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黄斑裂孔术后不同俯卧时间患者新型定位传感器辅助体位矫正及有效俯卧时间记录分析

2023年2月23日 更新者:Bojie Hu、Tianjin Medical University Eye Hospital

新型定位传感器辅助不同俯卧位时间对特发性黄斑裂孔预后的前瞻性研究

特发性黄斑裂孔(IMH)是一种病因不明的眼底疾病,最常见于 50 岁以上的健康女性,常伴有中心视力丧失和视物变形等眼部表现。 它通常与中心视力丧失、视觉扭曲和其他眼部表现有关。 目前通过玻璃体切除术结合内界膜(ILM)剥离然后充气来治疗。 术后一定时间严格俯卧位对黄斑裂隙的愈合有积极作用。 在先前的研究中已经证明了 IMH 后需要严格的俯卧位(特别是当 IMH 直径 > 400 μm 时)。 然而,由于面朝下的反人体力学,患者的舒适度、睡眠质量和生活质量都会受到很大影响。 因此,本研究设计了一种智能头位监测装置,以辅助患者保持正确的体位并记录有效体位时间。 进行该研究以确定基于黄斑裂隙闭合的最短俯卧位时间,以最小化术后位置的不利影响,并获得最大程度的视力和视野恢复。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin medical university eye hosipital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者;
  • 诊断为 IMH 的患者;
  • 玻璃体切割联合ILM剥离和C3F8(14%)气体填充后需要面朝下体位的患者;手术后可容忍的面朝下姿势;
  • 同意研究方案。

排除标准:

  • 近视度数大于或等于-6.0 D;眼轴长度(AL)大于26.0mm;
  • 外伤、黄斑水肿、黄斑变性等病因明确的继发性MH;
  • 手术眼有内眼手术史;
  • 有明显影响视功能的局部或全身其他疾病患者;
  • 因全身因素等导致手术后不能保持面朝下体位者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:俯卧位时间1天组
佩戴新型定位传感器设备 1 天的受试者术后面朝下位置。
佩戴新型定位传感器设备 1 天的受试者术后面朝下位置。
有源比较器:面朝下姿势时间 3 天组
佩戴新型定位传感器装置 3 天的受试者术后面朝下位置。
佩戴新型定位传感器装置 3 天的受试者术后面朝下位置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑裂孔闭合率
大体时间:术后6个月
术后腔隙闭合直至随访结束的患者数与术后未闭合腔隙患者在随访时间内重新开放的患者数之比
术后6个月
有效面朝下位置时间
大体时间:术后1或3天
新型定位传感器相关数据云存储平台,可记录并提取有效的俯视定位时间。
术后1或3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力变化 (BCVA)
大体时间:术后1、3、6个月
黄斑裂隙手术后患者的 BCVA,使用 (ETDRS) 字母表表示。
术后1、3、6个月
视网膜神经纤维层厚度变化
大体时间:术后1、3、6个月
三维光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)
术后1、3、6个月
黄斑神经节细胞复合体厚度变化(GCL+、GCL++)
大体时间:术后1、3、6个月
三维光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)
术后1、3、6个月
平均视网膜敏感度 (MS)
大体时间:术后1、3、6个月
微周边 3
术后1、3、6个月
中央 2˚ 和 4˚ 固定
大体时间:术后1、3、6个月
微周边 3
术后1、3、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月30日

研究完成 (预期的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (估计)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TianjinMUEHhbj456

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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