皮膚炎、甲状腺機能低下症、またはスクリーニングで臨床的に甲状腺機能亢進症である甲状腺機能亢進症の患者は許可されます）。 過去 3 年間に自己免疫疾患の治療を受けていない患者については、スポンサー メディカル モニターとの話し合いにより、その他の例外が認められる場合があります。
10. -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、研究に参加する前に少なくとも4週間臨床的に安定しており、脳転移の新規または拡大の証拠がない場合に参加できます。
11. -ベースラインまたはグレード1（NCI 2017）に解決されていないと定義された、以前の抗がん療法からの未解決の毒性。
12. -治験薬の初回投与前の21日または5半減期のいずれか短い方以内に、治験薬または治療の受領。
13. -治療の最後の投与から5半減期（または3か月のいずれか短い方）の期間内の以前の免疫療法またはチェックポイント阻害剤による治療。
14. -登録から10日以内の全身ステロイドの使用> 10 mg /日プレドニゾン（または同等物） 局所（局所、鼻、または吸入）ステロイドの使用を除く。 -全身性ステロイドの限られた用量（例えば、反応性気道疾患の悪化を伴う患者）は、登録の少なくとも10日前に完了している必要があります。 -IV造影剤アレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するためのステロイドの使用 造影剤アレルギーがあることがわかっている患者は、登録前のいつでも許可されます。

15. -次のいずれかを除く、アクティブな既知の二次悪性腫瘍：

    • 適切に治療された基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がん
    • -患者が現在寛解しており、2年以上寛解している適切に治療されたステージIの癌;
    • -グリーソンスコアが7未満で前立腺特異抗原が10 ng / mL未満の低リスク前立腺癌;また
    • 患者が2年以上無病である他のがん。
16. ビオチン (すなわち、ビタミン B7) または 30 μg の 1 日あたりの適切な摂取量 (FDA 2019) を超えるビオチンを含むサプリメントの使用 (注: 高用量から 30 μg/日以下の用量に切り替える患者は、研究の対象となりますエントリ）

17. ベースライン1日目の前6ヶ月以内に以下のいずれか：

    • 心筋梗塞;
    • 不安定狭心症;
    • 不安定な症候性虚血性心疾患;
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全;
    • 血栓塞栓性イベント（例：深部静脈血栓症、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント）;
    • -その他の重大な心臓の状態（例、心嚢液貯留、拘束性心筋症、重度の未治療の弁狭窄症、QTc延長症候群、または重度の先天性心疾患）。