Análise da nova correção de posição pós-operatória assistida por sensor de posicionamento e tempo de pronação efetivo registrado em pacientes com diferentes tempos de pronação após cirurgia de buraco macular
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Um estudo prospectivo sobre o prognóstico do buraco macular idiopático com diferentes tempos de posição prona assistido por novo sensor de posicionamento
O buraco macular idiopático (IMH) é uma doença do fundo de olho sem etiologia definida, mais frequente em mulheres saudáveis com mais de 50 anos de idade, e está frequentemente associado a manifestações oculares, como perda da visão central e distorção visual.
Frequentemente está associada à perda da visão central, distorção visual e outras manifestações oculares.
Atualmente é tratado por vitrectomia combinada com peeling de membranas limitantes internas (ILM) seguido de preenchimento com gás.
Uma posição prona estrita por um certo período de tempo após a cirurgia tem um efeito positivo na cicatrização da fissura macular.
A necessidade de uma posição prona estrita após o IMH foi demonstrada em estudos anteriores (especialmente quando o diâmetro do IMH é > 400 μm).
No entanto, devido à mecânica anti-humana da posição de bruços, o conforto do paciente, a qualidade do sono e a qualidade de vida ficam muito comprometidos.
Portanto, este estudo projetou um dispositivo inteligente de monitoramento da posição da cabeça para auxiliar os pacientes a manter a posição correta e registrar o tempo de posição efetiva.
O estudo foi conduzido para determinar o menor tempo de posição prona com base no fechamento da fissura macular, para minimizar os efeitos adversos da posição pós-operatória e para obter a máxima recuperação da acuidade visual e do campo visual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais;
- Pacientes diagnosticados com HMI;
- Pacientes que requerem posição de face para baixo após vitrectomia combinada com peeling de ILM e preenchimento com gás C3F8 (14%); Posição de face para baixo tolerada após a cirurgia;
- Concordou com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Miopia maior ou igual a -6,0 D; Comprimento do eixo do olho (AL) maior que 26,0mm;
- Trauma, edema macular, degeneração macular e outras HM secundárias com etiologia clara;
- História prévia de cirurgia ocular interna no olho operado;
- Pacientes com outras doenças locais ou sistêmicas que afetam significativamente a função visual;
- Aqueles que não conseguem manter a posição de face para baixo após a cirurgia devido a fatores sistêmicos, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tempo de posição face para baixo Grupo de 1 dia
Posição pós-operatória voltada para baixo de indivíduos usando o novo dispositivo sensor de posicionamento por 1 dia.
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Posição pós-operatória voltada para baixo de indivíduos usando o novo dispositivo sensor de posicionamento por 1 dia.
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Comparador Ativo: Tempo de posição face para baixo Grupo de 3 dias
Posição de rosto para baixo no pós-operatório de indivíduos usando o novo dispositivo sensor de posicionamento por 3 dias.
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Posição de rosto para baixo no pós-operatório de indivíduos usando o novo dispositivo sensor de posicionamento por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fechamento do buraco macular
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Proporção de pacientes com lacunas pós-operatórias que permaneceram fechadas até o final do tempo de seguimento sobre o número de pacientes que reabriram durante o tempo de seguimento daqueles que não fecharam após a cirurgia
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6 meses pós-operatório
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Tempo efetivo de posição voltada para baixo
Prazo: 1 ou 3 dias de pós-operatório
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A nova plataforma de armazenamento em nuvem de dados relacionados ao sensor de posicionamento pode registrar e extrair o tempo efetivo de posição voltada para baixo.
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1 ou 3 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor alteração de acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 1, 3, 6 meses de pós-operatório
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BCVA para pacientes após cirurgia de fissura macular, expressa usando o (ETDRS) Alphabet Chart.
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1, 3, 6 meses de pós-operatório
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Alteração da espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 1, 3, 6 meses de pós-operatório
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Tomografia de coerência óptica de domínio espectral tridimensional (SD-OCT)
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1, 3, 6 meses de pós-operatório
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Alteração da espessura do complexo das células ganglionares maculares (GCL+, GCL++)
Prazo: 1, 3, 6 meses de pós-operatório
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Tomografia de coerência óptica de domínio espectral tridimensional (SD-OCT)
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1, 3, 6 meses de pós-operatório
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Sensibilidade Retiniana Média (MS)
Prazo: 1, 3, 6 meses de pós-operatório
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Micro Perímetro 3
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1, 3, 6 meses de pós-operatório
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Fixação central de 2˚ e 4˚
Prazo: 1, 3, 6 meses de pós-operatório
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Micro Perímetro 3
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1, 3, 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TianjinMUEHhbj456
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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