Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ новой послеоперационной коррекции положения с помощью датчика позиционирования и эффективного времени лежания, зарегистрированного у пациентов с разным временем лежания после хирургии макулярного отверстия

23 февраля 2023 г. обновлено: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Проспективное исследование прогноза идиопатической макулярной дыры с разным временем в положении лежа на животе с помощью нового датчика позиционирования

Идиопатическая макулярная дыра (ИМГ) — это заболевание глазного дна без четкой этиологии, которое чаще всего наблюдается у здоровых женщин старше 50 лет и часто связано с такими глазными проявлениями, как потеря центрального зрения и искажение зрения. Это часто связано с потерей центрального зрения, искажением зрения и другими глазными проявлениями. В настоящее время его лечат путем витрэктомии в сочетании с пилингом внутренних пограничных мембран (ВПМ) с последующим наполнением газом. Строгое положение лежа на животе в течение определенного периода времени после операции положительно влияет на заживление макулярной трещины. Необходимость строгого положения лежа на животе после ИМГ была продемонстрирована в предыдущих исследованиях (особенно при диаметре ИМГ >400 мкм). Однако из-за античеловеческой механики положения лицом вниз комфорт пациента, качество сна и качество жизни значительно ухудшаются. Поэтому в этом исследовании было разработано интеллектуальное устройство для мониторинга положения головы, чтобы помочь пациентам поддерживать правильное положение и записывать время эффективного положения. Исследование было проведено для определения кратчайшего времени в положении лежа на животе на основе закрытия макулярной щели, чтобы свести к минимуму неблагоприятные последствия послеоперационного положения и получить максимальное восстановление остроты зрения и поля зрения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin medical university eye hosipital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
  • Пациенты с диагнозом ИМГ;
  • Пациенты, нуждающиеся в положении лицом вниз после витрэктомии в сочетании с пилингом ВПМ и наполнением газом C3F8 (14%); Переносимое положение лицом вниз после операции;
  • Согласен с протоколом исследования.

Критерий исключения:

  • Миопия больше или равна -6,0 дптр; длина оси глаза (AL) более 26,0 мм;
  • Травма, отек желтого пятна, дегенерация желтого пятна и другие вторичные ЗГ с четкой этиологией;
  • Предшествующая хирургия внутренних органов глаза на оперированном глазу;
  • Пациенты с локальными или другими системными заболеваниями, существенно влияющими на зрительную функцию;
  • Те, кто не может сохранять положение лицом вниз после операции из-за системных факторов и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Время в положении лицом вниз 1-дневная группа
Послеоперационное положение субъектов, носящих новое сенсорное устройство позиционирования, в течение 1 дня.
Послеоперационное положение субъектов, носящих новое сенсорное устройство позиционирования, в течение 1 дня.
Активный компаратор: Время в положении лицом вниз 3-дневная группа
Послеоперационное положение субъектов, носящих новое сенсорное устройство позиционирования, в течение 3 дней.
Послеоперационное положение субъектов, носящих новое сенсорное устройство позиционирования, в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия макулярного отверстия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Отношение пациентов с послеоперационными лакунами, остававшимися закрытыми до конца срока наблюдения, к числу больных, вновь открывшихся за время наблюдения, и не закрывшихся после операции
6 месяцев после операции
Эффективное время в положении лицом вниз
Временное ограничение: 1 или 3 день после операции
Новая платформа облачного хранения данных, связанная с датчиком позиционирования, может записывать и извлекать эффективное время положения лицом вниз.
1 или 3 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после операции
BCVA для пациентов после хирургии макулярной трещины, выраженная с использованием Алфавитной таблицы (ETDRS).
Через 1, 3, 6 месяцев после операции
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после операции
Трехмерная оптическая когерентная томография в спектральной области (SD-OCT)
Через 1, 3, 6 месяцев после операции
Изменение толщины макулярного ганглиозного комплекса (GCL+, GCL++)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после операции
Трехмерная оптическая когерентная томография в спектральной области (SD-OCT)
Через 1, 3, 6 месяцев после операции
Средняя чувствительность сетчатки (MS)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после операции
Микро периметр 3
Через 1, 3, 6 месяцев после операции
Центральная 2˚ и 4˚ фиксация
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после операции
Микро периметр 3
Через 1, 3, 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TianjinMUEHhbj456

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться