Analyse de la correction de la position postopératoire assistée par un capteur de positionnement et du temps en décubitus effectif enregistrés chez des patients présentant différents temps en décubitus après une chirurgie du trou maculaire
23 février 2023 mis à jour par: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Une étude prospective sur le pronostic du trou maculaire idiopathique avec différents temps de position ventrale assistée par un nouveau capteur de positionnement
Le trou maculaire idiopathique (IMH) est une maladie du fond d'œil sans étiologie claire, le plus souvent observée chez les femmes en bonne santé de plus de 50 ans, et est souvent associée à des manifestations oculaires telles qu'une perte de la vision centrale et une distorsion visuelle.
Elle est souvent associée à une perte de la vision centrale, à une distorsion visuelle et à d'autres manifestations oculaires.
Elle est actuellement traitée par vitrectomie associée à un peeling des membranes limitantes internes (MLI) suivi d'un comblement gazeux.
Une position couchée stricte pendant un certain temps après la chirurgie a un effet positif sur la guérison de la fissure maculaire.
La nécessité d'une position ventrale stricte après IMH a été démontrée dans des études antérieures (en particulier lorsque le diamètre IMH est> 400 μm).
Cependant, en raison de la mécanique anti-humaine de la position face vers le bas, le confort du patient, la qualité du sommeil et la qualité de vie sont grandement compromis.
Par conséquent, cette étude a conçu un dispositif intelligent de surveillance de la position de la tête pour aider les patients à maintenir la position correcte et à enregistrer le temps de position effectif.
L'étude a été menée pour déterminer le temps de position couchée le plus court en fonction de la fermeture de la fissure maculaire, pour minimiser les effets indésirables de la position postopératoire et pour obtenir la récupération maximale de l'acuité visuelle et du champ visuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin medical university eye hosipital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus；
- Patients diagnostiqués avec IMH ;
- Patients nécessitant une position face vers le bas après une vitrectomie associée à un peeling ILM et à un remplissage de gaz C3F8 (14 %) ; Position face vers le bas tolérée après la chirurgie ;
- J'ai accepté le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Myopie supérieure ou égale à -6,0 D ; Longueur de l'axe de l'œil (AL) supérieure à 26,0 mm ;
- Traumatisme, œdème maculaire, dégénérescence maculaire et autres HM secondaires avec une étiologie claire ;
- Antécédents de chirurgie oculaire interne de l'œil opéré ;
- Patients atteints d'autres maladies locales ou systémiques affectant de manière significative la fonction visuelle ;
- Ceux qui ne peuvent pas maintenir la position face vers le bas après la chirurgie en raison de facteurs systémiques, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temps de position face cachée Groupe d'un jour
Position postopératoire face vers le bas des sujets portant le nouveau dispositif de capteur de positionnement pendant 1 jour.
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Position postopératoire face vers le bas des sujets portant le nouveau dispositif de capteur de positionnement pendant 1 jour.
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Comparateur actif: Temps de position face cachée Groupe de 3 jours
Position postopératoire face vers le bas des sujets portant le nouveau dispositif de capteur de positionnement pendant 3 jours.
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Position postopératoire face vers le bas des sujets portant le nouveau dispositif de capteur de positionnement pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture du trou maculaire
Délai: 6 mois après l'opération
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Rapport des patients avec des lacunes postopératoires qui sont restées fermées jusqu'à la fin du temps de suivi au nombre de patients qui ont rouvert pendant le temps de suivi de ceux qui n'ont pas fermé après la chirurgie
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6 mois après l'opération
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Temps de position efficace face vers le bas
Délai: 1 ou 3 jours après l'opération
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La nouvelle plate-forme de stockage en nuage de données liées au capteur de positionnement peut enregistrer et extraire le temps de position efficace face vers le bas.
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1 ou 3 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleur changement d'acuité visuelle corrigé (MAVC)
Délai: 1, 3, 6 mois après l'opération
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MAVC pour les patients après une chirurgie de la fissure maculaire, exprimée à l'aide du tableau alphabétique (ETDRS).
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1, 3, 6 mois après l'opération
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Changement d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 1, 3, 6 mois après l'opération
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Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral tridimensionnel (SD-OCT)
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1, 3, 6 mois après l'opération
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Modification de l'épaisseur du complexe des cellules ganglionnaires maculaires (GCL+, GCL++)
Délai: 1, 3, 6 mois après l'opération
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Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral tridimensionnel (SD-OCT)
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1, 3, 6 mois après l'opération
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Sensibilité rétinienne moyenne (MS)
Délai: 1, 3, 6 mois après l'opération
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Micro périmètre 3
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1, 3, 6 mois après l'opération
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Fixation centrale 2˚ et 4˚
Délai: 1, 3, 6 mois après l'opération
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Micro périmètre 3
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1, 3, 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Estimation)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TianjinMUEHhbj456
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .