- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05757349
Analys av ny positioneringssensorassisterad postoperativ positionskorrigering och effektiv liggande tid registrerad hos patienter med olika benägenhetstider efter makulahålskirurgi
23 februari 2023 uppdaterad av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
En prospektiv studie om prognosen för det idiopatiska makulära hålet med olika liggande lägestider med hjälp av en ny positioneringssensor
Idiopatiskt makulärt hål (IMH) är en ögonbottensjukdom utan tydlig etiologi, som oftast ses hos friska kvinnor över 50 år och är ofta förknippad med okulära manifestationer som förlust av central syn och synförvrängning.
Det är ofta förknippat med förlust av central syn, synförvrängning och andra okulära manifestationer.
Det behandlas för närvarande genom vitrektomi kombinerat med inre begränsande membran (ILM) peeling följt av gasfyllning.
En strikt liggande position under en viss tid efter operationen har en positiv effekt på läkningen av makularfissuren.
Behovet av en strikt liggande position efter IMH har visats i tidigare studier (speciellt när IMH-diametern är >400 μm).
Men på grund av den anti-mänskliga mekaniken i den nedåtvända positionen, äventyras patientens komfort, sömnkvalitet och livskvalitet avsevärt.
Därför utformade denna studie en smart huvudpositionsövervakningsenhet för att hjälpa patienter att bibehålla korrekt position och registrera den effektiva positionstiden.
Studien utfördes för att bestämma den kortaste liggande positionstiden baserat på stängning av makulär fissur, för att minimera de negativa effekterna av postoperativ position och för att erhålla maximal återhämtning av synskärpa och synfält.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre;
- Patienter med diagnosen IMH;
- Patienter som kräver framsidan nedåt efter vitrektomi kombinerat med ILM-peeling och C3F8(14%) gasfyllning; Tolereras med framsidan nedåt efter operationen;
- Godkände studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Myopi större än eller lika med -6,0 D; Ögonaxellängd (AL) större än 26,0 mm;
- Trauma, makulaödem, makuladegeneration och annan sekundär MH med tydlig etiologi;
- Tidigare historia av inre ögonkirurgi i det opererade ögat;
- Patienter med lokala eller systemiska andra sjukdomar som signifikant påverkar synfunktionen;
- De som inte kan behålla nedåtvänd position efter operationen på grund av systemiska faktorer osv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Framsidan nedåt positionstid 1-dagars grupp
Postoperativ position med framsidan nedåt för försökspersoner som bär den nya positioneringssensorenheten i 1 dag.
|
Postoperativ position med framsidan nedåt för försökspersoner som bär den nya positioneringssensorenheten i 1 dag.
|
Aktiv komparator: Framsidan nedåt positionstid 3-dagars grupp
Postoperativ position med framsidan nedåt för försökspersoner som bär den nya positioneringssensorenheten i 3 dagar.
|
Postoperativ position med framsidan nedåt för försökspersoner som bär den nya positioneringssensorenheten i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Macula hål stängningshastighet
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Förhållandet mellan patienter med postoperativa luckor som förblev stängda till slutet av uppföljningstiden till antalet patienter som öppnade igen under uppföljningstiden för dem som inte stängde efter operationen
|
6 månader postoperativt
|
Effektiv lägestid med framsidan nedåt
Tidsram: 1 eller 3 dagar postoperativt
|
Ny positioneringssensorrelaterad datamolnlagringsplattform kan spela in och extrahera effektiv nedåtvänd positionstid.
|
1 eller 3 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bästa korrigerade synskärpa förändring (BCVA)
Tidsram: 1, 3, 6 månader postoperativt
|
BCVA för patienter efter makulär fissuroperation, uttryckt med hjälp av (ETDRS) alfabetdiagram.
|
1, 3, 6 månader postoperativt
|
Näthinnens nervfiberskikts tjocklek ändras
Tidsram: 1, 3, 6 månader postoperativt
|
Tredimensionell spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
|
1, 3, 6 månader postoperativt
|
Makulaganglioncellkomplexets tjockleksförändring (GCL+, GCL++)
Tidsram: 1, 3, 6 månader postoperativt
|
Tredimensionell spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
|
1, 3, 6 månader postoperativt
|
Genomsnittlig retinal känslighet (MS)
Tidsram: 1, 3, 6 månader postoperativt
|
Micro Perimeter 3
|
1, 3, 6 månader postoperativt
|
Central 2˚ och 4˚ fixering
Tidsram: 1, 3, 6 månader postoperativt
|
Micro Perimeter 3
|
1, 3, 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TianjinMUEHhbj456
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .