黄斑円孔手術後の腹臥時間が異なる患者で記録された新規ポジショニングセンサー支援術後位置補正と有効腹臥時間の分析
2023年2月23日 更新者：Bojie Hu、Tianjin Medical University Eye Hospital
新しいポジショニングセンサーによって支援される、さまざまな腹臥位時間を持つ特発性黄斑円孔の予後に関する前向き研究
特発性黄斑円孔 (IMH) は明確な病因のない眼底疾患であり、50 歳以上の健康な女性に最も多く見られ、中心視力の喪失や視覚のゆがみなどの眼症状を伴うことがよくあります。
多くの場合、中心視力の喪失、視覚のゆがみ、およびその他の眼症状に関連しています。
現在、硝子体切除術と内境界膜（ILM）剥離とそれに続くガス充填を組み合わせた治療が行われています。
手術後の一定期間の厳密な腹臥位は、黄斑裂の治癒にプラスの効果があります。
IMH 後の厳密な腹臥位の必要性は、以前の研究で実証されています (特に IMH の直径が 400 μm を超える場合)。
しかし、うつ伏せ姿勢の非人間的なメカニズムにより、患者の快適さ、睡眠の質、生活の質が大きく損なわれます。
したがって、この研究では、患者が正しい位置を維持し、有効な位置時間を記録するのを支援するスマートヘッド位置監視デバイスを設計しました。
この研究は、黄斑裂閉鎖に基づいて最短の腹臥位時間を決定し、術後の位置の悪影響を最小限に抑え、視力と視野の最大の回復を得るために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin medical university eye hosipital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者；
- -IMHと診断された患者;
- 硝子体切除後、ILM ピーリングと C3F8(14%) ガス充填を組み合わせた後、下向きの体位が必要な患者。手術後の許容下向きの姿勢;
- -研究プロトコルに同意します。
除外基準:
- -6.0 D以上の近視;眼軸の長さ (AL) が 26.0mm を超える;
- 外傷、黄斑浮腫、黄斑変性症、および病因が明らかなその他の続発性 MH;
- 手術した眼の内眼手術の既往;
- 視覚機能に重大な影響を与える局所的または全身的な他の疾患を有する患者;
- 全身的要因等により、術後に仰臥位が維持できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ伏せタイム 1日グループ
新しいポジショニング センサー デバイスを 1 日間装着した被験者の術後の仰臥位。
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新しいポジショニング センサー デバイスを 1 日間装着した被験者の術後の仰臥位。
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アクティブコンパレータ：うつ伏せタイム 3日組
新しいポジショニング センサー デバイスを 3 日間装着した被験者の術後の仰臥位。
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新しいポジショニング センサー デバイスを 3 日間装着した被験者の術後の仰臥位。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑円孔閉鎖率
時間枠：術後6ヶ月
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手術後に閉鎖しなかった患者のフォローアップ時間中に再開した患者数に対する、フォローアップ時間の終わりまで閉鎖したままの術後ラクナを有する患者の比率
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術後6ヶ月
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効果的なうつ伏せ時間
時間枠：術後1日または3日
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新しいポジショニング センサー関連のデータ クラウド ストレージ プラットフォームは、有効なフェイス ダウン ポジション時間を記録および抽出できます。
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術後1日または3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力変化 (BCVA)
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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黄斑裂手術後の患者の BCVA (ETDRS) アルファベット チャートを使用して表されます。
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術後1、3、6ヶ月
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網膜神経線維層の厚さの変化
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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三次元スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)
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術後1、3、6ヶ月
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黄斑神経節細胞複合体の厚さの変化 (GCL+、GCL++)
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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三次元スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)
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術後1、3、6ヶ月
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平均網膜感度 (MS)
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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マイクロペリメーター 3
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術後1、3、6ヶ月
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中央2°および4°固視
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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マイクロペリメーター 3
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術後1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。