Analýza nové pooperační korekce polohy pomocí senzoru a efektivní doby na břiše zaznamenané u pacientů s různou dobou na břiše po operaci makulární díry
23. února 2023 aktualizováno: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Prospektivní studie prognózy idiopatické makulární díry s různými dobami polohy na břiše s pomocí nového polohovacího senzoru
Idiopatická makulární díra (IMH) je onemocnění očního pozadí bez jasné etiologie, nejčastěji se vyskytuje u zdravých žen nad 50 let a je často spojeno s očními projevy, jako je ztráta centrálního vidění a zkreslení zraku.
Často je spojena se ztrátou centrálního vidění, zrakovým zkreslením a dalšími očními projevy.
V současnosti se léčí vitrektomií kombinovanou s peelingem vnitřních limitujících membrán (ILM) s následným plněním plynem.
Přísná poloha na břiše po určitou dobu po operaci má pozitivní vliv na hojení makulární štěrbiny.
Potřeba přísné polohy na břiše po IMH byla prokázána v předchozích studiích (zejména když je průměr IMH > 400 μm).
Vzhledem k anti-lidské mechanice polohy obličejem dolů je však pohodlí pacienta, kvalita spánku a kvalita života značně ohrožena.
Proto tato studie navrhla inteligentní zařízení pro sledování polohy hlavy, které pacientům pomáhá udržovat správnou polohu a zaznamenávat čas efektivní polohy.
Studie byla provedena s cílem určit nejkratší dobu polohy na břiše na základě uzavření makulární fisury, aby se minimalizovaly nepříznivé účinky pooperační polohy a aby se dosáhlo maximální obnovy zrakové ostrosti a zorného pole.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- Pacienti s diagnózou IMH;
- Pacienti vyžadující polohu obličejem dolů po vitrektomii v kombinaci s peelingem ILM a plněním plynem C3F8 (14 %); Tolerovaná poloha obličejem dolů po operaci;
- Souhlas s protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- krátkozrakost větší nebo rovna -6,0 D; délka osy oka (AL) větší než 26,0 mm;
- Trauma, makulární edém, makulární degenerace a další sekundární MH s jasnou etiologií;
- Předchozí anamnéza interní operace oka na operovaném oku;
- Pacienti s lokálními nebo systémovými jinými onemocněními významně ovlivňujícími zrakové funkce;
- Ti, kteří nemohou po operaci udržet polohu obličejem dolů kvůli systémovým faktorům atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čas polohy lícem dolů 1-denní skupina
Pooperační poloha obličejem dolů subjektů nosících nové polohovací senzorové zařízení po dobu 1 dne.
|
Pooperační poloha obličejem dolů subjektů nosících nové polohovací senzorové zařízení po dobu 1 dne.
|
|
Aktivní komparátor: Čas polohy lícem dolů 3denní skupina
Pooperační poloha obličejem dolů subjektů nosících nové polohovací senzorové zařízení po dobu 3 dnů.
|
Pooperační poloha obličejem dolů subjektů nosících nové polohovací senzorové zařízení po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uzavření makulární díry
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Poměr pacientů s pooperačními lakunami, kteří zůstali uzavřeni do konce doby sledování, k počtu pacientů, kteří se znovu otevřeli během doby sledování, k počtu pacientů, kteří se po operaci neuzavřeli
|
6 měsíců po operaci
|
|
Efektivní čas polohy lícem dolů
Časové okno: 1 nebo 3 dny po operaci
|
Nová cloudová úložiště dat související s polohovacím senzorem dokáže zaznamenávat a extrahovat efektivní čas polohy lícem dolů.
|
1 nebo 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
BCVA pro pacienty po operaci makulární fisury, vyjádřená pomocí (ETDRS) abecední tabulky.
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Trojrozměrná spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT)
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Změna tloušťky komplexu gangliových buněk makuly (GCL+, GCL++)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Trojrozměrná spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT)
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Střední retinální citlivost (MS)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Mikroobvod 3
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Centrální 2˚ a 4˚ fixace
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Mikroobvod 3
|
1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TianjinMUEHhbj456
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Idiopatická makulární díra
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie