Az új helymeghatározási szenzorral segített posztoperatív helyzetkorrekció és a hatékony hasi idő elemzése a makulalyuk műtét után eltérő hajlamú betegeknél
2023. február 23. frissítette: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Prospektív tanulmány az idiopátiás makulalyuk prognózisáról különböző hajlamos helyzeti időkkel, új helymeghatározó érzékelővel
Az idiopátiás makulalyuk (IMH) egyértelmű etiológiával nem rendelkező szemfenéki betegség, leggyakrabban 50 év feletti egészséges nőknél fordul elő, és gyakran társul olyan okuláris megnyilvánulásokhoz, mint a központi látás elvesztése és a látás torzulása.
Gyakran társul a központi látás elvesztésével, a látás torzulásával és más szem megnyilvánulásaival.
Jelenleg vitrectomiával, belső limitáló membrán (ILM) peelinggel, majd gáztöltéssel kombinálva kezelik.
A műtét után meghatározott ideig tartó szigorú hason fekvés pozitív hatással van a makularepedés gyógyulására.
Az IMH utáni szigorú hason fekvés szükségességét korábbi vizsgálatok igazolták (különösen, ha az IMH átmérője >400 μm).
Az arccal lefelé irányuló pozíció emberellenes mechanikája miatt azonban a páciens kényelme, alvásminősége és életminősége jelentősen romlik.
Ezért ez a tanulmány egy intelligens fejhelyzet-figyelő eszközt tervezett, amely segíti a betegeket a helyes pozíció megőrzésében és a tényleges pozícióidő rögzítésében.
A vizsgálatot a makularepedés záródása alapján a legrövidebb fekvő helyzet meghatározására, a posztoperatív pozíció káros hatásainak minimalizálására, valamint a látásélesség és a látómező maximális helyreállásának elérésére végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek；
- IMH-val diagnosztizált betegek;
- Vitrectomia után arccal lefelé fektetett betegek ILM peelinggel és C3F8(14%) gáztöltéssel kombinálva; Tolerálható arccal lefelé irányuló pozíció műtét után;
- Elfogadta a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- A rövidlátás -6,0 D-nél nagyobb vagy egyenlő; A szemtengely hossza (AL) nagyobb, mint 26,0 mm;
- Trauma, makulaödéma, makuladegeneráció és más, világos etiológiájú másodlagos MH;
- Korábbi belső szemműtét a műtött szemben;
- Olyan lokális vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik jelentősen befolyásolják a látásfunkciót;
- Akik szisztémás tényezők miatt nem tudják megtartani az arccal lefelé fordított helyzetet műtét után, stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képpel lefelé pozíció idő 1 napos csoport
Az új helymeghatározó érzékelő eszközt viselő alanyok műtét utáni arccal lefelé helyzete 1 napig.
|
Az új helymeghatározó érzékelő eszközt viselő alanyok műtét utáni arccal lefelé helyzete 1 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: Képpel lefelé pozíció idő 3 napos csoport
Az új helyzetmeghatározó érzékelő eszközt viselő alanyok posztoperatív arccal lefelé helyzete 3 napig.
|
Az új helyzetmeghatározó érzékelő eszközt viselő alanyok posztoperatív arccal lefelé helyzete 3 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makula lyuk bezáródási sebessége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A követési idő végéig zárva maradt posztoperatív hézagokkal rendelkező betegek aránya azon betegek számához képest, akik a műtét után nem zártak be a követési idő alatt
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Hatékony arccal lefelé pozíció idő
Időkeret: 1 vagy 3 nappal a műtét után
|
Az új helymeghatározási érzékelőhöz kapcsolódó adatfelhő-tárolási platform képes rögzíteni és kivonni a hatékony arccal lefelé irányuló pozícióidőt.
|
1 vagy 3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség változás (BCVA)
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
BCVA a makula fissura műtét utáni betegek számára, az (ETDRS) ábécé táblázattal kifejezve.
|
1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
|
A retina idegrostréteg vastagságának változása
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
Háromdimenziós spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT)
|
1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
|
Makula ganglionsejt komplex vastagságának változása (GCL+, GCL++)
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
Háromdimenziós spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT)
|
1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos retina érzékenység (MS)
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
Mikro kerület 3
|
1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
|
Központi 2˚ és 4˚ rögzítés
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
Mikro kerület 3
|
1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2023. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TianjinMUEHhbj456
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .